FDA Удостоява Първи Разрешения за Никотинови Пачки на ZYN

FDA е разрешила продажбата на всичките 20 разновидности на пакети с никотин ZYN, предоставяйки разрешение за маркетинг на производителя Swedish Match, който е подразделение на Philip Morris International (PMI). Swedish Match подаде заявки за предварителен пазарен одобрение на тютюневи изделия (PMTAs) за продуктите преди повече от четири години.

Разрешената поръчка за маркетинг (MGO) от Центъра за тютюневи изделия на FDA (CTP) важи за следните вкусове на ZYN, налични както в 3 mg, така и в 6 mg никотинови концентрации:

MGO важи само за продуктите, именувани в днешното обявление на FDA, които са всички ZYN продукти, които в момента се продават в Съединените щати. Ако Swedish Match иска да предлага допълнителни вкусове или различни никотинови концентрации, компанията трябва да подаде нови PMTAs и да изчака нови разрешения преди да продава продуктите. (Може да има висящи PMTAs за продукти, които в момента не са на пазара.)

ZYN става първата марка на пакети с никотин, която получава разрешение за маркетинг от FDA—и първият никотинов продукт от какъвто и да е вид, който получава зелена светлина от FDA за вкусове, различни от мента или ментол. Никакъв продукт за вапинг с вкус, различен от тютюн или ментол, не е получил разрешение.

Използването на пакети с никотин от младежи е било ниско—под два процента използване през последните 30 дни миналата година, според Националната анкета за тютюн на младежите—но разрешението за ZYN дойде с предупреждение от FDA към PMI: предотвратете прилагането от младежи, или иначе. FDA може да отмени разрешенията, ако реши, че приемането от младежи е извън контрол.

„Критично е производителят да рекламира тези продукти отговорно, за да предотврати употребата от младежи,“ каза директорът на CTP Брайън Кинг. „Докато текущите данни показват, че употребата от младежи остава ниска, FDA внимателно наблюдава пазара и е ангажирана да предприема действия, когато е уместно, за да осигури най-доброто защита на общественото здраве.“

Разрешението потвърждава, че FDA счита ZYN за „подходящ за защита на общественото здраве“ — стандартът за одобрение на нови продукти, който Конгресът е установил в Закона за контрол на тютюна от 2009 година. Пакетите с никотин и вейповете не бяха споменати в това законодателство, но на FDA беше предоставена способността да поеме регулаторната власт върху новите никотинови продукти, което агенцията направи с правилото за въвеждане от 2016 Deeming Rule.

ZYN пристигна на тестовите пазари в САЩ през 2016 година. От 2020 година продуктът е най-бързо растящата марка на никотиновия пазар, а пакетите с никотин са най-бързо растящата категория. През 2023 година ZYN държи 70 процента от пазара на пакети с никотин на стойност 8.6 милиарда долара в САЩ.

Миналата година, Swedish Match обяви за строеж на второ производствено съоръжение в САЩ в Колорадо, за да отговори на търсенето в ритейла.

Заедно с популярността дойде и опозиция. Групи активисти за контрол на тютюна като Truth Initiative и Campaign for Tobacco-Free Kids савключили никотинови пouches с vaping в своята анти-никотинова продуктова пропаганда. Сенатор Чък Шумер (D-NY), дългогодишен противник на пушенето и vaping, издържа пресконференция миналата година, за да осъди ZYN, която той нарече " pouch, пълна с проблеми."

Някои щати в САЩ вече забраниха ароматизирани никотинови продукти, включително ZYN. Групите за контрол на тютюна, които постоянно работят за напредъка на подобни забрани в законодателствата на щатите и в градските съвети, определено ще бъдат разтревожени от разрешението за ZYN и ще удвоят усилията си.