FDA и синтетична никотин: Всичко, което трябва да знаете

В прессъобщение, публикувано в сряда след работното време, FDA обяви, че повече от 200 производители на синтетични никотинови продукти са подали над един милион Заявления за предварителен маркетинг на тютюневи продукти (PMTA) преди крайния срок на 14 май. Към 14 юли агенцията заявява, че е незаконно да се рекламират cualquiera от тези продукти.

Принадлежност, добавена в федералния пакет за разходите, приет от Конгреса през март предостави на FDA нови правомощия над всички форми на никотин, независимо от източника. Този текст модифицира Закона за контрол на тютюна от 2009 г., за да включи никотин, не произхождащ от тютюн.

Законът от март 2022 г. задължи незабавни регулаторни действия от страна на FDA, определи краен срок за подаване на PMTA за базирани на синтетичен продукт (14 май) и предостави 60-дневен гратисен период (до 13 юли), през който продуктите можеха да останат на пазара без разрешение.

Предупредителните писма правят FDA да изглежда строга

Прессъобщението на FDA в срядасвързвасписък от 107 търговци, получили предупредителни писма за продажба на синтетични никотинови продукти (не непременно само на продукти за пушене) на малолетни. Всички, с изключение на едно от писмата, бяха издадени на 30 юни, а повечето изглежда са отишли при тютюневите магазини, удобни магазини и бензиностанции.

"Извън времето на COVID, FDA и партньорите й в щатите винаги провеждат проверки за спазване на достъпа за младежи”, каза президентът на Американската асоциация за пушене Грегори Конли за Vaping360. “FDA обикновено публикува медийни съобщения, които рекламират рутинната си работа в резултат на лош месец за печата.”

Агенцията също така издаде предупредителни писма на двама малки производители за продажба на продукти без предварително подаване на PMTA. Компаниите бяха регистрирани в FDA, когато произвеждаха електронни течности с никотин, произхождащ от тютюн.

"Най-лесната мишена за FDA са компании, базирани в САЩ, които преди са регистрирали продукти с никотин, произхождащ от тютюн, но по-късно преминаха на синтетичен никотин и не подадоха PMTA,” каза Конли. “Това е още един случай на FDA, която се отказва от трудни решения и вместо това атакува малки производители на продукции за пушене с отворен система."

След крайния срок за подаване на PMTA за тютюневи никотинови продукти, септември 2020 г., FDA използва базата си данни на производителите, за да намери и цитира малки компании, които не подадоха PMTA. Агенцията издаде строги прессъобщения след всяка партида предупреждения.

Прилагане на FDA и свободата на прилагане

FDA отбеляза в прессъобщението си, че след 13 юли „всеки нов продукт с никотин, не произхождащ от тютюн, който не е получил предварително разрешение от FDA, не може да бъде легално продаван.” Въпреки това, агенцията не уточни дали продуктите, базирани на синтетичен никотин, ще бъдат високо приоритетна цел за прилагане.

“През следващите седмици ще продължим да разследваме компании, които могат да рекламират, продават или разпространяват незаконно продукти с неникотинов никотин и ще предприемем действия, ако е необходимо,” каза директорът на Центъра за тютюневи продукти (CTP) на FDA Брайън Кинг, който започна работа в агенцията преди по-малко от две седмици.

FDA няма ресурси да разследва и да конфискува всички неразрешени синтетични (или несинтетични) никотинови продукти, продавани в цялата страна. Тя трябва да съсредоточи усилията си в зависимост от приоритетите, определени от ръководството на агенцията.

Технически, всички продукти за пушене без разрешение на FDA са на пазара незаконно и са такива откакто Правилото за оценка предостави на FDA правомощия над електронните цигари на 8 август 2016 г. С изключение на дузината устройства, одобрени от агенцията от миналата есен, всички продукти за пушене съществуват на американския пазар единствено поради свободата на прилагане на FDA.

На 9 септември 2021 г.—края на едногодишния период на свободната оценка за производителите, които своевременно подадоха PMTA за продукти за пушене, направени с никотин, произхождащ от тютюн—FDA направи подобно изявление на това, публикувано в сряда вечер: “Всички нови тютюневи продукти на пазара без задължителното предварително разрешение са рекламирани незаконно и подлежат на действия за прилагане по преценка на FDA.”

В сряда вечер, серия от туитове от комисаря на FDA Робърт Калиф повтори езика от прессъобщението и добави: “Адресирането на продукти с голям пазарен дял, които представляват най-голям риск за младежите, е с високо значение.”

Това изглежда индикира, че FDA ще се съсредоточи върху прилагането на усилията си върху безбройните синтетични никотинови еднократни вейпове, продавани в десетки хиляди удобни магазини и бензиностанции (и някои магазини за вейпове също). Синтетичните никотинови бутилки електронни течности почти изключително се продават в магазини за вейпове с ограничения за възраст и не са популярни сред тийнейджърските вейпъри.

Някои от производителите на електронни течности, продаващи електронен сок на основата на синтетичен никотин, го правят от години. Но повечето стартираха линии с синтетични електронни течности след като FDA започна да издава милиони стандартни MDO-та миналия август за почти всички електронни продукти с аромати, различни от тютюневи или ментолови.

Голяма част от 200-те производители, търсещи разрешение за синтетични продукти през PMTA пътя, са членове на Американската асоциация на производителите на електронни цигари (AVM), която представлява основно малки компании, които произвеждат и продават електронни течности. През юни, AVMпредстави петиция на гражданите до FDA, която моли агенцията да разшири формалната дискреция при изпълнението към производителите, които са подали заявления преди крайния срок и са показали, че в противен случай следват правилата на FDA и местните закони.

Досега почти 4000 души коментираха по делото на петицията на гражданите до FDA, много от тях чрез апел за действие, издаден от CASAA. Докато FDA в крайна сметка ще трябва официално да отговори на петицията на гражданите на AVM, изявленията му вчера изглежда посочват, че, макар да не е готова официално да предостави дискреция за прилагане, агенцията няма да насочва усилията си за прилагане към бутилките с електронни течности, продавани в магазини само за възрастни.

Натиск от TFK и Конгреса води до грешки на FDA

FDA е под огромен натиск от Кампанията за деца без тютюн (TFK) и нейните съюзници в Конгреса да премахне всички синтетични продукти на основата на никотин от пазара. Голямата част от антисинтетичния шум може да бъде проследен до един продукт: Puff Bar.

През юли 2020 г., производителят на еднократни електронни цигари Puff Bar (или вносител, който твърди, че е производител) обяви, че ще прекрати продажбите в САЩ само дни преди да получи предупредително писмо от FDA. После в март 2021 г., компания, която твърди, че е Puff Bar обяви, че уредът се връща по рафтовете на магазините, но сега ще използва синтетичен никотин, което предпазва компанията от правилата и прилагането на FDA.

Демократическият представител на САЩ Раджа Кришнамоуртхи, яростен противник на пушенето в щата Илинойс, написа необосновано писмо до изпълняващия длъжността комисар на FDA Джанет Уудкок, настоявайки FDA „да използва всички инструменти на разположение, включително конфискация, съдебна забрана и наказателно преследване, за да привлече отговорните лица за тези явни нарушения на закона към отговорност.”

Проблемът беше, че Puff Bar не нарушаваше закона, ако наистина е използвал синтетичен никотин, както твърди. Законът за контрол на тютюна от 2009 г. предостави на FDA власт над продукти, съдържащи никотин, „произведени или произтичащи от тютюн.“ FDA не можеше да забрани новите еднократни изделия.

През август на миналата година, когато FDA започна да издава отхвърляния на PMTA на много малки производители на бутилкови електронни течности, много от тези компании преработиха продуктите си, използвайки синтетичен никотин, за да останат на пазара законно. Някои направиха грешката да обявят преместването в социалните медии, което намери пътя си в някои новинарски статии.

Това вкара децата без тютюн в смут. Групата изпрати писмо до изпълняващия комисар на FDA Уудкок—това е третото писмо до агенцията относно синтетичния никотин—в действителност цитирайки публикация във Facebook от малък производител на електронни течности, който твърдеше, че преминаването към синтетичен никотин ще постави продуктите им “извън регулациите на FDA.” Това не трябва да стои, каза TFK.

Писмото беше подписано също от Американската академия по педиатрия, Мрежата за действие на Американското онкологично дружество, Американската асоциация на сърцето, Американската асоциация на белите дробове, Родители против пушенето на електронни цигари (PAVe), и Инициативата на истината. Тези групи поискаха от FDA незабавно да обяви синтетичния никотин за лекарство, което би предоставило регулаторна власт на Центъра за оценка и изследване на лекарства на FDA (CDER).

Други застъпници за контрол на тютюна не се съгласиха с този подход. Понеже FDA два пъти преди това се опита да регулира никотина като лекарствен продукт и не успя, те предпочетоха промяна в закона, която да даде на CTP правомощия над всички форми на никотин. През декември 2021 г. представителят на Ню Джърси Мики Шерил введе законопроект в Камарата, който точно това щеше да направи. Той беше съвместно предложен от представителя Кришнамурти и републиканеца от Юта Крис Стюарт.

Законопроектът никога не достигна до заседание на комисия и никога не беше обсъждан или гласуван, но езикът му стана основа за поправката, вкарана в закона за разходите от март, който стана закон. Интересно е, че законът за синтетичния никотин беше подкрепен от Juul Labs и производителя Vuse RJ Reynolds, производители на двата най-популярни продукта за парене в страната. Основните конкуренти на Juul и Vuse? Модерни одноразови устройства, също продавани в традиционни convenience stores и бензиностанции.

Откакто миналогодишните писма до FDA от Кришнамурти и TFK, анти-вейпинг екстремисти в Конгреса продължават да оказват натиск върху FDA да пренебрегне наложения научен преглед и просто да забрани нещата—да забрани всички вкусове на вейпове, да забрани Juul, да забрани синтетичните никотин продукти. Когато FDA не направи това, което й се казва от TFK и конгресни забранители като сенатор Дик Дърбин, лицата стават червени и започват заплахи.

Статия от STAT News от 8 юли описва анти-вейпинг групите като „апоплексични“, тъй като FDA не е предприела действия срещу компании, продаващи синтетични продукти, без да са подали PMTA. Дърбин каза, че ще разследва агенцията.

Според STAT анти-вейпинг групите очакваха FDA да „предприеме бързи мерки“ и „да свали всички продукти с висящи заявления от пазара.“ На 12 юли, ден преди обявлението на FDA за синтетичен никотин, TFK издаде прессъобщение, изискващо незабавни мерки от агенцията.

„В навечерието на крайния срок на 13 юли,” каза президентът на TFK Матю Майерс, „FDA има задължението да прилага закона и да очисти пазара от всякакви синтетични никотинови продукти, включително електронни цигари, които не са получили разрешение от FDA до тази дата. Ако FDA позволи непозволени продукти да останат на пазара, това ще бъде директно противозаконно спрямо закона, приет от Конгреса, и ще постави децата на Америка в риск. Няма извинение за несъществуването на действия от страна на FDA, имайки предвид мандата и крайния срок, установен от Конгреса.”

Сенатор Дърбин добави. В писмото си от 12 юли до комисаря на FDA Калиф, подписано също от републиканеца от Мейн сенатор Сюзан Колинс, Дърбин критикува агенцията за предишните й провали да положи край на вейпинга и каза, че FDA „изглежда на крачка отново да не защитава децата на нашата нация от опасностите на никотиновата зависимост.”

Нищо не илюстрира как политическият натиск от Дърбин, TFK и техните съюзници е завъртял FDA в „възли“ по-добре от действията на агенцията, свързани с Juul Labs и нейните PMTAs.

Миналия месец, ден преди FDA да издаде оспорен MDO, нареждащ всички продукти на Juul да бъдат свалени от пазара, основавайки се на съмнителни твърдения от FDA, Дърбин беше направил същото, издавайки прессъобщение, в което критикуваше FDA за предполагаемата й бездействие относно вейпинга и призоваваше Калиф да „върши работата си да защитава нашите деца или да се отстрани.”

Кришнамурти и служител на Дърбин се появиха на уебинар на Родители срещу вейпинг (PAVe), за да отпразнуват MDO на Juul и да се похвалят с влиянието си върху FDA. „Така че съм много радостен, че FDA—след като аз и моят офис всъщност проведохме дълъг разговор с комисаря на FDA относно това—накрая реши да спре JUUL от [продаване на продукти],“ каза Кришнамурти на анти-вейпинг групата малко преди федралният съд временно да спре отказа на Juul. Няколко момента по-късно, FDA беше принудена да отстъпи и да отмени решението си, като предостави свое собствено отлагане на MDO и обеща нов преглед на PMTA на вейпинг компанията.

Процесът на синтетично разрешение: 60-дневни PMTA

Несмотря на натиска от Конгреса и анти-вейпинг групи, FDA не може просто да издаде нареждания за забрана на продукти, които не им харесват. Агенцията трябва да следва установения процес PMTA или да бъде уязвима на правни предизвикателства от производители.

FDA все още води десетки дела произтичащи от неправилното си управление на първия кръг на PMTA, когато агенцията—под натиск от Конгреса и отчаяно опитвайки се бързо да се освободи от милиони заявления—издаде нови изисквания за PMTA през 2021 г. и след това прилагани ретроактивно към заявления, подадени почти година преди това. Агенцията използва тези изисквания след факта, за да създаде система за отхвърляне на PMTA.

Един федерален съдебен панел, преглеждащ отхвърлено заявление, нарече странния маневър на FDA “изненадваща смяна,” и издаде временно спиране на Отказа за маркетинг на производителя (MDO). Други производители също получиха спирания, а FDA е отмени MDO-та за някои компании.

CTP каза в прессъобщението си, че подготвя да издаде писма за отказ (RTA) скоро за тези заявления, които не отговарят на критериите за приемане.” Приемането е първият етап в процеса на преглед на PMTA, изискващ само заявлението само да отговаря на законовите и регулаторните изисквания.

След приемането, етапите на преглед стават постепенно по-трудни: Следва подаване, а след това Съществени прегледи, по време на които агенцията трябва да анализира реалните данни, представени в заявлението.

Най-голямата проблема пред производителите на продукти на основата на синтетичен никотин е изключително краткият период от време, който Конгресът е определил за заявления. Никой не вярва, че качествено PMTA може да бъде създадено за два месеца, което е всичкото време, което е било предоставено на производителите.

“Компаниите имаха 60 дни да представят обширни, взискателни и скъпи изследователски находки на FDA,” каза председателят на AVM Аманда Уилър в изявление. “Ограниченият брой лаборатории има минимално време на изчакване от шест месеца и повечето анализи отнемат от 12 до 24 месеца за завършване, но FDA изцяло игнорира тези факти.”

Съкратеният срок, наложен на производителите от Конгреса (и изпълняван от FDA), може да бъде основание за правни предизвикателства спрямо бъдещите заповеди за отказ от FDA. FDA със сигурност е наясно с това, и въпреки натиска, който получава от анти-вейпинг групи и самонадеяни политици, агенцията вероятно няма да издаде стотици хиляди стандартни откази, както в 2021 г.

Следете новините.

Предишно отразяване на синтетичен никотин от Vaping360

Ще накара Puff Bar FDA да регулира синтетичен никотин? (9 март 2021)

Обещанието и опасността от синтетичен никотин като заобикаляне на PMTA (7 септември 2021)

Кришнамурти разследва синтетичен никотин (8 ноември 2021)

Законопроектът ще третира синтетичен никотин като тютюн (23 декември 2021)

Проблеми напред: Нови конопени цигари съдържат синтетичен никотин (10 февруари 2022)

Вотът на Сената за синтетичен никотин вероятно ще се случи до петък (8 март 2022)

Конгресът дава на FDA власт над синтетичен никотин (11 март 2022)