FDA заявява, че планира да преразгледа правилата, регулиращи предварителни приложения за тютюневи изделия (PMTAs), включително започване на ново нормативно регулиране, за да се обмисли замяната на настоящата рамка на агенцията от 2021 г.
В анонса от 28 септември, FDA заяви, че прегледът ѝ се движи от опита при прилагането на правилото, скорошни съдебни развития, растежа на това, което агенцията нарича “незаконен и нерегулиран пазар” и темпото на новите продуктови представяния. Агенцията не е конкретизирала конкретни промени, които възнамерява да предложи, нито е предоставила график за издаване на заместващо правило.
Настоящото правило за PMTA влезе в сила на 4 ноември 2021 г. То установи подробни изисквания за съдържанието и формата на приложенията, кодифицира процедурите за преглед от FDA и създаде изисквания за докладване след пазара за продукти, които получават разрешение за маркетинг. Правилото изисква също така кандидатите да предоставят информация, която FDA използва, за да определи дали нов тютюнев продукт отговаря на законовия стандарт за маркетинг.
Когато правилото беше прието, FDA заяви, че е предназначено да подобри ефективността на представянето и прегледа на PMTA. Пет години по-късно агенцията казва, че пазарните условия и опитът ѝ с системата са я накарали да разгледа заместваща рамка.
Анонсът следва иск, подаден на 2 септември от Helix Innovations LLC, NJOY, LLC, Тексаската асоциация за храна и гориво и двама търговци на дребно от Тексас. Ищецът оспорва правилото PMTA от 2021 г. в Окръжен съд на САЩ за Северния окръг на Тексас и иска съдът да го отмени. Helix произвежда никотинови торбички, а NJOY произвежда никотинови вейп продукти.
Федералният закон, регулиращ прегледа на PMTA казва, че агенцията трябва да действа “възможно най-бързо” и не по-късно от 180 дни след получаване на приложение съгласно закона. Ищеците твърдят, че настоящата рамка на FDA незаконно забавя започването на тези 180 дни чрез приемането и прегледа на заявленията и че решенията по техните приложения са отнели значително повече време от законовия срок.
Законът също така изисква FDA да определи дали разрешаването на нов тютюнев продукт би било “подходящо за защитата на общественото здраве.” Това определение трябва да вземе предвид рисковете и ползите за населението като цяло, включително както потребителите на тютюн, така и непотребителите, както и вероятността съществуващите потребители да спрат и непотребителите да започнат.
Засега FDA заявява, че не настъпват промени в процеса на преглед. Агенцията ще продължи да обработва PMTA и да издава решения по съществуващия закон, докато оценява нова рамка. FDA също така казва, че всякакви бъдещи промени ще следват приложимия закон и ще включват възможности за обществено участие.
Научете колко стари трябва да сте, за да купувате пакети с кафеин, включително федералните и държавните ограничения за възраст, политики на търговци на дребно и правила за малолетни.
Научете дали пакетчетата с кофеин са безопасни, включително потенциални странични ефекти, лимити на кофеина, рискове за оралното здраве и кой трябва да ги избягва.
Поради намаляване на продажбите на цигари, държавните правителства в САЩ и страните по света търсят vapor продукти като нов източник на данъчни приходи.
Списък на забраните за аромати на продукти за вейпинг и забраните за онлайн продажби в Съединените щати, както и забраните за продажба и притежание в други страни.
