Обещанието и опасността от синтетичен никотин като вратичка в PMTA

Седем организации против пушенето, водени от Кампанията за деца без тютюн, настояват FDA да регулира незабавно синтетичния никотин като лекарствено вещество. Организациите за контрол на тютюното твърдят, че синтетичният никотин ще бъде използван като заобиколно решение от малки компании за пушене, които са изключени от пазара на ароматизирани електронни течности. Искането дойде в писмо до действащия комисар на FDA Джанет Удкок от 2 септември.

Писмото беше изпратено веднага след обявяването от FDA на първите заповеди за отхвърляне на маркетинг (MDOs) за ароматизирани електронни течности, подадени на агенцията за преглед преди пускане на пазара. Досега, Центърът за тютюневи изделия на FDA (CTP) е издал повече от 30 отказа—всички към малки производители на електронни течности. Все още не са одобрени никакви продукти за пушене от агенцията.

Някои производители, получили откази на техните заявки за предварителен пазарен одобрение на тютюневи изделия (PMTAs), публично обявиха, че ще реформират продуктите си, като използват синтетичен никотин, за който те вярват, че не може да бъде регулиран от CTP.

Паническото письмо от Tobacco-Free Kids и неговите съюзници се отнася до публикация във Facebook на една малка компания, която твърди, че преминаването към „никотин без тютюн“ ще постави техните продукти „извън регулациите на FDA.“ (“Никотин без тютюн” е търговска марка на един производител на синтетични продукти, но наименованието обикновено се използва обобщено за всичките синтетични никотини.)

“Сега, когато FDA е започнала да отказва маркетинг заповеди за продукти на електронни цигари,” пише Tobacco-Free Kids до FDA, “има всяка причина да се очаква, че хиляди от тези продукти ще се появят отново като продукти със синтетичен никотин със споменатата цел да избегнат регулирането на FDA.” Това е трети път след 2018 г., когато Tobacco-Free Kids моли FDA да регулира синтетичния никотин, за да се противопостави на производителите на вейпове (предишните писма са включени в връзката към настоящето).

CTP регулира “тютюневи изделия”—термин, който включва всички потребителски продукти, съдържащи никотин, произхождащ от тютюн, и техните компоненти или части. Агенцията може да се опита да регулира продуктите със синтетичен никотин като компоненти или части, но това може да предизвика по-големи правни проблеми, отколкото прехвърлянето на регулирането на FDA Център за оценка на лекарствата и изследванията (CDER). Досега CTP само е казал, че ще оценява продукти, съдържащи синтетичен никотин, на “индивидуална основа.”

Групите за контрол на тютюна от години призовават CDER да упражни регулаторни правомощия над синтетичния никотин. В статия от 2018 г., например, трима адвокати по контрол на тютюна предоставят списък с стратегии и тактики, които FDA може да използва, за да обхване синтетичния никотин като лекарство—защото, според тях, “позволявайки продуктите със синтетичен никотин на пазара без никакво одобрение от FDA, може да има негативни, дългосрочни последици за потребителите.”

CDER в момента регулира продуктите за терапия с никотин (NRT), (които не са произведени със синтетичен никотин), защото те имат заявена терапевтична цел (прекратяване на пушенето) и не са предназначени за рекреативна употреба от потребителите (което би ги направило тютюневи изделия по определението на Търговския закон за тютюна). Но офисът на FDA за лекарства може също да се опита да упражни власт над лекарства, които не са предназначени да имат терапевтична цел, въпреки че правният аргумент би бил по-труден.

CDER два пъти опита да регулира никотина като лекарствено вещество в рекреативни продукти: в цигарите през 1990-те години и в електронните цигари през 2009 г. И двата пъти федералната агенция беше спряна от решения на федералния съд. Първата пораждаща делото доведе до създаването на Закона за контрол на тютюна от 2009 г., даваща на агенцията власт над тютюневите изделия. Втората доведе до Правилото за прилагане, с което CTP даде на себе си власт над вейп продуктите и други никотинови изделия.

В делото от 2009 г., заведено от производителите на вейпове Smoking Everywhere и Sottera (сега наречен NJOY), федерален съдебен съд каза на FDA, че CDER може да регулира продуктите с никотин само ако производителите правят терапевтични твърдения. (Центърът за тютюневи изделия на FDA беше създаден от Закона за контрол на тютюна, който влезе в сила през 2009 г., докато случаят Sottera срещу FDA се разглеждаше. FDA продължи да продължава да регулира електронните цигари като устройства за лекарства, дори след като получи власт над продуктите, произхождащи от тютюн.

Нито един от предишните опити на FDA да регулира никотина като лекарство обаче не включваше синтетичен никотин. Някои правни експерти вярват, че CDER би могъл да регулира синтетичния никотин дори без да преминава през типичния процес на формулиране на правилата. “Те могат да излязат утре и да кажат, че тези никотинови продукти са неразрешени лекарства,” казал един регулаторен адвокат на Vaping360. Може би FDA е била разколебана от регулирането на никотина като лекарство от Sottera, защото се страхува да не загуби и да не създаде прецедент.

Ако агенцията реши да започне процес на формулиране на правила, за да обхване синтетичния никотин, този процес би могъл да даде на производителите допълнителна година или повече, за да продават продукти, докато планират дългосрочни стратегии. Но ако агенцията просто утвърди властта си сега—без да преминава през времезависимия процес на формулиране на правилата—производителите ще трябва да съдат FDA и да поискат от съда да предостави забрана за продължаване на продажбата на синтетични продукти, докато правният спор се разреши.

Много малки и средно големи производители на електронни течности вече правят планове за продажба на продукти със синтетичен никотин, ако CTP откаже техните PMTAs. Всъщност толкова много компании поемат в тази посока, че някои търговци на едро на никотин твърдят, че наличните им запаси са изчерпани и новите клиенти ще се сблъскат с закъснения при получаването на синтетичен никотин.

Някои компании вече са приели заобикалянето на PMTA с синтетичен никотин. Премиум производителят на електронни течности Five Pawns реформира своята течност за вейп с синтетичен ник, дори преди срока за подаване на PMTA на 9 септември 2020 г.. Ненавидимата марка за еднократни изделия Puff Bar обяви по-рано тази година че ще избягва регулацията на FDA, продавайки синтетични версии на своите продукти. И редица нови пакети с никотин бяха пуснати, използвайки никотин без тютюн или други синтетични вещества.

Има и други законови заплахи, които производителите, преминаващи на синтетичен никотин, трябва да вземат предвид. Една от тях е Конгресът: законодателите могат да изменят Закона за контрол на тютюна, за да включат синтетичния никотин, просто като премахнат няколко думи от дефиницията на тютюневите изделия. Вместо продукти, “произведени или произхождащи от тютюн,” законодателите биха могли да включат всички никотинови изделия (и техните компоненти и части).

Другата основна заплаха са държавните законодателства. Новый закон в Алабама, приет по-рано тази година с подкрепата на тютюневия гигант Altria, забранява продажбата на вейпинг продукти, съдържащи синтетичен никотин, освен ако не бъдат първо одобрени от FDA като терапевтични устройства.

Други щати вероятно ще последват, като Tobacco-Free Kids и други забранителни групи работят с тютюневи компании като Altria, за да приемат закони, които да препятстват малките производители на вейп да се конкурират ефективно с цигарите (и тютюневите марки на компаниите). Такъв съюз на мощни интереси ще доведе до по-малко възможности и по-високи цени за вейпърите, и до драстично намаляване на броя на пушачите, които се опитват да преминат на вейп.