قد تكره إدارة الغذاء والدواء أحشائهم، لكن عملية PMTA تصب في صالح JUUL.

قدمت شركة Juul Labs طلبات التصنيع طويلة الأمد PMTA، والتي تشمل فقط منتجات التبغ وعبوات المنثول. قدمت Juul الطلب قبل ستة أسابيع من الموعد النهائي لتقديم طلبات التصنيع لمنتجات التبغ في 9 سبتمبر لجميع منتجات التدخين الإلكترونية.

افتراضًا أن طلب الشركة قد تم قبوله للمراجعة الجادة، ستتمكن Juul من إبقاء منتجاتها الحالية في السوق لمدة عام، أو حتى تتخذ إدارة الغذاء والدواء FDA قرارًا نهائيًا. كانت المنتجات التبغية ذات المخاطر المنخفضة الوحيدة التي حصلت على موافقة PMTA حتى الآن هي السناس من شركة Swedish Match، ومنتج التبغ المسخن IQOS من شركة فيليب موريس الدولية. استغرق مراجعة إدارة الغذاء والدواء FDA لتلك المنتجات أكثر من عامين.

شركة Juul Labs (لاحظ طريقة التسمية الجديدة: الشركة هي Juul Labs، المنتَج لا يزال JUUL) أعلنت عن تقديم الطلب أمس، مشيرة إلى المنتجات المقدمة باسم “نظام JUUL.” أشارت Juul إلى أنه تم تضمين عبوات التبغ المنثول فقط من ولاية فرجينيا (بتركيزات نيكوتين 5 و3 بالمئة) في الطلب، لكنها لم تصف الأجهزة التي تشكل “النظام.” من المعروف على نطاق واسع أن الشركة لديها نسخ جديدة من جهاز الفيب المعروف الخاص بها مع ميزات ليست جزءًا من الجهاز المباع حاليًا، بما في ذلك نظام تحقق من العمر للمستخدمين.

لإبقاء المنتج الأصلي في السوق بينما يتم النظر في الطلب من قبل إدارة الغذاء والدواء FDA، يجب أن يتضمن طلب JUUL PMTA كلاً من الجهاز الحالي و أي منتجات متقدمة. هذا يعني إجراء اختبارات وأبحاث مكررة لكل جهاز مقدم - شيء يمكن لشركة فيب ثرية مثل Juul Labs تحمله فقط.

قليل من الشركات الصغيرة المستقلة في صناعة الفيب لديها الموارد المالية لتقديم طلب PMTA فعّال. يضغط دعاة الصناعة على إدارة الأغذية والأدوية ووكالتها الأم، وزارة الصحة والخدمات البشرية (HHS)، لتبني نسخة مبسطة من مسار الموافقة للشركات الصغيرة. وبينما تتقدم المئات من الشركات الصغيرة بخطط لتقديم طلبات PMTA استنادًا إلى نسخة نموذجية من العملية المبسطة، لم تقدم الوكالات الفيدرالية أي علامة على أن طلبات الشركات الصغيرة سيتم قبولها للمراجعة. في يناير، وعد وزير الصحة والخدمات البشرية أليكس عازار بعملية PMTA “مبسطة”، لكن لم يتم إجراء أي تغييرات على النظام العظيم والمكلف.

تتطلب الموافقة على PMTA من المُصنِع إثبات لإدارة الغذاء والدواء أن منتجه “ملائم لحماية الصحة العامة” - مطلب محدد في قانون السيطرة على التبغ لعام 2009. يعني هذا التعريف أن المنتج يجب أن يفيد صحة السكان ككل، بما في ذلك ليس فقط المدخنين الذين من المحتمل أن يخفضوا مخاطر صحتهم من خلال التحول، ولكن أيضًا غير المدخنين والأطفال الذين قد يرغبون في تجربة “منتجات التبغ.”

تطبيق JUUL، على سبيل المثال، يحتوي على “بيانات علمية مفصلة من أكثر من 110 دراسة بإجمالي أكثر من 125,000 صفحة تقيم تأثير المنتج على كل من المستخدمين الحاليين لمنتجات التبغ وغير المستخدمين، بما في ذلك أولئك الذين هم دون السن القانونية.” وفقًا للشركة، تتضمن PMTA الخاصة بها أبحاثًا تظهر:

إثبات أن منتجه لن يجذب الشباب المدخنين الإضافيين هو معيار عالٍ لجوول للوصول إليه، وإنتاج مثل هذه الأدلة كلف مختبرات جوول ملايين الدولارات، ويتطلب فريقًا من العلماء يعملون بدوام كامل على شيء واحد فقط هو JUUL PMTA. حتى مع تاريخها في antagonizing إدارة الغذاء والدواء (فقد ادعت قصة في الأسبوع الماضي أن جوول غيرت منتجها سراً بعد تاريخ القطع في 8 أغسطس 2016 الذي جمد المنتجات في مكانها)، وموقعها كالفتى المثالي لضربه من قبل مجموعات التحكم في التبغ المناهضة للتدخين، ستواجه جوول عقبات PMTA أقل من شركات الفيب الصغيرة.

“إعداد وتلبية PMTA ليس بالأمر السهل، مع طلبات تتكون من ملايين الصفحات، وتكلف ملايين في الموارد، وتتطلب دعمًا علميًا كبيرًا،” قال المحلل المالي رايان تومبكينز لمجلة Convenience Store News. معظم الشركات التي تقدم PMTAs تدفع مقابل طلباتها بأموال تم جنيها من بيع السجائر.

إرشادات إدارة الغذاء والدواء PMTA للمصنعين غامضة عمداً ومحددة بشكل فضفاض. كل شيء متروك للمصنع—ومن دون طاقم من خبراء الالتزام بالتنظيم ذوي الخبرة، من المستحيل حتى أن نضع تخمينًا مستنيرًا عما سيكون مطلوبًا أو لا سيكون مطلوبًا لإرضاء الوكالة. تاريخ الموافقة الوحيد على PMTA الذي لديهم لاستناد تخميناتهم عليه يأتي من منتجات تختلف تمامًا عن السجائر الإلكترونية.

شركة مثل E-Alternative Solutions، على سبيل المثال—التي قدمت PMTA الخاصة بها—من المحتمل أنها كانت بحاجة للاعتماد على مستشارين مستقلين للالتزام للقيام باختباراتها وتحليلاتها. ومن المحتمل أن تعتمد EAS على المنشآت الصينية التي تتعاقد معها لتوفير التفاصيل حول المكونات وعمليات التصنيع.

بينما تتحكم Juul في إنتاجها من المواد الخام إلى التعبئة، مما يجعل دراسة وشرح عمليات التصنيع أبسط وأكثر دقة مما سيكون ممكنًا للشركات التي تعتمد على مجموعة متنوعة من الموردين والشركات الفرعية. هذا صحيح أيضًا بالنسبة للمنتجات التي حصلت بالفعل على موافقة PMTA.

تتعارض الابتكارات السريعة المدفوعة بالمستهلكين من أسفل إلى أعلى في صناعة السجائر الإلكترونية مع قانون مكافحة التبغ، وقانون التقدير الخاص بإدارة الغذاء والدواء تم تصميمه لتوضيح هذه النقطة. تم إنشاء العملية عمدًا للتخلص من آلاف الشركات الصغيرة لتصنيع السجائر الإلكترونية، والتي تراها إدارة الغذاء والدواء كـ "الغرب المتوحش" غير القابل للتنظيم.

لم تكن الوكالة تعتزم أبداً إنشاء عملية تسمح للشركات الصغيرة بالازدهار ومساعدة العملاء على الانتقال بعيداً عن السجائر. بالنسبة لإدارة الغذاء والدواء، كان التعامل مع حفنة من الشركات الكبيرة التي تعرف بالفعل كيفية لعب لعبة الامتثال دائماً هو الهدف.

قد تكون هناك تأخيرات إضافية في الموعد النهائي بسبب التحديات التي أنشأها جائحة فيروس كورونا. حتى إذا تم تأجيل موعد الـ PMTA حتى العام المقبل، فإن إدارة الغذاء والدواء يمكنها أن تشم رائحة الدم الآن. الوكالة على وشك الحصول على ما تريده منذ مارس 2009، عندما صادرت السجائر الإلكترونية القادمة من الصين وحاولت حظرها كأجهزة مخدرات غير قانونية.

في الوقت نفسه، قدمت جميع شركات التبغ التي تصنع منتجات التدخين الإلكتروني—BAT/Reynolds (Vuse)، Japan Tobacco (Logic)، و Fontem/Imperial (blu)—طلبات خاصة بها، ومن المحتمل أن يكون لديها فرصة جيدة للحصول على الموافقة. وإذا تم رفض طلبات الـ PMTA الخاصة بهم، فإن لديهم خطة احتياطية مثالية: بيع السجائر.