Тритон губи в Върховния съд

Вчера Върховният съд отмени решението на Петия апелативен съд в полза на Тритон Дистрибюшън и Vapetasia, изпращайки случая обратно в Петия апелативен съд. Решението на съда с 9-0 е победа за FDA, която обжалва решението на Петия апелативен съд пред високия съд, но може да се окаже временно, тъй като съдът реши тесно и остави много големи въпроси без отговор.

Съдът върна случая на Петия апелативен съд, което дава на компаниите за vaping още един шанс. Собственикът на Тритон, Тод Уейджис написа в X (Twitter), че “не може да чака да продължи борбата.”

Случаят, FDA срещу Уейджис и Уайт Лион Инвестмънтс, Л.Л.К., беше представен пред съда на 2 декември 2024 г. от адвокати, представляващи FDA и производителите на vaping. В депонентите от двете страни, а също и amicus curiae депоненти от заинтересовани външни страни, са налични за преглед на регистровата страница на съда. 

FDA има голяма свобода да определи необходимите доказателства в PMTAs

Съдът установи, че действията на FDA при издаване на заповеди за отказ на маркетинг (MDOs) на двете компании за vaping не бяха произволни и капризни. Съдията не се съгласи с Петия апелативен съд, отхвърляйки идеята, че FDA е извършила регулаторен “изненада.” 

Скорее, Върховният съд установи, че решенията на агенцията “бяха достатъчно последователни с предварителните насоки относно научни доказателства, сравнителна ефективност и тип устройства—и следователно не нарушиха доктрината за промяна на позицията.”

Законът за контрол на тютюна от 2009 г.—законът, който ръководи Центъра за тютюневи продукти на FDA (CTP)—”остави на FDA широка преценка да реши какъв тип научни доказателства трябва да представи кандидатът,” написа съдия Самуел А. Алието за единодушния съд.

Дали FDA е действала произволно и капризно, като е отказала предварителните тютюневи приложения (PMTAs)—нарушавайки Закона за административните процедури (APA) и Закона за контрол на тютюна—беше въпрос, на който Върховният съд се съгласи да отговори, когато прие случая. 

Решението означава, че, за момента, компаниите, подаващи PMTAs, ще трябва да предоставят доказателства, които отговарят на строгите стандарти на FDA. (Разбира се, FDA под администрацията на Тръмп може да промени стандартите.)

Големите въпроси не бяха разгледани в решението

Съдът изработи решението си стеснено, за да избегне други въпроси, повдигнати в случая. Това може да бъде благословия за индустрията на vaping, тъй като поне един правен експерт смята, че Петият апелативен съд е престъпил границите в решението си.

“Това е поредният случай, в който [Върховният] съд е критичен към безгрижния подход на Петия апелативен съд към доктрината на административното право,” написа професорът по право в Университета на Кейс Уестърн Резърв Джонатан Адлер в поток в X. 

“Има много проблеми с това как FDA обработва приложенията за продукти за vaping,” добави Адлер, който е писал обширно за vaping и закона, “но [мненията на Петия апелативен съд] прекалиха, както е при други случаи.”

“Тези, които търсят защита на продуктите за vaping срещу произволния преглед на FDA, трябва да подобрят играта си,” написа Адлер. “Този случай беше слабо представен и нямаше необходимата подкрепа от amicus за основните искове. Връщането е възможност да се поправи това.”

Според един обяснителен поток в X от адвоката и защитника на индустрията на vaping Грегъри Конли (бивш с American Vapor Manufacturers), съдът “не се произнесе по същество на процеса на FDA и остави основни конституционни и APA въпроси незасегнати.”

Тези въпроси и неспособността на FDA да оцени маркетинговите планове на компаниите бяха особено желани за разглеждане от съда от индустрията на vaping.

Наложи ли FDA стандарт за вкус без подходящо правило?

FDA никога не е разрешавала продукт за vaping на базата на електронни течности с вкус, различен от тютюн или ментол. Но агенцията също така никога не е предложила правило, забраняващо вкусовете, както общо се изисква от APA. (FDA започна процедурата веднъж, но я изостави.)

Както обяснихме в статия от ноември 2024 г., забраната на вкусовете би изисквала агенцията да следва стандартните процедури за правилата на APA: да издаде предложено правило, да приеме обществени коментари, да прегледа коментарите и да преразгледа правилото преди публикуването и прилагането му. 

Вместо това, FDA измисли метод за постигане на същия резултат без следване на APA. Агенцията—изправена пред PMTAs за милиони ароматизирани vape продукти—създаде непубликуван стандарт и система, която позволи на служителите на FDA да издават стандартни откази на маркетинг, основани на този стандарт. Тя твърди, че е изоставила този процес преди издаването на MDOs на Тритон и Vapetasia, но резултатите бяха същите—за милиони приложения.

Без стандарт, одобрен чрез правилник с уведомление и коментари, Законът за контрол на тютюна изисква индивидуално разглеждане за всяко приложение и не позволява на агенцията да изтегли цяла категория продукти от пазара. Въпреки това, точно това се случи.

Съдът не се произнесе по въпроса дали FDA е била задължена да оцени PMTAs, използвайки стандарти, разработени в процеса на уведомление и коментари, предвиден от APA.

“Не предоставихме сертификат по този въпрос,” написа съдия Алието, “и без адекватно представяне, не би било разумно да го решаваме тук.”

Този въпрос остава незасегнат.

Беше ли необходимо FDA да оцени маркетинговите планове преди да отхвърли PMTAs?

FDA не поиска от Върховния съд да разгледа констатацията на Петия апелативен съд, че агенцията трябва да е взела предвид маркетинговите планове на производителите, преди да издаде MDOs. Вместо това, FDA предложи въпросът дали неуспехът ѝ да оцени плановете е “безвредна грешка” (което означава, че маркетинговите планове нямаше да повлияят на решението на агенцията да откаже PMTAs) или “фатална грешка” да бъде върнат на Петия апелативен съд за разглеждане отново с насоки от Върховния съд. И съдията направи точно това.

“Петият окръг,” написа съдия Алито, “разчита на прекалено широко тълкуване на Calcutt v. FDIC, за да отхвърли твърдението на FDA за безвредна грешка ....FDA не е молила Съда да реши въпроса за безвредната грешка на този етап, а Съдът отменя и връща делото, за да може Петият окръг да реши въпроса отново, без да разчита на своето прекалено разширено тълкуване на Calcutt.”

Други неразгледани въпроси биха могли да играят роля, когато делото бъде преразгледано

В бележка под линия, съдията отбеляза, че “многобройни алтернативни основания” за утвърждаване на решението на Петия окръг са предложени в amicus curiae документи:

“Въпреки че тези въпроси влияят на това, което изглежда е основната загриженост на Апелативния съд—т.е. че FDA не е дала на отговорниците и другите кандидати справедливо и точно уведомление относно това какво настоява да съдържа едно заявление—тези аргументи са извън обхвата на поставения въпрос, не са били разгледани по-долу и не са били подчертани в брифинга на отговорниците,” написа съдът. “Следователно, ние отказваме да ги разгледаме. И нашето мнение не трябва да се тълкува като изразяване на становище относно техните заслуги.”

Противниците на вейпинга виждат решението като решение по въпросите на ароматите

Решението беше приветствано от групи за контрол на тютюна, които лобираха за забрани на продуктите за вейпинг. Те вярват, че съдът е постановил в полза на ограниченията на ароматите.

“Ароматите привлекат деца, затова Конгресът предостави на F.D.A. правомощия да взима решения основани на науката относно това, което е подходящо за здравето на нашата нация,” каза заместник-президента на Американската асоциация за бяла дихателна система Ерика Свърд на New York Times.

Решението “утвърдрава, че маркетинговите откази на FDA за ароматизирани електронни цигари са законно и научно обосновани и трябва да насърчават FDA да продължи по същия път,” каза президентът на Кампанията за деца без тютюн Йоланда С. Ричардсън в прессъобщение.

Какво ще се случи след това?

Случаят Triton ще бъде върнат в Петия окръг за повторно разглеждане, този път без аргумента, че FDA е направила регулаторна смяна, и с нов акцент върху въпросите около прегледа на маркетингови планове от FDA, и възможно с някои преди неразгледани въпроси.

Или FDA може да се откаже и да откаже да защитава обжалването, съгласявайки се да проведе нови PMTA прегледи за Triton и Vapetasia, и други компании с висящи MDO обжалвания.

Идеалният резултат би бил пълна преориентация на CTP след скорошнатачистка на тютюневото бюро от администрацията на Тръмп. Новите възгледи на комисаря на FDA Мартин Макарай относно регулирането на вейпинга са неизвестни, но самият президент Тръмп обеща да “спаси вейпинга,” така че реформата в CTP не би трябвало да бъде моста, който не може да се премине. Много ще зависи от това кой бъде избран да ръководи CTP и колко свобода ще има новият директор.

За индустрията на вейпинга, това е целта. Агентството трябва да създаде прости, писмени стандарти за PMTA, да наложи кратки срокове за преглед и да прекрати сянката на забраната за ароматизирани и продукти с отворена система.

Разбира се, трябва да се направи много повече, но тези неща биха започнали трансформацията на регулацията на продуктите за вейпинг. Одобрението на FDA за електронни течности, презареждаеми устройства за вейпинг и висококачествени еднократни вейпове почти биха елиминирали вредата, причинена от законовете на ниво щат за PMTA регистри и биха позволили на вейп магазините да оцелеят. 

Когато ароматизираните продукти бъдат разрешени, ресурсите, използвани преди за прилагане на забрана, могат да бъдат отделени за прилагане на възрастови закони и безопасност, както би трябвало да е било през цялото време. Правната, регулирана индустрия за вейпинг ще направи компромиси по неща като опаковка и стандарти за именуване, стига да знаят, че продуктите им ще бъдат допустими на пазара.

Има може да бъде бъдеще, в което висококачествени продукти за вейпинг се продават—в аромати, които потребителите искат—със сътрудничеството на FDA и без да се създава Див Запад или да се угожда на желанието на тютюневата индустрия да владее света на регулираните вейпове. Това е надеждата, така или иначе.