FDA одобри първите ментолови вейпове.

FDA е одобрила четири продукта за вейпинг с аромат на ментол NJOY, позволявайки продажбата им в Съединените щати. Четирите продукта са първите не-тютюневи вейпове, получили разрешение за маркетинг от агенцията, и първите вейпинг продукти от всякакъв вид, одобрени през последните повече от две години.

Продуктите са NJOY ACE ментолови капсули с 2.4 и 5 процента никотин, и ментолът NJOY DAILY (4.5 процента) и NJOY DAILY EXTRA Menthol (6 процента). Устройството NJOY ACE беше одобрено за маркетинг през април 2022, заедно с три капсули за презареждане с аромат на тютюн. FDA също одобри версии с аромат на тютюн на двата обемен продукта NJOY DAILY през 2022.

Ще се видим в съда, FDA

NJOY подаде заявления за маркетинг на продуктите преди крайния срок за подаване през септември 2020 г., което означава, че те са били подложени на преглед в продължение на около четири години. Милиони ароматизирани вейпинг продукти, произведени от малки независими производители, бяха отхвърлени за преглед — илиполучиха заповеди за отказ на маркетинг (MDO) след като FDA извърши комични прегледи по стандартен шаблон — в рамките на година след крайния срок за подаване.

„Отговорност на кандидата е да предостави необходимите доказателства за получаване на разрешение за маркетинг, а FDA ясно е посочила какво е необходимо, за да се постигне успешно този резултат,“ каза  директорът на Центъра за тютюневи продукти (CTP) Брайън Кинг в прессъобщение. „Тази акция е допълнително потвърждение, че разрешаването на продукт за електронни цигари е възможно, когато достатъчно научни доказателства са били представени на агенцията, за да го оправдаят.”

Кинг може скоро да бъде принуден да обясни на съда какви доказателства NJOY е предоставила в своите предпазарни заявления за тютюневи изделия (PMTA), които другите производители не са предоставили. FDA преди това е издавала MDO за ментолови продукти, почти идентични на  NJOY ACE и DAILY продуктите, включително ментолови попълнения за три различни одобрени R.J. Reynolds Vuse устройства и два одобрени Logic устройства. 

Тези MDO са били обжалвани пред федералния съд. Logic загуби апела си за MDO в Третия окръжен съд на апелативния съд, но е подала петиция до Върховния съд за преглед на решението. Случаите на Reynolds бяха консолидирани и отложени от Пети окръг до момента, в който Върховният съд разгледа (или отказа да разгледа) петицията на FDA в обжалването на MDO на Triton Distribution

Решението на FDA относно ментоловите изделия NJOY бе обявено само ден след като Върховният съд проведе конференция, за да обсъди четири петиции, свързани с предизвикателствата към хаотичното регулиране на FDA на пазара на вейпинг, включително случаите на Logic и Triton.

Бивши собственици на NJOY току-що спечелиха бързи 250 милиона

Забавен факт: когато NJOY беше купена от производителя Marlboro Altria Group за 2.75 милиарда долара през март 2023 г., споразумението за покупка предвиждаше допълнителни 250 милиона долара да бъдат платени на собствениците на NJOY, ако FDA в крайна сметка одобри ментоловата капсула NJOY ACE с 5 процента.

„Одобрен списък“ на FDA расте

За тези, които следят нещата, четирите ново одобрени продукта NJOY ще бъдат добавени към дискредитиран „одобрен списък” на електронни цигари на FDA, в който агенцията преди това твърдеше, че е дала разрешение за маркетинг на 23 “електронни цигари и устройства.”

Списъкът на FDA обаче включва продукт с нагряван тютюн и две попълнения (не електронна цигара на основата на течност), дублиращи записи за едно устройство Vuse и друг продукт Vuse (и неговите попълнения), който вече не е за продажба.

С добавянето на новите продукти ето пълният списък на одобрените вейпове на основата на течност, които в момента се продават в американските магазини:

Всички продукти, одобрени от FDA, се произвеждат от производители, собственост на големи тютюневи компании: Logic (Japan Tobacco), NJOY (Altria) и Vuse (R.J. Reynolds).

Агенцията не е одобрила нито един продукт с аромат, различен от тютюн или ментол, нито един отворен (презареждаем) продукт, нито една бутилка електронна течност. Десетки малки американски производители са предизвикали отказните заповеди на FDA във федералния съд.