FDA срещу Triton: Сблъсък в Върховния съд на 2 декември

Следващия понеделник, 2 декември, Върховният съд ще изслуша устни аргументи по апела на FDA относно загубата му пред Пети апелативен съдот Triton Distribution. 

Случаят, FDA срещу Wages and White Lion Investments, L.L.C., може да бъде най-значимото правно събитие за независимата индустрия за вейпинг. Ако съдът реши да потвърди решението на Пети съд от януари 2024 г., FDA може да бъде принуден да преработи цялата си система за одобрение на предмаркетингови тютюневи заявления (PMTA) и да анулира всички командировки за отказ на маркетинг (MDO), издадени от 2021 г. Агенцията може дори да се наложи да се откаже от част или от цялото си Правило за оценка от 2016 г..

От друга страна, ако съдът реши в полза на FDA, това ще валидира съществуващия процес на FDA, което вероятно ще означава, че ароматизираните продукти, бутилираните течности и устройствата с отворена система (презареждаеми) нямат бъдеще на правния пазар на вейп продукти в САЩ.

Съдът ще вземе решение по случая по-късно през тази сесия, вероятно следващата пролет. 

Какво да очакваме на устните аргументи

На 2 декември в 10:00 ч. EST адвокатите, представляващи FDA и Triton, ще изложат своите аргументи и след това ще отговарят на въпроси от деветте съдии във Върховния съд. Можете да слушате аргументите и въпросите на живо на сайта на съда. Сайтът също така поддържа записи на устни аргументи, ако не можете да слушате на живо.

Случаят на Triton ще бъде представен от Ерик Хейър, партньор в правната кантора Thompson Hine в офис в Вашингтон, D.C. Хейър е представлявал няколко бизнеса за вейпинг, които са оспорили MDO в различни федерални апелативни съдилища и е добре запознат с проблемите.

FDA ще бъде представена от Къртис Ганън, заместник-генерален адвокат в Офиса на генералния адвокат, който представлява федералното правителство в делата на Върховния съд.

Брифовете и от двете страни, както и amicus curiae, брифове от заинтересовани външни страни, са налични на страницата на доската на съда. 

Съдилищата вече ще са запознати с правните аргументи на всяка страна преди събитието в понеделник, така че очаквайте подготвените изказвания на адвокатите да бъдат прекъсвани от въпроси. Именно по време на въпросите наблюдателите могат да получат представа за мисленето на съдиите относно проблемите в случая.

Triton и Пети апелативен съд

Triton Distribution (официално известен като Wages & White Lion Investments, LLC) и партньорската компания Vapetasia LLC получиха MDO в средата на септември 2021 г. И двете компании подадоха искания за преглед в Пети съд през октомври, а делата бяха консолидирани по-късно през същия месец. (Въпреки че правните документи след консолидиране често не назовават Vapetasia, всички решения по случая важат и за тази компания.)

На 26 октомври, Triton був присъдил отлагане до изхода на апела си от единодушна панел от трима съдии на съда. В тази заповед за отлагане съдия Андрю С. Олдхам известен нарече променливите регулаторни стандарти на FDA "изненадваща смяна на местата" и отбеляза, че Triton вероятно ще победи, защото заповедта за отказ на FDA е "вероятно произволна, капризна или по друг начин незаконна."

Въпреки това, отделен панел на Пети съд реши 2-1 против Triton през юли 2022 г. Въпреки енергичния несъгласие на съдия Едит Джоунс—тя отбеляза, че "Кафка би разбрал FDA прекалено добре"—панелът прие процеса на вземане на решения на FDA без аргумент и заключи, че "където страните не се съгласяват относно науката, дължим на FDA уважение." (Това вече не е вярно след отхвърлянето на така нареченото "уважение на Chevron" от Върховния съд през 2024 г. .)

Подкрепен от оригиналната заповед за отлагане и несъгласието на Джоунс, Triton подаде молба за рядко en banc повторно разглеждане, в което участват всички активни членове на апелативния съд. Повторното разглеждане беше предоставено през януари 2023 г., а година по-късно, на 3 януари 2024 г., Пети съдреши 10-6 в полза на Triton.

Съдът разкритикува FDA за нейния процес PMTA, като реши, че действията на агенцията са били произволни и капризни, нарушавайки Закона за административните процедури (APA).

"В продължение на няколко години, Агенцията за храните и лекарствата изпрати производителите на ароматизирани продукти за електронни цигари на дива гонитба,” написа съдия Андрю С. Олдхам за мнозинството.

"FDA оправдава поведението си с два основни аргумента,” написа съдия Олдхам. “Първо, FDA твърди, че години на регулаторни указания не са стоили на хартията, на която са били отпечатани, тъй като са били обременени с предпазни квалификации и никога не са гарантирали, че кое да е конкретно заявление ще бъде одобрено. Второ, и най-забележително, FDA твърди, че произволността му трябва да бъде пренебрегната като безобидна, тъй като агенцията обещава да откаже заявленията на кандидатите, дори ако ни върнат, за да накарат агенцията да спази закона.”

“Днес," той написа, "отхвърляме и двете предложения.”

През март 2024 г., изправени пред бъдеще с изгубени апела по MDO в Пети съд (тъй като бъдещите решения биха били отказани на базата единствено на прецедента на Triton), FDA засили риска и подаде молба до Върховния съд да преразгледа делото Triton. 

На 2 юли—само четири дни след блокбастърното Loper Bright Enterprises v. Raimondo  решение, което освободи федералните съдилища от предоставяне на уважение към административните агенции в техните решения—Върховният съд се съгласи да прегледа решението на Тритон. 

“Тритон очаква Върховният съд да прегледа изненадата на FDA, наложена след факта, с нови изисквания за изследвания и неспазване на собствените си указания за кандидатите за разрешение за маркетинг на ароматизирани продукти ENDS,” каза адвокатът на Тритон Ерик Хейър след обявлението на Върховния съд.

Какво ще се обсъжда във Върховния съд?

Следват някои бележки относно въпросите, които ще бъдат решавани от Върховния съд, макар и не изчерпателен списък. (Също така имайте предвид, че не съм адвокат.)

Променящите се стандарти на PMTA на FDA

Тритон твърдеше, а апелативният съд се съгласи, че FDA е променила стандартите за компаниите, подаващи заявления в годините преди крайния срок за подаване на PMTA—и, всъщност, стандартите на агенцията отново се бяха променили след изтичането на крайния срок. 

Близо година след крайния срок за подаване на PMTA, през август 2021 г., агенцията започна да издава MDO на малки пушещи бизнеси, и обясни, че производителите на “ароматизирани” (означаващи всякакъв вкус освен тютюн и ментол) е-ликвиди трябва да предоставят “доказателство за ползи за възрастни пушачи за такива продукти.” Такова доказателство, каза FDA, “вероятно ще бъде под формата на рандомизирано контролирано изследване или longitudинaily cohort study.”

FDA каза, че производителите на ароматизирани продукти трябва да покажат “достатъчно научно доказателство за конкретния продукт, за да демонстрират достатъчно полза за възрастните пушачи, която да преодолее риска, представляван за младежите.” Отново, това изискване дойде година след подаването на PMTA.

Тритон твърдеше, че промяната на регулаторните цели от агенцията е “произволна и капризна,” и Пети апелативен съд се съгласи. Новите стандарти, наложени след крайния срок за заявките, представляваха правила на FDA—но без да следват APA предписаните изисквания за нотация и коментари при изготвяне на правила, каза Тритон.

Съдията от Пети апелативен съд Олдъм описа тези променящи се стандарти като регулаторно “изненадващо преминаване” от страна на FDA.

Неуспех на FDA да следва APA предписаната процедура за нотация и коментари при изготвянето на правила

На практика, това, което се е случило, беше, че FDA—изправена пред милиони PMTA от малки компании, за които знаеше, че вероятно няма да успеят в съда—е създала непубликуван стандарт и система, която позволява на служителите на агенцията бързо да издават шаблонни откази за маркетинг на базата на този стандарт. 

Т.нар. меморандум за “фатален недостатък”—потърсен и описан от репортера на Filter Алекс Норсия през ноември 2021 г.—определи система, при която служителите на FDA търсеха текста на PMTA (за ароматизирани вейпове) за доказателства за рандомизирани контролирани изследвания или longitudinaily cohort studies, и автоматично отхвърляха PMTA, ако изследванията не бяха проведени.

FDA каза, че меморандумът за фатален недостатък е бил отменен, преди Triton да бъде издаден MDO, но Тритон твърди, че Техническите прегледи на проектите (TPLs—детайли от решението на PMTA, написани от рецензента на FDA) са използвали съществено същия език като меморандума за фатален недостатък, за да обяснят отказа. 

Закона за контрол на тютюна, който ръководи регулацията на тютюна от страна на FDA, налага всяка PMTA да бъде индивидуално анализирана и разгледана, за да се определи дали продуктът, подлежащ на оценка, е “подходящ за защита на общественото здраве.” Колкото и смешно да изглежда този стандарт—тъй като наследствените тютюневи продукти, включително горими цигари, са изключени от него—той налага индивидуално разглеждане на всяко заявление и не позволява на агенцията да изтегли цяла категория продукти от пазара. 

Забраната на ароматите би изисквала от агенцията да следва процедурите на APA: да издаде предложен правилник, да приеме публични коментари, да прегледа коментарите и да ревизира правилника, преди да го публикува и приложи. Агенцията не е следвала този процес, а вместо това е измислила метод, за да постигне същата цел, без да следва APA.

В действителност, FDA искаше забрана на ароматизаторите да бъде включена в Правилото за оценка през 2016 г. (тя бе отхвърлена от администрацията на Обама), а през 2018 г. предложи правило, което да ограничи ароматите. След провалени опити да забрани ароматите, агенцията изглежда е манипулирала процеса на PMTA, за да постигне същия резултат.

FDA казва в своя документ до Върховния съд, че нейното одобрение за някои NJOY ментолови вейпове от юни 2024 и по-ранното одобрение на ментолови запълнения за затоплен тютюн IQOS доказва, че не е отказала умишлено ароматизирани вейпове en masse. Въпреки това, агенцията все още не е одобрила никакъв аромат освен ментол, нито какъвто и да е бутилиран е-ликвид (а IQOS всъщност не е вейп на базата на е-ликвид).

Решението на FDA да не оценява маркетингови планове

Преди крайния срок за подаване през 2020 г., FDA също така посочи, че ключов елемент от успешната PMTA ще бъде маркетинговият план на компанията, показващ как ще предотврати младежкото използване на своя продукт. 

Но по-късно FDA каза, че е решила да пропусне прегледа на маркетинговите планове “заради ефективността,” и защото предишните опити на тютюневите компании да намалят или елиминират младежкото използване чрез маркетингови ограничения не са били успешни. FDA заявява, че това е “безобидна грешка,” тъй като вече е разгледала и отхвърлила подобни планове от други производители.