يوم قرار PMTA: إدارة الغذاء والدواء تترك صناعة الفيب تتأرجح في الرياح

بعد عام من الدعاية والقصص اللانهائية حول قرارات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 9 سبتمبر 2021 التي ستحدد "مستقبل التدخين الإلكتروني"، تخلى الوكالة عن التزاماتها وتركت صناعة التدخين الإلكتروني تتعثر في الهواء. لم تصدر إدارة الغذاء والدواء إذناً لأي منتج، ولم تعلن عن استثناءات لمصنعين تسمح بالاستمرار في المبيعات، ولم تقدم أي ضمانات بشأن التساهل في تطبيق القانون للشركات التي لم تُرفض منتجاتها.

أكدت الوكالة في أبريل أنها لن تصدر (ولا يمكنها، بناءً على أمر المحكمة) استثناء عاماً للصناعة. الشركات التي لم تتلقَ أمراً خاصاً بالرفض (MDO) أو إذناً لمنتج ستبيع تقنياً بشكل غير قانوني غداً، لكن الوكالة قالت إنها تدرك "أنه من الناحية العملية، لا يمكننا اتخاذ إجراءات تنفيذية ضد كل منتج تبغ غير قانوني، وأننا بحاجة إلى استخدام موارد الوكالة بشكل أفضل."

هذا يعني على الأرجح أنه، ما لم تتخذ السلطات المحلية إجراءات، فلن يكون هناك تنفيذ حقيقي ضد المنتجات التي لا تزال في السوق. تشير إدارة الغذاء والدواء إلى أننا "حددنا المنتجات المنكهة التي تجذب الشباب كأولويات تنفيذية."

في بيان نُسب إلى المفوض بالإنابة جانيت وودكوك ومدير مركز منتجات التبغ ميتش زيلر، هنأ قادة إدارة الغذاء والدواء أنفسهم على إحراز "تقدم كبير في الأشهر التي تلت" موعد تقديم طلبات PMTA في سبتمبر الماضي، وقالوا إنهم "يعملون بجد لفهم هذه المنتجات بشكل أفضل."

تقول إدارة الغذاء والدواء إنها قامت "باعتماد حوالي 93% من مجمل الطلبات المقدمة في الوقت المناسب" - مما يعني أنها رفضت طلبات 132 شركة صغيرة للمنتجات المنكهة. (تم تحديث قائمة أوامر رفض التسويق اليوم بأسماء الشركات التي تلقت رفضات اعتباراً من اليوم لبعض أو كل منتجاتها المقدمة.) أكد المتحدث باسم إدارة الغذاء والدواء لـ Vaping360 أن العملية لم تكتمل، وأن الوكالة ستواصل إصدار MDO لشركات إضافية.

ذكرت صحيفة وول ستريت جورنال هذا الصباح أن إدارة الغذاء والدواء ستؤجل قرارها بشأن الموافقة على منتجات Juul Labs. وقد قالت الوكالة سابقاً إنها ستعطي الأولوية للقرارات بناءً على حصة السوق، مما يعني أن جهاز JUUL والخرطوشات ستكون من بين أول قراراتها المعلنة. Juul هي أكبر بائع في سوق التدخين الإلكتروني في متاجر الراحة ومحطات الوقود.

لم تعلن الوكالة عن أي استثناء من شأنه حماية JUUL إذا استمرت في السوق؛ ستواجه الشركة نفس خطر التنفيذ مثل المنتجات غير المنكهة الأخرى. كما علمت Vaping360 أن رينولدز أمريكان لم تسعى للحصول على استثناء من التنفيذ لمنتجات Vuse و Velo، لكنها تنوي تركها في السوق بناءً على بيان تساهل إدارة الغذاء والدواء. بشكل أساسي، تعتقد هذه الشركات الكبيرة أن خطر اتخاذ إجراءات تنفيذية منخفض، حيث إنها لا تبيع حالياً منتجات بخار بنكهات أخرى سوى التبغ والمنتول.

صوّرت وسائل الإعلام الرئيسية الفوضى الكاملة حول PMTA على أنها قرار بشأن منتجات Juul Labs، مع اهتمام ضئيل بالألوف من الشركات الصغيرة والمتوسطة المستقلة التي ستتحدد ثرواتها بشكل كبير من خلال اختيارات إدارة الغذاء والدواء.

بعد القضايا والخطوات المتأخرة، تم تحديد 9 سبتمبر 2020 كموعد نهائي للمصنعين لتقديم طلبات التبغ المسبقة (PMTAs) للمنتجات الموجودة. القاضي الذي وافق على الموعد النهائي اتفق على أن المصنعين يمكنهم البقاء في السوق لمدة تصل إلى عام واحد—حتى اليوم، 9 سبتمبر 2021—بينما كانت إدارة الغذاء والدواء تنظر في طلباتهم، واتفق على أن الإدارة يمكن أن تصدر استثناءات حالة بحالة بعد ذلك.

لكن الشركات الصغيرة كانت تتلقى أوامر رفض التسويق (MDOs) لمنتجاتها المنكهة لمدة أسبوعين، تم إخطارها دون تحذير في 26 أغسطس بأن الوكالة تطلب "دليلاً خاصاً بالمنتج" يجب على منتجي المنتجات المنكهة غير التبغ أن "يثبتوا ما يكفي من الفائدة للمدخنين البالغين لتجاوز المخاطر التي تهدد الشباب." وأضافت إدارة الغذاء والدواء المزيد من أوامر MDO إلى قائمتها بعد أسبوع - والعديد منها منذ ذلك الحين، على الرغم من أنه لم يتم الإعلان عنها علنياً حتى اليوم.

كان التركيز على المنتجات المنكهة مدفوعاً بحملة من أجل شباب خالٍ من التبغ، والتي تلقت 160 مليون دولار من بلومبرغ فاونديشن في 2019 للترويج لتمرير حظر النكهات وثني إدارة الغذاء والدواء عن اعتماد المنتجات المنكهة. يدعي مناهضو النكهات أن المنكهات تجعل من السهل على صناعة التبغ الإيقاع بالأطفال في دوامة الإدمان مدى الحياة. لكن الواقع هو أن نكهات التدخين الإلكتروني هي ابتكار من المستخدمين، تم تطويرها بواسطة المدخنين الأوائل غير الراضين عن النكهات المتاحة في المنتجات الصينية. ولكن بينما تشكل النكهات جزءاً كبيراً من الحجة ضد التدخين الإلكتروني، فإن الأدلة على أنها محرك رئيسي لتدخين الشباب هي أقل من مقنعة.

العديد من الشركات الصغيرة المصنعة التي لم تتلقَ refusals طلبت إعفاءات للاستمرار في البيع بينما تنظر إدارة الغذاء والدواء (FDA) في طلباتها. لم تعلن إدارة الغذاء والدواء (FDA) عن أي إعفاءات رسمية. (في هذه الأثناء، تستمر إدارة الغذاء والدواء (FDA) في إرسال رسائل تحذير إلى الشركات التي لم تقدم PMTAs لبعض أو جميع منتجاتها.)

تخطط بعض الشركات الصغيرة والمتوسطة الحجم للاستمرار في البيع، إعادة صياغة سائلها الإلكتروني باستخدام النيكوتين الصناعي. يعتبر النيكوتين الصناعي منطقة رمادية قانونية، ولكن من المحتمل أن يوفر طريقًا للاستمرار في البيع حتى تتناول إدارة الغذاء والدواء (FDA) والكونغرس أو المشرعين المحليين والقوميين القضية. بدأت بعض الشركات في استخدام النيكوتين الصناعي حتى قبل انتهاء المهلة النهائية لــ PMTA في العام الماضي.

العديد من الشركات الصغيرة التي تلقت MDOs للمنتجات المنكهة لا تزال لديها طلبات معلقة على سوائل إلكترونية بنكهة التبغ والنعناع. في حين أنه صحيح أن الغالبية من المدخنين البالغين الذين توقفوا عن التدخين يفضلون النكهات الفاكهية والحلويات الأخرى، قد تتمكن الشركات من كسب لقمة العيش من بيع نكهات التبغ إذا لم توجد خيارات قانونية أخرى.

ومع ذلك، ستتطلب PMTAs لنكهات التبغ أيضًا اختبارات شاملة (ومكلفة) قبل دخول السوق بشكل قانوني. قد تكون شركات السوائل الإلكترونية حذرة بشأن إنفاق مدخراتها على منتجات قد لا توفر تنوعًا كافيًا لدعم نموذج أعمالها. من غير المحتمل أن تبقى متاجر الفيب قادرة على البقاء من خلال بيع عدد قليل من المنتجات، خاصة إذا كانت جميعها بنفس نكهة.

النتيجة الأساسية للعمل غير المستمر اليوم من إدارة الغذاء والدواء (FDA) هي عدم اليقين الكامل لصناعة الفيب. في الأيام والأسابيع القادمة، من المحتمل أن نشهد تفويضات للمنتجات المصنعة من قبل الشركات الغنية (غالبًا شركات التبغ وشركاؤها)، وقد تكون هناك دعاوى قضائية ومدنیة من الشركات الصغيرة ومالكي متاجر الفيب. لكن اليوم، لا يوجد سوى ضباب من عدم اليقين والقلق يحيط بصناعة الفيب الصغيرة وزبائنها.