АВМ моли FDA да отложи изпълнението, убиващо бизнеса

Малки производители на вейп са предизвикали регулаторния процес на FDA за синтетични никотинови продукти и разчитат на вейпърите да помогнат за забавянето на прилагането, което може да унищожи много бизнеси. Нова гражданска петиция до FDA, подадена от търговска група в индустрията на вейповете, може да накара агенцията да даде шанс на някои производители и търговци да оцелеят — поне в близко бъдеще.

Часовникът тиктака за синтетични никотинови продукти

След приемането през март на закона за общите разходи, който включваше текст, изискващ FDA да регулира синтетичния никотин, производителите получиха 60 дни да подадат Заявления за предварителен пазарен контрол (PMTA) за синтетични никотинови продукти. След това им беше предоставено допълнителни 60 дни да продължат да продават продукти с висящи PMTA, независимо дали FDA предприема действия по заявленията или не.

В момента всички синтетични никотинови продукти, които не са получили разрешение от FDA или удължаване — а никой не е получил или вероятно няма да получи — трябва да бъдат премахнати от пазара до 13 юли или да бъдат подложени на незабавно прилагане.

Процесът на PMTA за продукти с никотин, произхождащ от тютюн, макар и съкратен, поне дава на производителите 10 месеца да подават заявления и едногодишен гратисен период след срока за подаване на PMTA за продукти да останат на пазара без прилагане.

Но графикът на FDA за оценка на синтетичните никотинови продукти — четири месеца от обявяване до премахване от пазара — не даде на производителите време да измерят химическите съставки в е-ликвида, да не говорим за завършването на сложните проучвания, сега задължителни за успешни подавания на PMTA.

Конгресът даде на Центъра за тютюневи изделия на FDA власт над синтетичния никотин с изричното намерение да закрие производителите на еднократни вейпове като Puff Bar, които преминаха на синтетичен никотин в началото на 2021 вместо да търсят одобрение от FDA за продуктите си с никотин, произхождащ от тютюн. Последните анкети сред младежите показват, че Puff Bar е най-популярната марка вейп сред гимназистите.

Малки производители на е-ликвид правят продукти, в които много малко ученици се интересуват, и ги продават почти изключително в магазини, които изключват непълнолетни клиенти. Някои от компаниите, произвеждащи вейп сок с синтетичен никотин, го правят от години. Други стартираха синтетични е-ликвиди след като FDA издаде милиони общи откази за практически всички вейп продукти с аромати, различни от тютюн или ментол.

Над 100 такива бизнеса — включително много членове на Американската асоциация на производителите на вейпове (AVM) — побързаха да подадат PMTA за синтетични продукти и много от тях ще се изправят пред разорение, ако FDA започне прилагане срещу синтетични продукти, както е планирано през юли.

Малки вейп компании молят FDA да забави прилагането

Вейпърите имат възможност да помогнат на малките производители (и на себе си!) чрез подаване на коментари в подкрепа на гражданската петиция, подадена от AVM. Петицията моли FDA да използва своята преценка за прилагане, за да позволи на синтетичните продукти, произведени от производители на отворени системи (бутилкови е-ликвиди), да останат на пазара след срока на 13 юли и да позволи на производителите да продължат да добавят и изменят своите PMTA, когато повече данни за продуктите им станат налични.

Искането на AVM до FDA важи само за производители на бутилкови е-ликвиди, които са подали PMTA навреме, чиито заявления отговарят на изискванията за подаване и приемане на агенцията, и които са предприели стъпки за елиминиране на достъпа до продуктите от непълнолетни потребители. Групата не търси преценка за прилагане за еднократни продукти като Puff Bar.

Гражданската петиция на FDA не е безсмислено упражнение, както петициите в Change.org. Това е легитимен път, описан в Кодекса на федералните разпоредби, който позволява на физически лица или компании да молят FDA да „издаде, изменя или отмени регулация или заповед“, или „да предприема или да се въздържа от предприемане на всякакви други административни действия.“

През май 2017 г. производителят на вейп NJOY подаде гражданска петиция, искаща от FDA да забави сроковете, наложени от Правилото за определяне, включително първоначалния срок за подаване на PMTA през 2018 г. Два месеца по-късно, тогавашният комисар на FDA Скот Готлиб обяви, че агенцията ще забави крайния срок за PMTA с четири години. Докато гражданската петиция вероятно не е била единствената причина за решението на Готлиб, тя много добре е могла да помогне.

Подкрепете гражданската петиция на AVM до FDA

Тези, които подкрепят усилията на AVM, могат да подадат коментари по делото на FDA електронно или по поща, или да изберат по-лесния вариант да коментират чрез призива за действие на CASAA, който после автоматично публикува коментарите по делото на FDA. Призивът за действие включва предварително написани коментари от CASAA, които могат да бъдат изменени или добавени, или изтрити и заменени.

Важно е да регистрирате подкрепата си за искането на AVM към FDA.

Към 26 юни почти 3000 електронни коментара по петицията бяха регистрирани от FDA. Това не е голямо число, но гражданската петиция е конкурирана с много други по отношение на публичността в света на вейповете през 10-те дни след публикуването ѝ. Президентът на AVM Аманда Уилър каза на Vaping360, че е важно коментарите да бъдат публикувани преди крайната дата за прилагане на FDA на 13 юли.