تطلب شركات الفيب الصغيرة من إدارة الغذاء والدواء (FDA) تأجيل موعد PMTA.

طلبت مجموعة من الشركات المصنعة الصغيرة للفايب ومنظمات التجارة من إدارة الغذاء والدواء أن تطلب من المحكمة الفيدرالية الإذن بتأجيل موعد تقديم طلبات PMTA في 9 سبتمبر لمدة 180 يومًا. تقول الشركات إنها كانت مُنعَة من الامتثال للإجراءات بسبب جائحة فيروس كورونا. الآن لديهم أسبوعين فقط قبل أن تكون الطلبات مستحقة.

جاء الطلب في شكل "عريضة مواطنين" تم تقديمها يوم أمس بواسطة آzim Chowdhury من شركة المحاماة Keller Heckman في واشنطن العاصمة. وشمل ذلك تصاريح قدمها 20 فردًا من الشركات والمنظمات وراء العريضة.

تم تأجيل الموعد النهائي لتقديم طلبات PMTA في 12 مايو 2020 حتى 9 سبتمبر بواسطة إدارة الغذاء والدواء بعد أن حصلت الوكالة على إذن من كل من محكمة الاستئناف للدائرة الرابعة والقاضي الفيدرالي بول جريم في أبريل. كانت الوكالة قد طلبت التأجيل في 31 مارس، مشيرةً إلى "ظروف استثنائية" ناجمة عن أزمة فيروس كورونا.

تقول العريضة من صناعة الفايب في الطلب الجديد إن الأسباب التي ذكرتها إدارة الغذاء والدواء لتأجيل الموعد السابق ما زالت قائمة:

بالإضافة إلى ذلك، يقولون إن الشركات المصنعة الصغيرة للفايب تواجه الآن تحديًا إضافيًا بالإضافة إلى ما واجهته في أبريل. نظرًا لأن الجائحة أجبرت العديد من شركات الفايب على الإغلاق لفترات طويلة، هناك دخل أقل يمكن تخصيصه لإعداد طلبات PMTA.

“منذ تفشي COVID-19، شهدت الشركات الصغيرة المصنعة انخفاضًا حادًا في الإيرادات (مثل، تتراوح بين 20%-60%)، بالإضافة إلى إغلاق المتاجر، مما حد من الموارد المالية التي يمكن تخصيصها لعملية PMTA…. من أجل البقاء على قيد الحياة يومًا بيوم، كان على هذه الأعمال أن تحد من ما تنفقه على الاختبارات، والاستشارات، والنصائح القانونية، والخبراء العلميين،” يقول العريضة.

على عكس شركات التبغ، فإن شركات الفيب الصغيرة ليس لديها مصدر دخل موثوق من مبيعات السجائر لتمويل طلبات تسويق منتجاتها البخارية إلى إدارة الغذاء والدواء. إن مبيعات منتجات الفيب هي العمل الوحيد لشركة الفيب، ومنتجاتها تُباع أساسًا في متاجر الفيب، التي - على عكس المتاجر الصغيرة ومحطات الوقود، حيث تُباع السجائر - أغلقت جزئيًا أو بالكامل خلال أزمة الصحة.

يطلب مقدمو العريضة من إدارة الغذاء والدواء أن تمنح التأجيل فقط لـ “بعض الشركات المصنعة الصغيرة للمنتجات البخارية” التي كانت تعمل “بحسن نية” للامتثال لموعد PMTA. بشكل específico، يكتبون، يجب على كل شركة مصنعة تتلقى تأجيلًا للمواعيد النهائية أن تظهر “من خلال الوثائق وأدلة أخرى” أنها:

“إذا لم تسعَ إدارة الغذاء والدواء إلى تمديد إضافي بسبب COVID-19، فمن المحتمل أن تضطر هذه الشركات الصغيرة إلى الخروج من العمل وأن تقضي على آلاف الموظفين بعد فترة قصيرة من انتهاء الموعد النهائي،” يكتب مقدمو العريضة. “علاوة على ذلك، فإن المدخنين البالغين، الذين يعتمدون على الأنظمة المفتوحة للابتعاد عن السجائر القابلة للاشتعال الأكثر خطورة، لن تتوفر لديهم هذه المنتجات. حيث أن الأدلة تنمو الآن بأن المدخنين السابقين بدأوا بالفعل في العودة إلى السجائر مع القيود الحالية المفروضة على منتجات الفيب (مثل حظر النكهات)، فمن الضروري أن تُعطى هذه الشركات الصغيرة الوقت الكافي لتجميع وتقديم PMTAs كاملة.”

إذا اختارت إدارة الغذاء والدواء منح تأجيل لشركات الفيب الصغيرة، فسيتعين عليها مرة أخرى طلب إذن من المحكمة الفيدرالية. وذلك لأن قاضي المحكمة الجزئية الأمريكية في ماريلاند بول غريم قرر في العام الماضي أن الموعد النهائي PMTA الحالي كان قد جرى اتخاذ القرار بشأنه بشكل غير صحيح من قبل الوكالة. قاضي غريم غير الموعد النهائي إلى 12 مايو 2020، ثم سمح للوكالة بتحريك التاريخ إلى 9 سبتمبر. يجب الآن الموافقة على أي تغييرات تجريها إدارة الغذاء والدواء على عملية PMTA من قبل القاضي غريم.

ما هي العريضة المواطنية؟

تسمح العرائض المواطنية إلى إدارة الغذاء والدواء لأعضاء الجمهور - بما في ذلك الشركات - بطلب من مفوض إدارة الغذاء والدواء “إصدار أو تعديل أو إلغاء اللائحة أو الأمر”، أو “اتخاذ أو الامتناع عن اتخاذ أي شكل آخر من أشكال الإجراءات الإدارية.” بموجب القانون، يجب على الوكالة الرد على الطلب. وغالبًا ما تستخدم الشركات الدوائية العرائض المواطنية للمطالبة من إدارة الغذاء والدواء بتأجيل طلبات الأدوية الجنيسة.

في مايو 2017، استخدمت شركة الفيب NJOY العريضة المواطنية لطلب من إدارة الغذاء والدواء تأجيل تنفيذ قاعدة التسمية، بما في ذلك موعد تسليم طلبات منتجات التبغ (PMTA). بعد شهرين، أعلن مفوض إدارة الغذاء والدواء الجديد سكوت جوتليب عن تأجيل لمدة أربع سنوات للموعد النهائي النهائي PMTA (هذا التاريخ قد تغير منذ ذلك الحين). من غير المؤكد ما إذا كانت العريضة المواطنية قد أثرت على قرار جوتليب.