Съдии отхвърлят FDA "Сюрприз Сичеру", налагат временно спиране на Тритон

В решение, което може да разтърси предварителния преглед на FDA на продукта за вейпинг, федерален съд прекъсна прилагането на Triton Distribution, предотвратявайки изпълнението на Заповедта за отказ на реклама (MDO) от FDA.

Панел от трима съдии в Апелативния съд на 5-ия окръг установи, че Triton (известен също като Wages and White Lion Investments, LLC) вероятно ще успее в обжалването на MDO, и че заповедта на FDA е "вероятно произволна, капризна или по друг начин незаконна." Решението позволява на Triton да продължи да продава продуктите си, докато съдът преглежда заповедта за отказ на FDA.

Това е първата заповед за задържане, издадена от съд в правен оспор на MDO на агенцията, въпреки че самата FDA е прекратила изпълнението за някои компании, които преследват вътрешни административни обжалвания, и е отменила отказите на реклама, издадени на Turning Point Brands и Fumizer въз основа на "пренебрегнати" доказателства и обеща да забави изпълнението срещу тях, докато прегледите им не бъдат завършени.

Съдът установи, че FDA е преместила целите за компаниите, подаващи Приложения за предварителен тютюнев контрол (PMTA) в годините след Правилото за определяне от 2016 г.. Агенцията е променяла датата за подаване многократно, написа съдия Андрю С. Олдхам за панела, и след като обясни, че производители могат да подават PMTA без дългосрочни научни доказателства, FDA "промени решението си и изисква точно това, което каза, че няма да изисква—а именно, дългосрочни проучвания на електронните цигари."

В обосновката си за издаване на MDO на компании, произвеждащи не-тютюневи и не-ментолови продукти за вейпинг, FDA цитира нов стандарт на доказателствата, който не беше обяснен предварително. На 26 август агенцията обясни, че производителите на ароматизирани продукти трябва да представят "достатъчно специфични научни доказателства за продукта, за да демонстрират достатъчна полза за възрастни пушачи, която да преодолее риска, който представлява за младежите," и че доказателствата вероятно ще "бъдат под формата на рандомизирано контролирано проучване или дългосрочно кохортно проучване."

Съдът отхвърли последната минута промяна на стандартите за доказателства на FDA. "Много компании за електронни цигари разчитаха на многократните настоявания на FDA, че не 'очакват, че кандидатите ще трябва да провеждат дългосрочни проучвания, за да подкрепят приложение' и не проведоха или подадоха такива доказателства," написа съдия Олдхам.

Цитирайки предишни решения, съдия Олдхам описа действията на FDA при отхвърлянето на PMTA на Triton като "неочаквано изненадващо действие."

Панелът установи, че аргументите на FDA против задържането са недостатъчни и също така отхвърли amicus curiae заявление, подадено в подкрепа на FDA от Кампанията за тютюневи изделия без деца и други специализирани групи против вейпинга.

Тези групи, казва съдът, "аргументират, че обществените интереси противоречат на задържането, защото продължаващата продажба на ароматизирани електронни цигари ще застраши младежта много повече, отколкото може да помогне на възрастните. 'Но нашата система не позволява на агенциите да действат незаконно дори в преследване на желателни цели.'"

В своето отговор на молбата на Triton за задържане, юристите на Министерството на правосъдието на FDA твърдят, че съдът не може да накара FDA да позволи на Triton да продава продукти без прилагане, издавайки заповед за задържане. Но съдът е направил точно това, отбелязвайки, че "отхвърляме аргумента на FDA, че нямаме власт да издадем заповед за задържане, която предоставя временна облекчение."

Въпреки че решението важи само за Triton—и само до завършване на обжалването на MDO на компанията—адвокатите в други обжалвания са свободни да цитират решението, а съдии в други съдилища могат да приемат разсъжденията на 5-ия окръг.

Разположената в Тексас компания Triton Distribution произвежда електронни течности под свои собствени търговски марки и под договор за други производители. Сред брандовете, включени в MDO на Triton, бяха Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds и Teleos.