طريقة اختبار جديدة تبقي حلم PMTA حيًا لشركات الفايب الصغيرة

تسعى الشركات الصغيرة المصنعة للسجائر الإلكترونية التي تأمل في البقاء في السوق بعد 9 سبتمبر 2021 إلى البدء في العمل الجاد لاختبار منتجاتها، حتى تتمكن من إظهار أن لديها نية حسنة نحو استكمال متطلبات PMTA.

لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية سلطة منح استثناءات لحالة بحالة من التنفيذ للمنتجين “لأسباب وجيهة.” يعتقد الكثيرون أن إظهار دليل على التقدم نحو استكمال متطلبات الاختبار سيوفر لهم فترة مؤقتة من تنفيذ FDA.

يتعين على المتقدمين الذين يأملون في البقاء في السوق مواجهة تحديات كبيرة لإكمال التقييمات المعقدة والمكلفة المطلوبة للمنتجات، بما في ذلك اختبارات الاستقرار، وتقارير السمية، والدراسات السلوكية، واختبارات HPHC.

HPHC هي اختصار لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية لـ "المكونات الضارة والمحتملة الضارة"، ويشير إلى المواد الموجودة في السائل الإلكتروني التي قد تشكل مخاوف صحية. كانت تكلفة اختبارات HPHC عقبة رئيسية أمام الشركات الصغيرة - أكثر من 20000 دولار لكل سائل إلكتروني في مختبر عادي يستخدم طريقة الاختبار القياسية. وهذا بعيد عن متناول معظم الأعمال الصغيرة التي تمتلك عشرات (أو أكثر) من النكهات التي تحتاج إلى اختبار.

عملية AVM الجديدة تجعل اختبار HPHC في متناول اليد

أنشأ مؤسسو جمعية مصنعي البخار الأمريكية (AVM) طريقة لاختبار HPHC بتكلفة أقل بكثير، حيث تكلف فقط خمسة إلى عشرة في المئة من التكلفة القياسية للاختبار. إنها عملية خاصة، لكنها متاحة لجميع أعضاء AVM.

تم إنشاء AVM بعد الموعد النهائي لتقديم PMTA في 9 سبتمبر 2020. المؤسسون (والمسؤولون الحاليون في AVM) أماندا ويلر وتشار أوين هم أصحاب أعمال صغيرة في مجال السجائر الإلكترونية كانوا يبحثون عن طرق لتبسيط الإجراءات المعقدة لـ PMTA لأنفسهم وشركات صغيرة أخرى. أنشأت أوين مجموعة على فيسبوك كانت بمثابة مصنع لـ PMTA، حيث قامت بتوحيد معظم متطلبات الأوراق وسمحت حتى لأصغر المنتجين بتقديم طلبات معقولة. استخدم أكثر من 200 شخص نظامها لتقديم الطلبات.

تضم المنظمة حالياً 83 عضواً - وهي نسبة كبيرة من حوالي 500 مصنع صغير لا يزالون في صراع للحصول على موافقة PMTA. وفقًا لرئيس AVM أماندا ويلر، هناك آخرون يخططون للانضمام قريبًا. ستكون نقطة بيع كبيرة لـ AVM هي إمكانية وصول أعضائها إلى اختبار HPHC بتكلفة منخفضة.

حتى عند إضافة سعر عضوية AVM - التي تعتبر منخفضة للغاية - إلى تكلفة الاختبار، فإنها لا تزال أقل بكثير من الاختبار في مختبرات غير مرتبطة بـ AVM. لدى الجمعية مختبرين قادرين على القيام بالعمل، أحدهما شارك في PMTAs الناجحة لـ IQOS ومنتجات سنا Swedish Match. سيكون للمختبرات ملفات رئيسية متاحة لأعضاء AVM المشاركين للتحقق من عملية الاختبار لمراجعي PMTA من FDA.

كيف تعمل اختبارات HPHC المجمعة من AVM؟

تم تطوير هذه العملية بواسطة علماء استشارهم ويلر وأوين، وهي تعتمد على طرق مستخدمة في مجالات أخرى.

"لقد قبلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية هذه الطريقة في مجالات أخرى،" قالت ويلر لموقع Vaping360. "على سبيل المثال، يتم استخدامها كثيرًا في التطبيقات الصيدلانية والطبية." في جلسة استماع مع الوكالة، بدا أن علماء FDA منفتحون.

إليك كيف تعمل:

يمكن للمنتجين اختبار ما بين خمسة إلى 10 منتجات في نفس الوقت. في مثالنا سوف نستخدم سبعة سوائل إلكترونية لأن هذا هو عدد التكرارات التي تطلبها FDA للاختبار، وهذا يجعل الشرح أبسط.

يتم دمج البخار المستخرج من سبعة عصائر إلكترونية في عينة مركبة واحدة، ويتم إجراء سبعة تكرارات للاختبار. في كل مجموعة من السبع، يتم استبعاد واحدة من السوائل السبع من تكرار واحد. في النهاية، يستخدم عالم يقوم بتحليل النتائج سحرًا إحصائيًا لقياس HPHCs بناءً على ما هو موجود في الست تكرارات التي تشمل سائلًا معينًا وما ليس موجودًا في الذي تم استبعاده.

"في هذه التجارب،" قالت ويلر، "نحن نختبر نفس السوائل بطريقتين - الطريقة التقليدية التي تتضمن اختبارهم بشكل فردي، والطريقة الجديدة المجمعة - ونحن نقارن النتائج."

كانت النتائج متقاربة، حسب قوله، وهذا يثبت فعالية الاختبار المجمّع. لأن اختبارات المقارنة هي جزء من الملف الرئيسي المُقدّم إلى FDA، لا يتعين على أعضاء AVM تكرارها لإظهار لـ FDA أن العملية تعمل.

في أحدث جولة من اختبارات التحقق من الصحة، ذهب مختبر Labstat - المختبر الشريك لـ AVM في كيتشنر، أونتاريو - خطوة أخرى. "لقد ألقيت كل شيء في هذا الاختبار،" تقول ويلر، "بما في ذلك مجموعة واسعة من النكهات وعينة واحدة تم إضافة الفورمالديهايد إليها." كانت النتائج الأولية ما كانوا يأملون فيه.

تقول ويلر إنهم يستخدمون البخار المستخرج لاختبار HPHC، بدلاً من اختبار كل من البخار والسائل في الزجاجة، لأنه في رسائل النقص التي رأوا حتى الآن، بدت FDA مهتمة فقط باختبار البخار. بالإضافة إلى ذلك، تقول ويلر، "إذا كانت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بحاجة حقًا إلى بيانات السائل تلك، يمكننا أن نعود ونفعل ذلك لاحقًا. توفر بيانات الجسيمات هو معلومات أكثر حول ما يدخل فعليًا إلى الرئتين."

هل ستنجو الشركات الصغيرة بعد 9 سبتمبر؟

اختبار HPHC هو مجرد الأول من الاختبارات المكلفة التي سيتعين على مصنعي السوائل الإلكترونية إتمامها إذا أرادوا أن تحصل PMTAs الخاصة بهم على اعتبارات جدية. الذين ليس لديهم خطة لاستكمال هذا العمل من غير المحتمل أن ينجوا (قانونيًا) بعد 9 سبتمبر - وبعض المراقبين لا يعتقدون أن أي شركة لم تقم بعمليات الاختبار ستنجو بعد ذلك الموعد النهائي.

لكن بعض المطلعين في صناعة الفيب يعتقدون أن إدارة الغذاء والدواء ستمنح "استثناءات حالة بحالة" لمصنعي السجائر الإلكترونية الذين يتواصلون مع الوكالة ويظهرون خطة ملموسة لإنهاء المهام المتبقية.

أماندا ويلر تنتمي إلى الفئة الثانية. إنها تعتقد أن إدارة الغذاء والدواء ستكون متساهلة تجاه المصنّعين الذين كانوا صرحاء في توضيح تقدمهم للم regulators الفيدراليين. وهي وتشار أوين يسعيان باستمرار للبحث عن حلول ستجعل كل هذه العمليات في متناول الشركات الصغيرة.

قادة AVM متفائلون بلا هوادة، لكنهم أيضًا لا يسمحون لأنفسهم بالتباطؤ لفترة كافية للتفكير في احتمال الفشل. إذا تحدثت معها لمدة أي فترة - حتى عن إدارة الغذاء والدواء - فمن الصعب ألا تُصاب بتفاؤل أماندا ويلر.

"تستمر إدارة الغذاء والدواء في القول أنه سيكون ذلك على أساس حالة بحالة،" قالت ويلر لنا. "من الواضح أنه إذا قدم شخص ما PMTA ولم يكن لديهم أي تواصل مع إدارة الغذاء والدواء يشير إلى خطة للقيام بالمزيد، فمن المحتمل أنهم ليسوا جادين."

“لكن الشركات التي تواصلت مع إدارة الغذاء والدواء وأظهرت استعدادًا لتحقيق تقدم نحو إكمال العملية، أعتقد أن إدارة الغذاء والدواء ستعمل معها. يبدو أن إدارة الغذاء والدواء تريد التعامل مع هذه الشركة واحدة تلو الأخرى. أعتقد أنهم سيأخذون خطط كل متقدم والعقبات في الاعتبار.

“من تجربتي،” تقول بسعادة، “كانت إدارة الغذاء والدواء في الواقع معقولة جدًا.”