Конгресът предоставя на FDA власт над синтетичен никотин.

Сенатът гласува 68-31 в четвъртък вечерта за приемането на общия законопроект за разходите, който включва облекчение, предоставящо на FDA правомощия над синтетичния никотин. Законопроектът беше приет в сряда от Камарата и сега ще бъде изпратен на президента Байдън за подпис.

Законопроектът за разходите в размер на $1.5 трилиона финансира основни части от правителството до септември (края на фискалната година 2022) и също така предвижда $13.6 милиарда за помощ на Украйна. Както повечето подобни законопроекти, той е натоварен с любимите проекти на сенаторите и напълно не свързано законодателство - като закона за никотина.

Езикът в закона ще направи продуктите, които използват синтетичен никотин (и всички форми на никотин), подложени на същите правила на FDA, както продуктите, получени от тютюн. Облекчението за никотин не получи изслушвания или дебат нито в Сената, нито в Камарата. Законът е базиран на език от законопроект на Камарата, представен миналия декември, който също не беше дебатиран.

Законът ще влезе в сила 30 дни след подписването му от Байдън, което вероятно ще се случи в началото на следващата седмица. Производителите имат допълнителни 30 дни, за да подадат Заявления за предварителен маркетинг на тютюневи изделия (PMTA) за синтетични продукти, вече налични на пазара. Онези, които подават заявления, трябва да получат одобрение от FDA в рамките на 60 дни или да премахнат тези продукти от пазара (или да бъдат подложени на изпълнение).

Законът забранява маркетинга (след датата на влизане в сила след около 30 дни) на продукти, които FDA счита за вариации на синтетичен никотин на продукти с предварително отхвърлени PMTA. С други думи, производителят на е-ликвид, който се различава само по вида на никотина от е-ликвид, който вече е получил Заповед за отказ на маркетинг (MDO), не може да подаде нов PMTA. Въпреки това, нови продукти - с различни съставки и имена - могат да бъдат представяни до датата на влизане в сила на закона и PMTA за тези продукти могат да бъдат подавани.

За тези, които се притесняват, че това означава края на независимата индустрия за vaping, не означава - но ще нарани. Някои бизнеси могат да решат да затворят, вместо да продължат да се борят с система, която е на тяхна страна, но други казват, че ще продължат.

“Знам, че е много трудно да не се паникьосваме, моля, окуражавам всички да помнят, че много пъти сме били на ръба на заличаването,” написа президентът на Американската асоциация на производителите на пара (AVM) Аманда Уилър на Facebook. “Ние сме устойчиви и винаги ще продължим да се борим.”

Има редица правни стратегии, които производителите ще използват в идните седмици, за да оспорят закона за синтетичен никотин - и много все още имат правни и административни предизвикателства, висящи за предварително издадени MDO. Очаквайте това да бъде основна тема в новините на индустрията за vaping в близко бъдеще.

Както обяснихме по-рано тази седмица, езикът за никотина беше вмъкнат в закона от двупартийна група членове на Камарата и Сената, представляваща интересите както на групите против vaping, така и на тютюневата индустрия. Juul Labs и RJ Reynolds активно лобираха за законопроекта, твърдейки, че той затваря “дупка”, която позволява на лоши играчи да “нацелват младежите” и да избегнат регулацията на FDA.

Истинската причина, поради която Reynolds и Juul подкрепиха закона (и законопроекти на ниво щат за забрана на синтетичен никотин и създаване на регистри на одобрените от FDA продукти), е да защитят печалбите си. Одобрените продукти, продавани от производители като синтетичен никотин Puff Bar, са основни конкуренти в удобните магазини за Juul Labs и марката Vuse на Reynolds. А отворените системи, продавани в магазините за vaping и онлайн, продължават да съставляват голям дял от пазара на vaping.

Законът ще принуди хиляди продукти да напуснат пазара, които бяха стартирали от малки производители на е-ликвид в следствие на масовото отхвърляне на PMTA за ароматизирани продукти от FDA миналата година.

Езикът на синтетичния никотин променя формулировката на Закона за контрол на тютюна от 2009 г. на следното: “Терминът ‘тютюнев продукт’ означава всеки продукт, направен или получен от тютюн, или съдържащ никотин от всякакъв източник, който е предназначен за човешка консумация, включително всяка съставка, част или аксесоар на тютюнев продукт (с изключение на суровини, различни от тютюна, използвани за производство на съставка, част или аксесоар на тютюнев продукт).” (Новата формулировка е в удебелен шрифт.)

В допълнение към вейповете, законът включва всякакви продукти, съдържащи синтетичен никотин, включително пакети с никотин и пастили. Н наскоро въведените конопени цигари с добавен синтетичен никотин също ще трябва да напуснат пазара, освен ако производителят не може да докаже, че са „подходящи за защита на общественото здраве“ (не е много вероятно).

Законът за контрол на тютюна първоначално беше предназначен да регулира тютюн—особено горими цигари, които са отговорни за почти всичките огромни вреди, причинени от тютюн. През 2016 г. Правилото за определянена FDA направи изменения в Закона, за да включи vaping продукти, които използват никотин, произхождащ от тютюн. Сега Конгресът е дал на агенцията власт върху продукти, които нямат никаква връзка с тютюн.