طالبت سبع منظمات مكافحة التدخين، بقيادة حملة من أجل أطفال خاليين من التبغ، إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بتنظيم النيكوتين الاصطناعي كدواء على الفور. تقول منظمات مكافحة التبغ إن النيكوتين الاصطناعي سيستخدم كتحايل من قبل الشركات الصغيرة للتدخين الإلكتروني التي تم إقصاؤها من سوق السوائل المنكهة. جاءت المطالبة في رسالة بتاريخ 2 سبتمبر إلى المفوضة بالإنابة لإدارة الغذاء والدواء، جانيت وودكوك.
تم إرسال الرسالة بعد فترة قصيرة من إعلان هيئة الغذاء والدواء الأمريكية عن أول أوامر رفض تسويق (MDOs) للسوائل المنكهة التي تم تقديمها للوكالة للمراجعة قبل التسويق. حتى الآن، أصدر مركز المنتجات التبغ التابع لـ FDA أكثر من 30 رفضاً - جميعها لشركات السوائل الإلكترونية الصغيرة. ولم يتم بعد الموافقة على أي منتجات بخار من قبل الوكالة.
أعلن بعض الشركات المصنعة التي تلقت رفضاً لطلبات التبغ السابقة (PMTAs) علنًا أنها ستعيد صياغة منتجاتها باستخدام النيكوتين الاصطناعي، الذي يعتقدون أنه لا يمكن تنظيمه من قبل CTP.
تشير الرسالة المذعورة من الأطفال الخاليين من التبغ وحلفائهم إلى منشور على فيسبوك لأحد الشركات الصغيرة، والذي يؤكد أن التحول إلى “النيكوتين الخالي من التبغ” سيضع منتجاتهم “خارج تنظيمات إدارة الغذاء والدواء.” (“النيكوتين الخالي من التبغ” هو علامة تجارية لمنتجات نيكوتين اصطناعية لمصنع نيكوتين واحد، لكن الاسم يستخدم عادة كمصطلح عام للإشارة إلى جميع النيكوتين الاصطناعي.)
“الآن بعد أن بدأت إدارة الغذاء والدواء في رفض أوامر التسويق لمنتجات السجائر الإلكترونية،” كتبت الأطفال الخاليين من التبغ إلى إدارة الغذاء والدواء، “هناك كل سبب لتوقع أن تظهر الآلاف من تلك المنتجات مرة أخرى كمنتجات نيكوتين اصطناعي للغرض الصريح في التهرب من تنظيم إدارة الغذاء والدواء.” إنها المرة الثالثة منذ عام 2018 التي تطلب فيها الأطفال الخاليين من التبغ من إدارة الغذاء والدواء تنظيم النيكوتين الاصطناعي لإحباط مصنعي السجائر الإلكترونية (الرسائل السابقة مشمولة في الرابط الحالي).
ينظم مركز المنتجات التبغ “منتجات التبغ” - وهو مصطلح يشمل جميع المنتجات الاستهلاكية التي تحتوي على نيكوتين مشتق من التبغ وأجزائها أو مكوناتها. يمكن أن تحاول الوكالة تنظيم منتجات النيكوتين الاصطناعي كمكونات أو أجزاء، لكن ذلك قد يشكل تحديات قانونية أكبر من إلقاء حبة التنظيم الساخن على مركز تقييم الأدوية والبحوث التابعة لإدارة الغذاء والدواء (CDER). حتى الآن، قال مركز المنتجات التبغ فقط أنه سيقيم المنتجات التي تحتوي على النيكوتين الاصطناعي على أساس “كل حالة على حدة.”
لطالما دفعت مجموعات مكافحة التبغ CDER منذ سنوات لتأكيد السلطة التنظيمية على النيكوتين الاصطناعي. في ورقة في عام 2018، على سبيل المثال، قدم ثلاثة محامين لمكافحة التبغ قائمة طويلة من الاستراتيجيات والتكتيكات التي يمكن أن تستخدمها إدارة الغذاء والدواء للاستحواذ على النيكوتين الاصطناعي كدواء - لأنهم يقولون، “إن السماح بمنتجات النيكوتين الاصطناعي في السوق دون أي تدقيق من إدارة الغذاء والدواء قد يكون له عواقب سلبية على المدى الطويل على المستهلكين.”
ينظم CDER حاليًا منتجات العلاج ببدائل النيكوتين (NRT) (وهي ليست مصنوعة من نيكوتين اصطناعي)، لأنها لديها غرض علاجي محدد (الإقلاع عن التدخين) وليست intended للاستخدام الترفيهي من قبل المستهلكين (مما يجعلها منتجات تبغ بموجب تعريف قانون مكافحة التبغ). لكن مكتب الأدوية في إدارة الغذاء والدواء قد يحاول أيضًا تأكيد السلطة على الأدوية التي لا تهدف إلى وجود غرض علاجي، رغم أن الحجة القانونية ستكون أكثر صعوبة.
حاول CDER مرتين تنظيم النيكوتين كدواء في المنتجات الترفيهية: في السجائر في التسعينات، وفي السجائر الإلكترونية في عام 2009. في كلتا الحالتين، تم إيقاف الوكالة الفيدرالية بقرارات محكمة فدرالية. أدت أول خسارة في المحكمة إلى إنشاء قانون مكافحة التبغ لعام 2009، مما منح الوكالة السلطة على منتجات التبغ. أدت الثانية إلى قاعدة الاعتبار، التي منح فيها مركز المنتجات التبغ نفسه السلطة على التدخين ومنتجات النيكوتين الأخرى.
في الدعوى القضائية لعام 2009، التي رفعتها شركات التدخين الإلكترونية Smoking Everywhere وSottera (الآن تُدعى NJOY)، قالت محكمة دائرة فدرالية لإدارة الغذاء والدواء إن CDER لا يمكنه تنظيم منتجات النيكوتين إلا إذا قدمت الشركات مزاعم علاجية. (تم إنشاء مركز المنتجات التبغ التابع لـ FDA بموجب قانون مكافحة التبغ، الذي أصبح قانونًا في 2009 خلال قضية Sottera ضد FDA التي كانت تُنظر في المحكمة. واصلت إدارة الغذاء والدواء متابعة تنظيم السجائر الإلكترونية كأجهزة دوائية، حتى بعد الحصول على السلطة على منتجات النيكوتين المشتقة من التبغ.)
ومع ذلك، لم تتضمن أي من محاولات إدارة الغذاء والدواء السابقة لتنظيم النيكوتين كدواء، النيكوتين الاصطناعي. يعتقد بعض الخبراء القانونيين أن CDER يمكنه تنظيم النيكوتين الاصطناعي حتى بدون المرور عبر عملية تنظيم القواعد المعتادة. “يمكنهم الخروج غدًا ليقولوا إن هذه المنتجات النيكوتينية هي أدوية غير مصرح بها”، قال أحد المحامين التنظيميين لـ Vaping360. قد يكون أن إدارة الغذاء والدواء قد تخلت عن تنظيم النيكوتين كدواء منذ Sottera لأنها تخشى الخسارة وتأسيس سابقة.
إذا قررت الوكالة البدء في وضع قواعد للاستيلاء على النيكوتين الاصطناعي، قد تمنح هذه العملية الشركات المصنعة عامًا إضافيًا أو أكثر لبيع المنتجات أثناء تخطيطهم لاستراتيجيات طويلة الأجل. ولكن إذا ادعت الوكالة ببساطة السلطة الآن - دون المرور بعملية وضع القواعد المرهقة للوقت - سيتعين على الشركات المصنعة رفع دعوى ضد إدارة الغذاء والدواء وطلب من المحكمة إصدار أمر للحق في الاستمرار في بيع المنتجات الاصطناعية بينما يتم تسوية النزاع القانوني.
تقوم العديد من الشركات المصنعة الصغيرة والمتوسطة للسوائل الإلكترونية بالفعل بوضع خطط لبيع منتجات تحتوي على النيكوتين الاصطناعي إذا رفض مركز المنتجات التبغ PMTAs الخاصة بهم. في الواقع، تسلك العديد من الشركات هذا المسار، حتى أن بعض تجار الجملة للنيكوتين يقولون إن مخزونهم قد نفد وسيتعرض العملاء الجدد للتأخير في الحصول على النيكوتين الاصطناعي.
لقد اعتمدت بعض الشركات بالفعل عمل حول استخدام النيكوتين الاصطناعي بموجب طلبات تعديل المنتجات. قامت شركة Five Pawns الرائدة في صنع السائل الإلكتروني بإعادة صياغة عصير الفيب الخاص بها مع النيكوتين الاصطناعي حتى قبل الموعد النهائي لتقديم طلبات تعديل المنتجات في 9 سبتمبر 2020. أعلنت العلامة التجارية المخصصة للمنتجات القابلة للاستخدام مرة واحدة Puff Bar، التي تلقي بظلالها، في وقت سابق من هذا العام أنها ستتجنب تنظيم إدارة الغذاء والدواء من خلال بيع نسخ اصطناعية من منتجاتها. وتم إطلاق عدد من أكياس النيكوتين الجديدة باستخدام نيكوتين خالي من التبغ أو مواد اصطناعية أخرى.
هناك تهديدات قانونية أخرى يجب أن يأخذها المصنعون الذين ينتقلون إلى النيكوتين الاصطناعي في الاعتبار. أحدها هو الكونغرس: يمكن للمشرعين تعديل قانون مكافحة التبغ ليشمل الاصطناعي ببساطة عن طريق إزالة بعض الكلمات من تعريف منتجات التبغ. بدلاً من المنتجات "المصنوعة أو المستمدة من التبغ"، يمكن للمشرعين تضمين جميع منتجات النيكوتين (ومكوناتها وأجزائها).
التهديد الرئيسي الآخر هو الهيئات التشريعية في الولايات. قانون الجديد في ألاباما، الذي تم تمريره في وقت سابق من هذا العام بدعم من عملاق التبغ Altria، يحظر بيع منتجات الفيب التي تحتوي على النيكوتين الاصطناعي ما لم يتم الموافقة عليها أولاً من قِبل إدارة الغذاء والدواء كأجهزة علاجية.
من المحتمل أن تتبع دول أخرى، مع عمل جماعات مثل Tobacco-Free Kids وفرق الحظر الأخرى مع شركات التبغ مثل Altria لتمرير قوانين تمنع الشركات الصغيرة المصنعة للفيب من المنافسة بشكل فعال مع السجائر (وعلامات الفيب لشركات التبغ). ستؤدي مثل هذه التحالفات من المصالح القوية إلى خيارات أقل وأسعار أعلى للمدخنين، وانخفاض كبير في عدد المدخنين الذين يحاولون التحول.
بسبب تراجع مبيعات السجائر، تبحث حكومات الولايات في الولايات المتحدة والدول حول العالم عن منتجات البخار كمصدر جديد لعائدات الضرائب.
قائمة بحظر نكهات منتجات الفيبينغ وحظر المبيعات على الإنترنت في الولايات المتحدة، وحظر المبيعات والامتلاك في دول أخرى.
نظرة أقرب على PouchPoint، متجر على الإنترنت لبيع أكياس النيكوتين يقدم أسعارًا تنافسية، وتشكيلة واسعة، وتجربة تسوق سلسة.
تحليل عملي قائم على البيانات حول الاتجاه الذي يسير فيه سوق الفيب - وكيفية وضع عملك في المقدمة قبل التغيرات التنظيمية وفئات المنتجات.
