FDA и Тритон Спорят в Съдебни Документи

След вчерашните новини, че FDA е одобрила един продукт за vaping да бъде продаван—и само в тютюнев вкус—усилията на независимата индустрия да предизвика агенцията на правни основания стават все по-важни. Към днешна дата има някои актуализации, които да докладваме.

FDA отговаря на спешната молба на Triton Distribution за отлагане

FDA е отговорила на спешната молба на Triton Distribution от 6 октомври за отлагане на заповедта за отказ на маркетиране (MDO) на агенцията. Отлагането би могло да позволи на Triton да продължи да продава своите ароматизирани продукти за vaping, докато съдът разглежда молбата на Triton за преразглеждане (въпреки че FDA спори с това).

Правното име на компанията на Triton Distribution е Wages and White Lion Investments, LLC. Компанията се намира в Ричардсън, Тексас, и произвежда електронни течности под свои собствени марки и по договор за други производители. Някои от марките, отхвърлени от FDA в заявленията за PMTA на Triton, включват Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds и Teleos.

В отговора си на спешната молба на Triton, подаден на 12 октомври в 5-ти окръжен съд на апелативния съд, юристите на Министерството на правосъдието на FDA твърдят, че "има епидемия от употреба на електронни цигари от деца и младежи, и че епидемията е подхранвана от наличието на аромати като бонбони и плодове, които се използват за иницииране на приблизително 90% от непълнолетните потребители."

Следователно, казва FDA, "в светлината на ясните доказателства, че ароматизираните електронни цигари привлекат младежи към пристрастяващ продукт, FDA определи, че обществено-здравният стандарт на [Закона за контрол на тютюна] би могъл да бъде удовлетворен само от надеждни и достоверни доказателства за противоположни ползи. FDA заключи, че молителят не е представил такива надеждни доказателства."

Но FDA не представя доказателства, че именно ароматите привлекат младежи към vaping. Агенцията просто твърди, че така е, на базата на разпространението на употреба. Те не предлагат доказателства, че тийнейджърското vaping би спряло без съществуването на продукти с не-тютюневи аромати. Нито FDA предлага "продуктово-специфични доказателства", че електронните течности на Triton в момента сe използват от младежи.

Агенцията просто посочва, че 85 процента от младежите започват vaping с ароматизирани продукти, все едно че това е оправдание за елиминирането на продукти, които милиони възрастни предпочитат. Логиката на FDA изглежда, че тъй като някои тийнейджъри използват тези продукти, очевидно не могат да бъдат предлагани отговорно на възрастни.

Агенцията знае от резултатите от Националното анкетиране на младежките тютюневи проучвания за 2021 че продукти с отворена система като електронните течности на Triton се използват само от 7.5 процента от учащите се vapers—или 0.7 процента от всички младежи. Също така знае, че ароматизираните електронни течности са предпочитание на възрастните vapers, които са спрели да пушат, използвайки продукти с отворена система.

FDA е нарекла растежа на тийнейджърския vaping "епидемия" от 2018, и е публикувала ръководство за PMTA на индустрията през 2019. Но не беше преди 26 август 2021—същата дата, на която агенцията започна да издава MDO за ароматизирани продукти за vaping—когато агенцията публично обяви, че производителите трябва да предоставят "продуктово-специфични" доказателства, че всеки подаден продукт "демонстрира достатъчна полза за възрастни пушачи, която би преодоляла риска за младежите."

Досега агенцията е посочила, че заявленията за PMTA могат да използват съществуващи, не-продуктово-специфични данни, за да илюстрират, че ароматизираните продукти имат стойност. Това е "спор за примамка и замяна", посочен в съдебните декларации на Turning Point Brands.

Юристите на Министерството на правосъдието на FDA отбелязват в отговора си на молбата на Triton, че съдът не може да принуди FDA да одобри продуктите на Triton или да принуди агенцията да им позволи да останат на пазара, издавайки отлагане. (Всички текущи продукти за vaping, с изключение на Vuse Solo, остават на пазара само благодарение на правната дискреция на FDA.) Те обаче твърдят, че Triton "има право да търси съдебен преглед на заповедта за отказ на FDA, и, ако молителят спечели, FDA ще преразгледа заявлението в съответствие с мнението на този Съд."

Спешната молба на Triton моли съда да реши до 15 октомври, така че все още можем да видим още новини по това дело преди уикенда.

Актуализация на 14 октомври: Triton реагира на FDA

В отговора си от 14 октомври на искането на FDA, Triton отбелязва, че докато отлагането, издадено от съда, не прави Triton имунен на правоприлагането на FDA, то би върнало продуктите на Triton в състояние преди MDO—което означава, че продуктите на компанията биха били сред най-ниските приоритети на FDA за използване на нейната дискреция за правоприлагане. "Отлагането на MDO би предоставило практично, реално решение за Triton," казва компанията.

Triton също предоставя правен прецедент за изискването на FDA да предоставя известие преди да променя изискванията за PMTA. Известие е необходимо, казва Triton, "не само за официални регулации, издадени от агенцията, но и за 'други обществени изявления на агенцията'." Това е важно, защото FDA твърди, че предишните й изявления относно приемливите доказателства, подкрепящи ароматизираните продукти, са направени в ръководства, а не в официални правила.

Всъщност, нямаше официално правило PMTA в сила, когато PMTA на Тритон беше отказан. FDA не публикува своето крайно правило PMTA до 4 октомври 2021 г.—повече от пет години след като правилото за оценка, което установи властта на FDA над продуктите за вейпинг влезе в сила!

Що се отнася до отказа на FDA на PMTA на Тритон (и стотици други компании), защото не предоставиха "продуктово-специфични" научни доказателства, че тяхното ароматизирано електронно течност ще избегне използването от младежи, Тритон обяснява, че младежите в момента не използват продуктите им, защото компанията предприема мерки за да ги предпази от малолетни.

Тритон казва, че "продава своите продукти само чрез специализирани магазини и уебсайтове с проверка на възраст, и само предлага на съществуващи потребители на цигари и продукти за вейпинг—тези точки бяха напълно игнорирани от FDA....В отличие от продуктите, които FDA одобри [Vuse Solo], заради тези усилия, марките на Тритон не са идентифицирани сред използваните от младежи. MDO на FDA беше произволно и капризно, защото се основаваше на обобщени данни, без да взема предвид алтернативна, противоречива или индивидуализирана информация, специфична за Тритон или продуктите му, която противоречеше на предварително формираните предразсъдъци на FDA."

Обобщените обяснения за отказите на PMTA "предоставени на всички кандидати с ароматизирани продукти без индивидуално разглеждане не са 'знак за добро управление'...а явно нарушение на [Закона за административните процедури] и правата на индивидуалните кандидати."

Turning Point Brands доброволно оттегля своята петиция за преглед

След като FDA отмени своето MDO за стотици електронни течности на Turning Point Brands (TPB), компанията реши доброволно да оттегли своята петиция за преглед пред Апелативния съд на 6-ти окръг. Съдът днес одобри движението и отхвърли петицията.

TPB може да обжалва по-късно, ако FDA отхвърли повторно техните PMTA (които вече са отново под преглед), но за момента продуктите им могат да бъдат продавани—вероятно с повече увереност от всякакви други продукти за вейпинг, които в момента са на пазара. FDA заяви в писмото си за отмяна, че „в светлината на необичайните обстоятелства“, агенцията няма намерение да предприема действия за изпълнение срещу продуктите под преглед и първо ще издаде предупреждаващо писмо на компанията, ако реши да наложи.

TPB получи MDO, покриващо 490 от продуктите си на 14 септември, и представи петиция за преглед в шестия окръжен съд на САЩ на 23 септември. Производителите разполагат с 30 дни след получаване на MDO, за да подадат петиции за преглед в федерален апелативен съд или административна жалба до FDA. TPB представи своята спешна молба за отлагане на 30 септември.

Поредица от предизвикателства на MDO в Апелативния съд на 5-ти окръг

След последното ни обновление на 8 октомври, поне трима допълнителни производители на вейп продукти подадоха петиции за федерален съдебен преглед на своите MDO. Всички три бяха подадени на 11 октомври в Апелативния съд на 5-ти окръг в Ню Орлеанс:

Не броейки Turning Point Brands, поне осем петиции за преглед са били подадени до момента във федералния съд. Само Triton Distribution е известно, че е подала спешна молба за отлагане. Възможно е да са подадени допълнителни петиции или молби, които все още не са били публикувани.

Вкусовете на RJ Reynolds Vuse Solo получават MDO

Въпреки че не е точно новина (съобщихме за това вчера), може да е важно, че FDA издаде MDO за Vuse Solo картриджи във вкусове, различни от тютюн. (Според FDA, вкусът на мента на Vuse Solo все още е под преглед.)

Ако Reynolds реши да търси съдебен преглед на своите MDO, FDA и Министерството на правосъдието могат да се сблъскат с по-добре подготвен враг от независимите производители, с които до момента са водили дела. От друга страна, Reynolds може да запази правния си ресурс за битка относно значително по-популярния (и ефективен) Vuse Alto, вейп с капсули, който държи голям дял от пазара на магазини/бензиностанции.

FDA до момента не е актуализирала свояпубличен списък с MDO от 22 септември (даже не и за да добави RJ Reynolds), и нито един от производителите в публичния списък не е получил MDO след 17 септември (63 компании не са публично изброени, тъй като, според FDA, техните PMTA са за продукти, които в момента не се предлагат на пазара).

FDA до момента е издала MDO на 323 производителя на вейпове (324, ако добавите RJ Reynolds). На 7 октомври FDA издаде предупреждаващи писма на 20 компании за продажба на продукти, получили MDO.