FDA отказва PMTA за 22 SMOK устройства, капсули и coil.

FDA днес предприе важна стъпка към забраната на хардуер за вейпинг с отворена система, продаван без е-ликвид. Продуктите с отворена система са многократни, което позволява на потребителите да ги използват с бутилиран е-ликвид от всеки производител - включително е-ликвид, който не съдържа никотин или неникотинови съставки като CBD.

FDA издаде заповеди за отказ на маркетинг (MDO) за шест устройства за вейпинг под марката SMOK и 14 пода и резервни спирали, използвани в забранените устройства. Това са устройствата:

След получаване на заповед за отказ на маркетинг, продуктът е забранен за продажба или дистрибуция в САЩ, а производителят е подложен на действия за изпълнение от FDA, ако заповедта бъде нарушена. Няколко десетки производители на вейп продукти оспориха MDO в федералните съдилища в САЩ, като в много случаи получиха отлагания, позволяващи на продуктите да останат на рафтовете на магазините.

MDO бяха издадени на Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd., базирана в Шенжен, Китай. IVPS притежава марката SMOK, едно от най-старите и най-разпознаваемите имена в китайската индустрия за вейпинг.

FDA казва, че батериите и металните спирали са тютюневи изделия

Правило от 2016 Deeming Rule, в което FDA предостави на себе си регулаторна власт над продуктите за вейпинг, определя повечето хардуер за вейпинг като „компоненти и части на тютюнево изделие“, което означава, че производителите трябва да оправдаят съществуването на продуктите пред агенцията, преди да могат да бъдат продадени - дори и да не съдържат никотин или е-ликвид.

До сега FDA игнорираше заявления за тютюн преди маркетинг (PMTAs) от производители на самостоятелен хардуер, вместо това се фокусираше върху предварително напълнени устройства (включително единични употреби), обикновено продавани в удобни магазини и бензиностанции.

Днешното решение е ясно указание, че агенцията има намерение да преследва продукти, популярни само в сегмента на магазините за вейпинг/онлайн, който обслужва потребители на хардуерни продукти с отворена система и бутилирани е-ликвиди.

FDA цитира неправилно собствените си резултати от проучване, за да оправдае забраната на продуктите SMOK

Оправданието на агенцията за действието е двустранно: Първо, продуктите могат да се използват с всякакъв е-ликвид, включително „неразрешени“ продукти. Агенцията не е разрешила никакви продукти за вейпинг в не-тютюневи аромати и никакви бутилирани е-ликвиди в никакъв аромат. Второ, агенцията казва, че голямо количество младежи използват отхвърлените продукти на SMOK.

По тези причини, според прес съобщение на FDA, агенцията е „определила, че заявленията липсват достатъчно доказателства, за да демонстрират, че разрешаването на маркетинг на продуктите би било подходящо за защита на общественото здраве.“

В своето прессъобщение, FDA твърди, че тийнейджърите, участващи в Националното проучване за тютюнева употреба сред младежите, често посочват SMOK като марка, която предпочитат. FDA заяви, че SMOK е "шестата най-често съобщавана марка сред текущите младежки потребители на електронни цигари, с 11.3% от учениците в средното и гимназиално училище, които са съобщили за употреба на продукти SMOK през последните 30 дни."

Обаче, агенцията неправилно цитира резултатите от NYTS. Това бяха 11.3 процента от учениците, които вейпват, които назоваха SMOK - не 11.3 процента от всички ученици. По-малко от един процент от всички анкетирани ученици назоваха SMOK.

Асоциацията на производителите на вейп в Америка (AVM) обяви, че е подала официално искане към FDA да оттегли прессъобщението или да издаде корекция.

Онлайн прессъобщението не беше коригирано до 16:20 часа, когато тази статия беше публикувана.