ستقوم إدارة الغذاء والدواء بتأجيل موعد PMTA لمصنعي منتجات vaping حتى 9 سبتمبر 2020. كان الموعد النهائي السابق هو 12 مايو. التأخير الذي استمر أربعة أشهر ضروري بسبب التحديات التي خلقتها جائحة فيروس كورونا والتي تؤثر على الصناعات والحكومات في جميع أنحاء العالم، وفقًا للوكالة.
اليوم، وافقت محكمة الاستئناف للدائرة الرابعة على إعادة القضية إلى القاضي الفيدرالي بول غريم بغرض السماح بالتأخير. وقد أشار غريم بالفعل إلى أنه سيوافق على التأجيل. طلبت إدارة الغذاء والدواء إذن المحكمة لمنح التأخير في 30 مارس. لم يعارض المتقاضون الأصليون في القضية هذا التغيير.
نظرًا لأن الموعد النهائي في مايو تم فرضه من قبل القاضي غريم العام الماضي، كان يتعين على إدارة الغذاء والدواء أولاً الحصول على إذن القاضي لتغييره. ونظرًا لأن القرار الأصلي يتم استئنافه (من قبل إدارة الغذاء والدواء و على حدة من قبل صناعة vaping)، كان على محكمة الاستئناف للدائرة الرابعة (التي تستمع لاستئناف القرار الأصلي لغريم) أن ترسل القضية مؤقتًا مرة أخرى إلى غريم قبل السماح بالتغيير.
كل منتج من منتجات vaping، بما في ذلك الأجهزة وجميع السوائل الإلكترونية (حتى ذات النكهة التبغ وغير المنكّهة)، يخضع لمتطلبات PMTA.
أوضحت الوكالة في طلب للمحكمة أن جائحة فيروس كورونا قد خلقت عددًا من العقبات أمام المصنعين الذين ينوون تقديم الطلبات، وأيضًا أمام إدارة الغذاء والدواء. وتشمل هذه العقبات:
- المختبرات ومرافق البحث مغلقة
- تم تعليق الدراسات البشرية
- السفر إلى المكاتب والمصانع صعب أو مستحيل
- تأخيرات في تسليم المنتجات من الدول المتأثرة
- بعض موظفي إدارة الغذاء والدواء تم إعادة تعيينهم مؤقتًا إلى خدمة الصحة العامة الأمريكية
يمنح التأخير المصنعين أربعة أشهر إضافية لبيع المنتجات التي كانت في السوق قبل 8 نوفمبر 2016. بعد 9 سبتمبر 2020، يجب إزالة تلك المنتجات من السوق، ما لم يتم قبول PMTA للمراجعة من قبل إدارة الغذاء والدواء، وفي هذه الحالة يمكن أن تظل متاحة لمدة تصل إلى عام بينما تجري إدارة الغذاء والدواء مراجعتها.
يجب أن تحصل جميع المنتجات التي تم تقديمها بعد 8 نوفمبر 2016 (وكل الكبسولات المعبأة مسبقًا والخرطوشات التي تحتوي على نكهات غير التبغ والنعناع، بغض النظر عن موعد تقديمها) على موافقة تسويق من إدارة الغذاء والدواء (PMTA معتمدة) قبل أن يمكن بيعها. كل منتج من منتجات vaping، بما في ذلك الأجهزة وجميع السوائل الإلكترونية (حتى ذات النكهة التبغ وغير المنكّهة)، يخضع لمتطلبات PMTA.
كان هناك أكثر من 30 تقديم PMTA إلى إدارة الغذاء والدواء بالفعل، وفقًا لمدير مركز منتجات التبغ في إدارة الغذاء والدواء ميتش زيلر. تعد لوجيك وRJ رينولدز هما المصنعين الوحيدان اللذان قد أعلنا عن تقديم PMTA، وقد قامت رينولدز بتقديم منتجات إضافية الأسبوع الماضي.
العملية لاستكمال PMTA ناجح مكلفة ومعقدة، تتطلب اختبارات شاملة، دراسات، وأدلة.
تعد PMTA (طلب التبغ قبل التسويق) واحدة من طرق التسويق للمنتجات التبغ الجديدة التي حددها قانون 2009 قانون حماية عائلة التدخين والتحكم في التبغ. إذا لم يكن هناك منتجات مماثلة موجودة في السوق قبل 15 فبراير 2007، يمكن للمصنعين تقديم PMTA أو طلب منتج التبغ المعدل الأكثر صعوبة. عُرف قانون الاعتبار لعام 2016 السجائر ومنتجات vaping كمنتجات تبغ وأجبرها على دخول إطار تنظيم إدارة الغذاء والدواء.
تغير موعد PMTA عدة مرات منذ الإعلان عن العملية لأول مرة في 2016. كان التاريخ الأصلي هو 8 أغسطس 2018. ثم تم نقله لاحقًا إلى 8 نوفمبر 2018. في يوليو 2017، أعلن مفوض إدارة الغذاء والدواء الجديد سكوت غوتليب أن الوكالة ستؤجل الموعد النهائي مرة أخرى، حتى 8 أغسطس 2022. ثم في مارس 2019، أعلنت إدارة الغذاء والدواء أنها ست تنقل الموعد النهائي للمنتجات المنكهة للأمام بسنة واحدة، إلى 8 أغسطس 2021. ثم، قبل أن يتم الانتهاء من هذا التغيير، حكم القاضي غريم بأن عملية إدارة الغذاء والدواء غير صالحة وقال إنه سيفرض تاريخًا جديدًا، وهو ما فعله في يوليو 2019.
العملية لإكمال PMTA ناجح مكلفة ومعقدة، تتطلب اختبارات شاملة، دراسات، وأدلة. يجب على المُصنِّع أن يُثبت لإدارة الغذاء والدواء أن منتجه المقدم هو “مناسب لحماية الصحة العامة” - معيار غامض ومعقد عمدًا.
تاريخ الموعد النهائي الجديد يقع أقل من شهرين قبل انتخابات 3 نوفمبر الرئاسية
على الرغم من أن أصحاب المصلحة في صناعة vaping قد قدموا لإدارة الغذاء والدواء وHHS مخططات لتحسين العملية، إلا أن عملية PMTA "المبسطة" - كما وعد بها وزير الصحة والخدمات الإنسانية أليكس آزار من قبل ترامب في يناير - لم يتم اقتراحها رسميًا. وقد حثت جمعية تقنية البخار (VTA)، وهي مجموعة تجارية لصناعة vaping، إدارة الغذاء والدواء على استخدام الوقت الإضافي الذي وفره التأخير لتعديل العملية لضمان بقاء المؤسسات الصغيرة وتنوع مجموعة منتجات البخار.
في الأسبوع الماضي، رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية طلب النائب راجا كريشنامورثي لفرض حظر مؤقت على مبيعات جميع منتجات التدخين الإلكتروني خلال تأخير موعد نهائي PMTA. يقول الديمقراطي من إلينوي إن التدخين الإلكتروني هو عامل خطر لتطوير مضاعفات شديدة من فيروس كورونا، لكن الوكالة التنظيمية تقول إنها لم تر أدلة قاطعة.
تاريخ الموعد النهائي الجديد يقع أقل من شهرين قبل الانتخابات الرئاسية في 3 نوفمبر. إذا لم يتم تنفيذ أي تغيير في عملية PMTA قبل 9 سبتمبر، فإن الرئيس ترامب سيواجه إعادة للضغط القاعدة الذي واجهه في خريف وشتاء العام الماضي، عندما أعلن ثم تراجع عن حظر كامل على منتجات التدخين الإلكتروني المنكهة.
بسبب تراجع مبيعات السجائر، تبحث حكومات الولايات في الولايات المتحدة والدول حول العالم عن منتجات البخار كمصدر جديد لعائدات الضرائب.
قائمة بحظر نكهات منتجات الفيبينغ وحظر المبيعات على الإنترنت في الولايات المتحدة، وحظر المبيعات والامتلاك في دول أخرى.
نظرة أقرب على PouchPoint، متجر على الإنترنت لبيع أكياس النيكوتين يقدم أسعارًا تنافسية، وتشكيلة واسعة، وتجربة تسوق سلسة.
تحليل عملي قائم على البيانات حول الاتجاه الذي يسير فيه سوق الفيب - وكيفية وضع عملك في المقدمة قبل التغيرات التنظيمية وفئات المنتجات.
