Девети окръг подкрепя отказите на FDA за ароматизирани вейпове, докато съдилищата се разделят относно PMTA правилото

Федерален апелативен съд отхвърли предизвикателството на MH Global LLC срещу заповедите за отказ на маркетинг (MDOs) на FDA за ароматизирани продукти за вейпинг, подкрепяйки изискването на агенцията, че кандидатите трябва да покажат, че ароматизирани продукти предлагат ползи, които надхвърлят алтернативите с аромати на тютюн.

Решението на 18 август Девети окръжен съд идва на фона на забележителен разкол между федералните апелативни съдилища относно начина, по който Агенцията по храните и лекарствата може да прилага своя стандарт за преглед на ароматизирани вейп преди пускане на пазара. Само ден след решението на MH Global, Петият окръжен съд стигна до противоположен извод по ключов процедурен въпрос.

MH Global, която работи под името Streamline Vape Co., оспори отхвърлянето на FDA на своите заявления за предварително одобрение на тютюневи продукти (PMTAs). Девети окръжен съд заяви, че Законът за контрол на тютюна позволява на агенцията да изисква надеждни, специфични за продукта доказателства, показващи, че ароматизираните продукти произвеждат по-големи ползи за отказване от тютюн или преминаване от тютюневи продукти.

FDA заключи, че MH Global не е предоставил доказателства, които да покажат, че ароматизираните им продукти предлагат допълнителни ползи, достатъчни, за да надвият рисковете от увеличаване на младежкия старт. Според съда, MH Global не е предоставил никакво рандомизирано контролирано проучване, продължително проучване или подобни надеждни доказателства, установяващи сравнително предимство.

Този подход отразява стандарта на FDA за "сравнителна ефикасност". Техническият прегледен документ на FDA, описващ подхода на агенцията към ароматизирани системи за доставка на електронен никотин (ENDS), казва, че доказателствата трябва да бъдат достатъчно надеждни и солидни, за да демонстрират, че потенциалните ползи за възрастни пушачи надвишават рисковете за младежи.

MH Global също аргументира, че FDA не може да наложи изискването за сравнителна ефикасност, без преди това да премине през процедурата на известие и коментари. Девети окръжен съд отхвърли този аргумент, основан изцяло на решението си от 10 август в Drip More LLC срещу FDA.

В Drip More Девети окръжен съд реши, че FDA може да прилага сравнителна ефикасност при решаването на индивидуални PMTAs, без предварително да създаде стандарта чрез формално правило. Съдът характеризира изискването като част от приложението на агенцията на стандарта "подходящо за защита на общественото здраве" по Закона за контрол на тютюна.

Но Петият окръжен съд вече е взел противоположно решение.

В решение от 19 август, свързано с NicQuid и шест други консолидирани предизвикателства, панел от трима съдии на Петия окръжен съд заключи, че изискването за сравнителна ефикасност на FDA функционира като съществено правило, което засяга открита група от кандидати. Съдът заяви, че агенцията следователно трябва да използва процедурата за известие и коментари по Законопроцедурата на административната процедура, преди да го приложи.

Петият окръжен съд удовлетворил петициите на компаниите, отменил техните MDOs и изпратил заявленията обратно на FDA.

Несъгласието засяга въпрос който Върховният съд умишлено е оставил нерешен. В своето решение от април 2025 г. в FDA срещу Wages & White Lion Investments Върховният съд до голяма степен подкрепи FDA срещу Triton Distribution и Vapetasia, но не реши дали политиката за сравнителна ефикасност е съществено правило, изискващо процедури за известие и коментари.

Решението на MH Global само по себе си не е публикувано и няма прецедент. Но Drip More е публикувано мнение на Деветия окръжен съд и установява правилото в този окръг. Петият окръжен съд сега е приел противоположната позиция по въпроса за Закона за административната процедура, оставяйки политиката на FDA за преглед на ароматизирани вейп продукти подложена на конфликтни федерални апелативни интерпретации.