Обещанието и опасността от синтетичен никотин като вратичка на PMTA

Седем анти-вейп организации, водени от Кампанията за свободни от тютюн деца, искат FDA незабавно да регулира синтетичен никотин като лекарство. Организациите за контрол на тютюна твърдят, че синтетичният никотин ще бъде използван като заобиколка от малки вейп компании, които са изключени от пазара на ароматизирани електронни течности. Искането дойде в писмо от 2 септември до действащия комисар на FDA Джанет Удкок.

Писмото беше изпратено веднага след обявяването на FDA за първите заповеди за отказ на маркетинг (MDO) за ароматизирани електронни течности, подадени в агенцията за преглед преди пазарното им стартиране. Досега, Центърът за тютюневи изделия на FDA (CTP) е издал повече от 30 отказа—всички те са за малки производители на електронни течности. Няма одобрени вейп продукти от агенцията до момента.

Някои производители, които получили откази на своите Приложения за преди пазар (PMTAs), публично обявили, че ще рефорулират продуктите си, използвайки синтетичен никотин, който смятат, че не може да бъде регулиран от CTP.

Паничното писмо от Tobacco-Free Kids и техните съюзници се отнася до публикация във Facebook на една малка компания, която твърди, че преминаването на “тютюн без никотин” ще постави продуктите им “извън регулирането на FDA.” (“Тютюн без никотин” е търговска марка на синтетични продукти на един производител на никотин, но името обикновено се използва в общ смисъл, за да се отнася до всички синтетични никотини.)

“Сега, когато FDA е започнала да отказва маркетингови заповеди за продукти за електронни цигари,” пише Tobacco-Free Kids до FDA, “има всякакви причини да се очаква хиляди от тези продукти да се появят отново като продукти с синтетичен никотин с изричната цел да се заобикалят регулациите на FDA.” Това е третият път от 2018 г. насам, когато Tobacco-Free Kids иска FDA да регулира синтетичния никотин, за да предотврати производителите на вейп (предишните писма са включени в линка на текущото).

CTP регулира “тютюневите изделия”—термин, който включва всички потребителски продукти, които съдържат никотин от тютюн и техните компоненти или части. Агенцията може да опита да регулира синтетични никотинови продукти като компоненти или части, но това може да постави по-големи правни предизвикателства, отколкото да хвърли регулаторната гореща картофка на Центъра за оценка на лекарствата и изследванията на FDA (CDER). До момента, CTP е казала само, че ще оцени продукти, съдържащи синтетичен никотин на “индивидуална основа.”

Групите за контрол на тютюна от години призовават CDER да утвърди регулаторната си власт върху синтетичния никотин. В статия от 2018 г., например, трима адвокати по контрол на тютюна предоставят списък от стратегии и тактики, които FDA може да използва, за да хвана синтетичния никотин като лекарство—защото, казват те, “позволяването на синтетични никотинови продукти на пазара без никаква проверка от FDA може да има негативни, дългосрочни последици за потребителите.”

CDER в момента регулира продукти за заместване на никотин (NRT), (които не са направени със синтетичен никотин), защото те имат заявена терапевтична цел (прекратяване на пушенето) и не са предназначени за развлекателно използване от потребителите (което би ги направило тютюневи изделия под определението за тютюн в Закона за контрол на тютюна). Но офисът на FDA за лекарства също може да се опита да утвърди властта си над лекарства, които не са предназначени да имат терапевтична цел, въпреки че правния аргумент ще бъде по-труден.

CDER два пъти се опита да регулира никотина като лекарство в развлекателни продукти: в цигари през 90-те години и в електронни цигари през 2009 г. И двата пъти федералната агенция беше спряна от федерални съдебни решения. Първата пораждение в съда доведе до създаването на Закона за контрол на тютюна от 2009 г., който дава на агенцията власт над тютюневите изделия. Втората доведе до Правилото за определяне, при което CTP дава сама на себе си власт над вейп и други никотинови продукти.

В заведеното през 2009 г. дело, инициирано от производители на вейп Smoking Everywhere и Sottera (сега наречена NJOY), федерален апелативен съд каза на FDA, че CDER може да регулира продуктите с никотин само ако производителите направят терапевтични твърдения. (Центърът за тютюневи изделия на FDA е създаден от Закона за контрол на тютюна, който влезе в сила през 2009 г., докато делото Sottera срещу FDA беше в процес на разглеждане. FDA продължаваше да се опитва да регулира електронните цигари като лекарствени устройства, дори след като получи власт над продуктите, произвеждащи никотин от тютюн.)

Нито едно от предишните опити на FDA да регулира никотина като лекарство обаче не включваше синтетичен никотин. Някои правни експерти вярват, че CDER може да регулира синтетичен никотин дори без да премине през типичния процес на правилото. “Те могат да излязат утре и да кажат, че тези никотинови продукти са недопустими лекарства,” казал един правен адвокат на Vaping360. Може би FDA се е въздържала от регулиране на никотина като лекарство след Sottera, защото се страхува да не загуби и да създаде прецедент.

Ако агенцията реши да започне процеса на определяне, за да улови синтетичен никотин, този процес може да даде на производителите допълнителна година или повече да продават продукти, докато планират дългосрочни стратегии. Но ако агенцията просто утвърди властта си сега—без да преминава през времезатегящия процес на определяне—производителите ще трябва да съди FDA и да помолят съда за спиране, за да продължат да продават синтетични продукти, докато правния спор бъде разрешен.

Много малки и средни производители на електронни течности вече планират да продават продукти със синтетичен никотин, ако CTP откаже своите PMTAs. Всъщност толкова много компании вземат този маршрут, че някои търговци на никотин казват, че наличните им запаси са изчерпани и новите клиенти ще имат забавяния в получаването на синтетичен никотин.

Някои компании вече приеха заобикалянето на PMTA за синтетичен никотин. Пионерите в премиум е-ликвидите Five Pawns реформираха своята течност за вейп с синтетичен ник още преди крайния срок за подаване на PMTA на 9 септември 2020. Намразената марка за одноразови устройства Puff Bar обяви по-рано тази година че ще избягва регулирането от FDA, като продава синтетични версии на своите продукти. И редица нови никотинови пouches бяха пуснати, използвайки никотин без тютюн или други синтетични вещества.

Има и други законни заплахи, които производителите, преминаващи на синтетичен никотин, трябва да обмислят. Една от тях е Конгресът: законодателите могат да изменят Закона за контрол на тютюна, за да включат синтетичен, просто като премахнат няколко думи от определението за тютюневи продукти. Вместо продукти, “изработени или произлезли от тютюн,” законодателите могат да включат всички никотинови продукти (и техните компоненти и части).

Другата основна заплаха са държавните законодателства. нов закон в Алабама, приет по-рано тази година с подкрепата на тютюневия гигант Altria, забранява продажбата на вейпинг продукти, съдържащи синтетичен никотин, освен ако не бъдат първо одобрени от FDA като терапевтични устройства.

Други щати вероятно ще последват, като Tobacco-Free Kids и други забранителни групи работят с тютюневи компании като Altria, за да приемат закони, които пречат на малките производители на вейп да се конкурират ефективно с цигари (и тютюневите марки на компаниите). Такава алианса на мощни интереси ще доведе до по-малко избори и по-високи цени за вейпърите, а също така и до драматично намаляване на броя на пушачите, опитващи се да преминат на друг начин.