Как ще повлияе срокът за PMTA на вейпърите и индустрията?

7 септември 2020

След 9 септември 2020 г. единствените vaping продукти, които могат да се продават законно в Съединените щати, ще бъдат продукти, одобрени за маркетинг от Центъра за тютюневи изделия на FDA, или подадени до агенцията и приети за по-нататъшен преглед. Процесът на подаване на заявления се нарича Предварителна заявка за тютюневи изделия или PMTA. Реалният краен срок за подаване е в 16:00 ч. на 9 септември.

Как крайният срок за PMTA ще повлияе на живота на vaping-ерите и бизнеса, който им обслужва, е тема на много спекулации, започваща от момента, когато срокът PMTA беше обявен за първи път през 2016 г. Но тъй като датата приближава - а сега остава само един ден - въпросите, аргументите, предположенията, дезинформацията, страхът, гневът и отчаянието в vaping общността многократно нараснаха и избухнаха.

Фактът е, че никой не знае какво ще се случи веднага след 9 септември или какво ще се случи следващата седмица, следващия месец или следващата година - или, по-скоро, никой не знае всичко, което ще се случи. Някои неща знаем, а за други можем да направим образовани предположения. Някои неща няма да знаем, докато не се случат, и някои от тези неща зависят от други неща, които също не знаем.

Това е объркващо и безумно, но няма нужда vaping-ерите да се отчайват. Ако обръщате внимание на това, което се случва, трябва да можете да продължите да пушите, въпреки че някои неща ще се променят и вероятно ще има някои неудобства. За съжаление, бъдещето може да бъде мрачно за някои малки vaping бизнеси, а много от тях вероятно ще станат сладки спомени.

Какво е PMTA и как беше определен крайният срок?

Процесът PMTA е задължен според Закона за предотвратяване на тютюнопушенето в семейството и контрол на тютюна (TCA), който влезе в сила през 2009 г. TCA беше договарян от членове на Конгреса, президента на Кампанията за безтютюнени деца Матео Майерс и юристи от тютюневия гигант Philip Morris (сега наречен Altria). Той обхвана всички тютюневи изделия, които се продават преди 15 февруари 2007 г. на пазара и създаде серия от пътища за одобрение за нови продукти.

Законът защитава цигарите, което беше основната цел на преговарящите от Philip Morris. Той също така прави извеждането на нови, по-нискорискови продукти на пазара трудно, като поставя много високи изисквания за одобрение от FDA. Потенциалните конкуренти на цигарените компании трябва да докажат, че техните продукти са "подходящи за защита на общественото здраве." Тъй като употребата на цигари от младежи вече намаляваше, когато TCA беше написан, лидерите в контрола на тютюна, които подкрепиха закона, бяха готови да разминат защитата на текущите продукти с правила, които биха направили нвъзможно влизането на нови тютюневи изделия на пазара.

Въпреки че законът не беше приет до 2009 г., преговорите бяха завършени години преди това. Електронните цигари не бяха на никого на ума, когато крайната версия на TCA беше одобрена от всички преговарящи страни в началото на 2007 г. Продуктите за vaping бяха изцяло недостъпни в Съединените щати до по-късно през същата година и не бяха забелязани от общественото здраве или групи за контрол на тютюна до 2008 г.

TCA създаде Центъра за тютюневи изделия на FDA (CTP), който бе натоварен с регулирането на цигари, тютюн за собствено свиване и бездимен тютюн. Конгресът също така предаде на CTP правомощията да "определи" допълнителни продукти (съдържащи никотин "произведени или извлечени от тютюн") да бъдат тютюневи продукти, които биха попаднали под регулаторната власт на CTP. На 5 май 2016 г. агенцията издаде Правилото за определяне и обхвана електронни цигари, пури, тръби и тютюн за тръби, и продукти за наргиле.

„Новите определени“ продукти, които съществуваха на пазара преди датата на дядото от 2007 г. - значителна част от пурите, тръби и тютюн за тръби, и продукти за наргиле - можеха да продължат да се продават без ретроактивно одобрение от FDA. Но нито един vaping продукт не е бил на пазара преди тази дата.

Това означава, че всички производители на електронни цигари трябваше да подадат заявления до CTP, доказвайки, че техните продукти - включително всички компоненти и части - са "подходящи за защита на общественото здраве" и следователно разрешени да останат на пазара.

Краен срок за подаване на PMTA за съществуващи продукти беше определен за 8 август 2018 г., а пазарът беше замразен на 8 август 2016 г. Производителите, желаещи да въведат нови продукти след тази дата, бяха задължени да търсят и получат одобрение на PMTA преди да ги продават. (Това все още е в сила. Само продукти, които производителите могат да докажат, че са били продавани преди прекратяването през август 2016 г., могат да останат на пазара, докато FDA разглежда техните PMTA, подадени преди 9 септември.)

Крайният срок за PMTA е променян няколко пъти. Две от промените бяха забележителни. На 28 юли 2017 г. новоназначеният комисар на FDA Скот Готлиб шокира както vaping общността, така и мощните организации за контрол на тютюна, противодействуващи на vaping, като отложи крайния срок с четири години, до 8 август 2022 г.

През 2018 г. група от организации за контрол на тютюна, водена от Американската академия по педиатрия, съди FDA, твърдейки, че Готлиб е променил крайния срок без да премине през обичайната агенционна процедура, предписана от Закона за административната процедура. През 2019 г. федералният съдия Пол Гримм се съгласи и даде на производителите 10 месеца да подадат PMTA, поставяйки новия крайния срок на 12 май 2020 г. Съдия Гримм съкрати периода, през който продукт под FDA преглед може да остане на пазара до една година. Той също така даде на агенцията възможността да прави изключения от изискванията на PMTA на индивидуална основа.

Тази пролет FDA подаде иск до съда да позволи забавяне от 120 дни заради предизвикателствата, пред които са изправени кандидатите и FDA поради пандемията с коронавирус. Съдия Гримм одобри забавянето и дата на крайния срок беше изменена на 9 септември.

Процесът PMTA умишлено е труден

FDA умишлено създаде Правилото за оценка, за да изплаши малките бизнеси за вейпинг. Процесът PMTA беше представен като “шок и ужас” кошмар, на който нито една компания без милиони долари за инвестиции не би посмяла да рискува. То беше проектирано така, че особено да възпрепятства производителите на бутилиран e-liquid и продукти с отворена система (устройства, които използват заменяеми части).

Центърът за тютюневи изделия на FDA беше създаден през 2009 г. с мисията да контролира няколко големи тютюневи компании. Новите регулатори на тютюните не харесваха тютюневата индустрия, но знаеха, че големите корпорации, с акционерите и армията от юристи по съответствието, ще бъдат добри регулаторни граждани. От друга страна, агенцията с ужас гледаше на разрастващата се, неорганизирана индустрия за вейпинг, с хиляди компании и милиони продукти, и знаеше, че ще бъде невъзможно да се регулира ефективно.

Тъй като има стотици хиляди устройства с отворена система (и компоненти и части), и тъй като всичките те могат да се използват в безкраен брой комбинации с други “тютюневи изделия” (включително милиони SKU на e-liquid), ще бъде невъзможно да се подадат заявления, които да отчитат всички възможности.

Повечето малки американски производители на вейп правят e-liquid. За да отговорят на изискванията, описани в Правилото за оценка, те биха трябвало да тестват всеки от продуктите си във всяка комбинация на презареждаеми атомизатори и модове с променлива волтаж или ватаж, налични на пазара – или поне достатъчно разнообразие, за да покрият всички налични типове, и при всеки възможен диапазон на мощността. Всяка отделна комбинация от устройства трябва да бъде доказана като “подходяща за защита на общественото здраве,” и всяка PMTA ще изисква изследвания и анализ, струващи милиони долари.

FDA оцени в проекта на Правилото за оценка от 2014 г., че ще получи PMTA за 50 SKU в първите две години (по-късно това беше увеличено на 750 SKU). Агенцията също така не предостави гаранция за одобрение. Малките производители може да ипотекират къщите си и да използват пенсионните си сметки, за да завършат едно заявление, само за да бъде отхвърлено без обяснение. Агенцията предвиди в Правилото за оценка, че ще има “значителна консолидация на продуктите и изходи” от пазара. Всъщност, ако бяха подадени само 50 заявления, това би означавало, че независимата индустрия вече е била унищожена.

Ясно е, че FDA не очакваше малките производители да се опитат да спазват процеса PMTA. Всъщност, това беше намерението. Агенцията умишлено конструира Правилото за оценка и процеса PMTA, за да изплаши малките компании да не опитват дори да се съобразят.

Но какво би направила агенцията, ако малките играчи се осмелят да предизвикат и настояват да опитат все пак?

Какво включва подаването на PMTA?

PMTA, които са били одобрени до момента - за определени продукти snus на Swedish Match и нагряващия тютюнев продукт IQOS на Philip Morris International - са били подадени от големи тютюневи компании и са резултат от много години изследвания и милиарди долари разходи. Това със сигурност беше намерението зад Правилото за оценка - да направи процеса колкото се може по-плашещ.

Тестът за “обществено здраве”

Съгласно Закона за контрол на тютюна, целта на кандидата е да демонстрира, че продуктът му има нетна полза за цялото обществено здраве. Това е повторено в крайните указания за PMTA на индустрията на CTP:

“Установяването от страна на FDA дали разрешаването на продукт да бъде рекламиран би било подходящо за защита на общественото здраве (APPH) трябва да се определи с оглед на рисковете и ползите за населението като цяло, включително потребителите и непотребителите на тютюневия продукт, и с вземане предвид:

“(A) увеличената или намалената вероятност, че съществуващи потребители на тютюневи изделия ще спрат

да използват такива изделия; и

“(B) увеличената или намалената вероятност, че тези, които не използват тютюневи изделия, ще

започнат да използват такива изделия.”

Доказването, че “тютюневият продукт”, който подавате за одобрение, няма да предизвика непотребителите - особено тийнейджърите, които са основната загриженост на FDA - да започнат да използват никотин, е много трудна задача. Също така, показването, че е вероятно да насърчи спирането на всички тютюневи изделия (включително това, което искате да продавате), изисква обширни - и скъпи - научни изследвания.

За голяма тютюнева компания, учени могат да бъдат наети и назначени да проектират анкети и изследвания на големи групи, за да се използват за доказателство, че продукцията им не привлича младежи и непотребители. Други учени и техници могат да проучат физичните свойства на продукта, включително малкоизвестни измервания като размер на частиците на вод vapor, и трудно оценими рискове, породени от специфични съставки за ароматизиране. Но за малка независима компания, такава наука вероятно е извън техните възможности.

Пример: резюме на изследователските находки

Обясняването на всичко, което FDA препоръчва да бъде включено в PMTA, e извън обхвата на тази статия. Въпреки това, следният откъс от документа за указания на индустрията предлага доста добра представа за това колко взискателен е процесът - особено за малък бизнес. Това е предложението на агенцията относно това как да се структурира само резюмето на изследванията, които вече са завършени.

FDA препоръчва “вашият PMTA да съдържа добре структурирано резюме, за да предостави на FDA адекватно разбиране за данните и информацията в PMTA, включително количествените аспекти на данните....

“(1) Резюме на неклиничните и клиничните изследвания, свързани с вашия PMTA, независимо от

дали считате тези изследвания за благоприятни или неблагоприятни за приложението. Би било

полезно да включите конкретния продукт или продукти, които са били изследвани и как тези

продукти имат подобни характеристики (подобни материали, съставки, дизайн, състав,

източник на нагряване или други характеристики) в сравнение с продукта на кандидата, ако се използва като заместител или

допълнение на данните за продукта….;

“(2) Относителните здравни рискове на новия тютюнев продукт за потребители и непотребители

в сравнение с другите тютюневи изделия на пазара (напр. други ENDS, горими

тютюневи изделия, каквито са цигарите), включително тютюневи изделия в същата производствена

категория, тъй като е възможно потребителите на текущите изделия в същата

продуктова категория да преминат към ново предлагано изделие, и здравните рискове

в сравнение с никога не използване на тютюневи изделия;

“(3) Химичната и физическата идентичност и количествени нива на емисиите на аерозоли

при различни условия на работа (напр. различни настройки на температура, напрежение, ватаж)

и модели на употреба (напр. интензивни и неинтензивни условия на употреба), при които

потребителите вероятно ще използват новия тютюнев продукт;

“(4) Вероятността, основана на изследователската информация, съдържаща се в вашето заявление, че

в сегашните непотребители на тютюневи изделия ще започнат или възобновят употребата на тютюн чрез новия

тютюнев продукт;

“(5) Вероятността, основана на изследователската информация, съдържаща се в вашето заявление, че

потребителите ще приемат новия тютюнев продукт и след това ще преминат към други тютюневи изделия

които може да представляват по-високи нива на риск, като цигарите;

“(6) Вероятността, основана на изследователската информация, съдържаща се в вашето заявление, че

потребителите ще използват новия тютюнев продукт в комбинация с други тютюневи изделия;

“(7) Вероятността, базирана на изследователската информация, съдържаща се в вашето заявление, за

потребители на текущи тютюневи изделия да преминат към продукта вместо да прекратят тютюнопушенето

или да използват продукт за прекратяване на тютюнопушенето, одобрен от FDA (защото употребата на ENDS

включва вроден риск над напълно прекратяване или употреба на одобрена от FDA

терапия за заместване на никотин (NRT));

“(8) Оценка на потенциала за злоупотреба (т.е. зависимост, злоупотреба и нежелана употреба на

новия продукт и експозиция на никотин по време на употребата на продукта);

“(9) Оценка на топографията на потребителите (как индивидуалните потребители консумират продукта, напр.,

броят на вдишванията, продължителността на вдишванията, интензивността на вдишванията, продължителността на употреба), честотата, с която

потребителите използват продукта и тенденциите, по които потребителите консумират продукта с течение на

времето; и

“(10) Обсъждане, демонстриращо как данните и информацията, съдържащи се в вашето PMTA

установяват, че разрешаването на маркетинга на новия тютюнев продукт би било APPH.

Агенцията продължава да предлага, че „Като част от обсъждането в точка (10), FDA препоръчва да предоставите обща оценка на ефекта, който новият тютюнев продукт може да има върху здравето на населението като цяло. Оценката трябва да синтезира всичката информация относно продукта (както е описано в точки 1-9, по-горе) и потенциалните му ефекти върху здравето, поведението на употреба на тютюн и инициирането на употреба на тютюн, за да се направят изводи за въздействието на потенциалния ефект на маркетинга на продукта върху заболеваемостта и смъртността, свързани с тютюн.”

Това е просто предложеното съдържание на резюмето на една част от изискваното подаване. Наскоро подаденото PMTA от Juul Labs съдържа “подробни научни данни от над 110 изследвания, общо над 125,000 страници, оценяващи въздействието на продукта както върху настоящите потребители на тютюневи изделия, така и върху непотребителите, включително тези, които са непълнолетни.”

Лесно е да се прости на малките независими производители, които просто вдигнаха ръце и се отказаха. Въпреки това, не всяка малка компания се е отказала.

Ще оцелее ли производството на e-liquid след крайния срок за PMTA?

На базата на това, което знаехме през 2016 или дори 2018 година, изглеждаше малко вероятно, че някакви малки производители ще преминат крайния срок за PMTA. Много хора (включително и аз) не вярваха, че производителите на бутилиран e-liquid имат каквато и да е възможност дори да подадат жизнеспособно заявление, без значение кога е зададен срокът.

Насърчаване на опростен процес PMTA

Въпреки това, вейперите и бизнесите за вейпинг работят усърдно, за да бъдат чути. И дори и доминиращите новинарски медийни разкази за вейпинга да са предимно отрицателни, правителствените регулатори разбират, че отказването на всеки PMTA от всяка малка компания би ги направило да изглеждат като стереотипно безсърдечни бюрократи и би оставило ситуацията с неизпълним хаос от черен пазар.

Някои независими адвокати на вейпинг индустрията—най-вече съиздателят на Jvapes, базиран в Аризона, Аманда Уийлър, и адвокатът по регулациите в Вашингтон, окръг Колумбия, Азим Чоудри—са били в контакт с FDA и Министерството на здравеопазването и социалните услуги (HHS), опитвайки се почти една година да насърчават опростен процес за PMTA за малки компании.

Ръководството за индустрията на FDA включва някои компоненти на PMTA, които трябва да бъдат завършени, тъй като те са посочени в Закона за контрол на тютюна (законодателни изисквания). Въпреки това, много от насоките не са задължителни по TCA, а просто са насоки.

“Документите с насоки на FDA, включително тези насоки, не установяват законодателно приложими

отговорности,” казва агенцията в индустриалното ръководство. “Вместо това, насоките описват текущото мислене на Агенцията по определена тема и трябва да се разглеждат само като препоръки, освен ако не са посочени конкретни регулаторни или законодателни изисквания. Използването на думата трябва в насоките на Агенцията означава, че нещо е предложено или препоръчано, но не е задължително.”

Например, не е необходимо всяка малка вейпинг компания да преоткрива колелото и независимо да доказва, че техният e-liquid—когато се използва от техните целеви възрастни пушачи или бивши пушачи—е по-малко вреден от пушенето. Понеже продуктите, които малките производители продават, са съществени едни и същи, и тяхната относителна безопасност вече е доказана в обширни рецензирани изследвания, задълбочен обзор на литературата трябва да бъде позволен да замени хиляди дублиращи изследвания. (Всъщност, вече съществуват множество експертни обзорни изследвания за науката за вейпинга, от които да се черпи информация, включително 2018 година преглед от Националните академии на науките, инженерството и медицината, който беше възложен от FDA.)

Уийлър и Чоудри помолиха агенцията да приеме опростени PMTA от малки производители, които да бъдат подадени на две части, като много от най-предизвикателните и скъпи компоненти, включително токсикологични тестове, да бъдат подадени на по-късна дата.

Планът привлече малко внимание, особено в Министерството на здравеопазването и социалните услуги (HHS) и в Белия дом. И докато FDA се опитва да остане “изолирана от политиката,” казва Уийлър, бюрократите в HHS са по-малко свързани с предполагаемата научна чистота и повече се интересуват от намирането на разумно решение на сложен проблем. В крайна сметка, министърът на HHS Алекс Азар обеща през януари да създаде “оптимизиран” процес PMTA за малки производители—нещо, което не е изпълнено.

“Моят съвет за месеци е бил да предадете каквото можете до крайния срок на 9 септември, защото в разговорите, които сме водили, вярваме, че след 9 септември ще има промени,” каза Уийлър на Vaping360. Нейната компания подава PMTA, обхващащ 98 от нейните продукти с e-liquid, включително безвкусни.

Според Уийлър, FDA е получила указание от Белия дом и HHS да се опита да отговори на интересите на малките производители на вейп, без да abandon извлечените научни стандарти. Това е сложно, но помнете, че съдия Грим е дал на агенцията способността да прави изключения по индивидулн случаи.

“Те казаха на FDA да направи това по такъв начин, че да не унищожават всички малки бизнеси, но да го направят по начин, който не отклонява прекалено много от първоначалните насоки,” казва тя. “И не знам—ако вие сте FDA и имате Белия дом, който ви казва това—как можете да разрешите този конфликт, освен чрез процеса на преглед на заявленията.

“Не очаквам да издадат важни промени в изискванията. Но това, което очаквам, е, че ще го направят тихо в техния процес на преглед.”

Дали FDA може да направи отстъпки на интересите на малкия вейп “тихо” е въпросително. Същите анти-вейпинг лобистки групи, които успешно заведоха дело срещу агенцията, за да преместят крайния срок на PMTA две години напред, сега организират, за да се противопоставят на всяко отслабване на стандартите, предвидени в Правилото за определяне.

Прес съобщение на кампанията за деца без тютюн от август подчерта документ, издаден от групите със специални интереси, озаглавен “ПРИНЦИПИ ДА РЪКОВОДЯТ ПРЕГЛЕДА НА FDA ПРЕДИ ПУБЛИКУВАНЕ ЗА E-CIGARETTES И ДРУГИ ОПРЕДЕЛЕНИ ПРОДУКТИ.” Групите изискват FDA да направи подадените PMTA достъпни за обществеността, че най-строгите от препоръките на FDA за насоки да бъдат прилагани с желязна ръка и че никога не трябва да се разрешават ароматизирани вейпинг продукти.

YouTube рецензент на vape и застъпник Мат Къли смята, че FDA ще трябва да одобри някои e-ликвиди. Но, казва той, “Антис ще побъркват, ако продукт с вкус получи одобрение.”

Всъщност, анти- vaping групите все още се ядосват на решението на Обамовата администрация да премахне пълната забрана за вкусове от Правилото за определяне от 2016 г.. Те ще се обърнат наобратно, ако е необходимо, за да предотвратят забраната за вкусове да изчезне отново.

Повече малки компании предприемат риск

Слуховете за предложената от Аманда Уилър “PMTA-lite” се разпространиха, и други малки производители решиха да използват нейния план като шаблон и да търсят одобрение за PMTA. Няколко всеотдайни доброволци - в частност собственикът на магазин за vape в Тексас Чар Оуен - в частна Facebook група работеха неуморно с членовете на Управителния съвет на Търговската асоциация за бездимни алтернативи (SFATA), за да помогнат на много малки компании за e-ликвиди да подготвят заявления, които вярват, че FDA ще трябва да вземе на сериозно.

“Когато [Уилър и Азим Чоудхури] направихме плана, поначало не работех с никого,” казва Уилър. “Азим имаше доста добра представа какво е приемливо да се предаде до 9 септември и какво не, и работейки с групата на Чар Оуен, успяхме да [добавим елементи], които можем да завършим навреме. Чар, Линди Страуд и други от SFATA, те правят цялата предварителна работа, частично с помощ от Азим за придружителни писма, екологични оценки и подобни, за да направят тази част от PMTA достъпна [за малките бизнеси],” казва Уилър.

Пълен PMTA с всички тестове и персонализиран преглед на литературата, подготвен от професионалисти, нямаше да е възможен за малките производители в Facebook групата. Дори ако успеят да съберат, да кажем, половин милион долара за заплащане на консултанти и лаборатории, няма гаранция, че FDA ще го приеме. Но използвайки модела на Уилър и Чоудхури и шаблоните на Чар Оуен, разходите са достатъчно ниски, че много собственици на малки бизнеси са готови да поемат риска.

“Мисля, че струва около $1,300 - и много време, което трябва да прекарате, за да направите тези документи,” казва Уилър. Стотици може да подадат заявления, използвайки плана на PMTA от общността.

“Благодарение на тази Facebook група, това стана възможност за нас,” каза ми един малък производител на e-ликвид в съобщение. “Сега просто се нуждаем от налични лаборатории с разумни такси. Можем да се надяваме!”

Facebook групата е странна комбинация от приятелски разговори и експертиза по съответствие. В раздела Файлове е пълно с термини, които само експерт по регулиране на тютюна би разбрал, но хората, които достъпват това, го правят, докато помагат на клиенти или подготвят децата си за детска градина. Не можеш да не се натъшкаш за тези собственици на малки бизнеси, които никога не са искали нищо освен да направят приличен прехранващ, помагайки на хората да спрат да пушат - точно както те го направиха. Те са точно обратното на циничните опортюнисти, представени в прессъобщенията на Матю Майерс и неговите дружки.

Един от актуалните горещи въпроси в групата е съмнителното решение на FDA да актуализира една от своите компютърни програми точно преди крайния срок за PMTA. Някои производители не могат да получат достъп до файловете си за регистрация на продуктите - което е необходимо за подаване на PMTA - и получаването на помощ от CTP е почти невъзможно. Това е типичен проблем за “компании за тютюн”, които са твърде малки, за да имат отдел за съответствие, който да работи директно с федералната агенция. Никой няма да бъде изненадан, ако крайният наплив на PMTA подаванията срине примитивните сървъри на FDA.

Подобни Facebook групи бяха създадени, за да отговорят на предишни срокове за съответствие на Правилото за определяне, и много от същите хора са в тази. Членовете започнаха процеса заедно, опитвайки се да направят съвместими етикети и да регистрират продукти. Сега те са обвързани с времето и усилията, които са вложили в малко вероятната възможност да се присъединят към Филип Морис като членове на клуба на PMTA.

Някои, казва Уилър, вероятно просто търсят още няколко месеца на пазара, за да изкарат малко пари, докато затварят бизнеса си.

“Някои компании ще са доволни от това, защото са уморени,” обяснява тя. “Те просто искат колкото може повече време от FDA, а след това са готови. Но ще има друга група компании, които искат да разберат как да стигнат до края. Хора като Линди, Чар, SFATA и аз ще обединим усилията си и ще се опитаме да разберем как можем да помогнем на компаниите да разрешат всички недостатъци. Така че ще продължа да работя с [FDA], за да се опитам да ги убедя да видят нещата от нашата перспектива и да ни дадат малко отстъпление. И знам, че Чар няма да се откаже, докато не разбере как да получи одобрение за пазара.

В тази група има нервно вълнение. Те знаят, че шансовете са против тях, но искат да видят какво ще стане. И последните изявления на FDA им дадоха лъч надежда.

Предлага ли FDA път напред за малките компании?

Въпросът за регулаторите на тютюн CTP, които обмислят PMTA за продукти с отворена система, е дали и как да се адаптират малките бизнеси, които не са в състояние да предоставят заявления, които отговарят на всички строги стандарти на агенцията. Честно казано, нито една от малките компании, които се опитват да правят PMTA самостоятелно, няма да може да произведе много от науката, препоръчана от агенцията.

В някои случаи, като тестове за вредни и потенциално вредни съставки (HPHCs) в e-ликвид,

просто няма достатъчно лаборатории, акредитирани от FDA, за да се справят с натиска на малките компании, които се опитват да завършат PMTA. Това не е нов проблем; компании не могат да намерят налични лаборатории от над година. Сега пандемията от коронавирус направи проблема още по-лош. Някои в индустрията мислят, че може да отнеме години, за да наваксат.

В последния момент молба за шестмесечно забавяне на срока за PMTA - основана на препятствията, причинени от пандемията - от Азим Чоудхури от името на група малки производители и търговски асоциации, беше отхвърлена от FDA.

Но през последните две седмици имаше примамливи знаци от CTP, че агенцията е смекчила позицията си и ще позволи на някои малки производители да подават непълни PMTA, и поне да останат на пазара по време на прегледния период (който може да продължи до една година) или дори по-дълго. FDA получи разрешение от съдия Грим да взема такива решения по индивидуален случай, и агенцията изглежда сигнализира, че ще го направи.

В края на август отговорите на FDA на производители, които искат удължаване на срока, започнаха да добавят език, който предлага надежда за малките производители на e-ликвиди с непълни заявления.

"Въпреки това, FDA възнамерява да вземе предвид индивидуалните обстоятелства, докато разглежда вашите заявления за предварителен пазарен тютюнев продукт, които са подадени до срока на 9 септември 2020 г.,” казва отговорът на CTP. “По време на прегледа на заявление, FDA ще определи дали то отговаря на приложимите законови и регулаторни изисквания съгласно раздели 905 и 910 от Федералния закон за храни, лекарства и козметика, включително окончателните разпоредби в 21 C.F.R. Части 1105 и 1107, за приемането и подаването на вашето заявление и продължаване към научен преглед. FDA призовава да посочите ясно всяко съдържание, което може да липсва от вашето заявление и да обясните как COVID-19, наскоро настъпила природна катастрофа или други непредвидени обстоятелства са повлияли на вашата способност да предоставите такава информация.”

Ниското число на лаборатории, които са налични за тестове на продукти, и финансовите и логистичните предизвикателства, пред които са изправени всички бизнеси вследствие на пандемията от коронавирус, безспорно трябва да се квалифицират като непредвидими и неизбежни обстоятелства. Най-вероятно търсенето на тестове надвишава капацитета на лабораториите в САЩ, акредитирани да извършват специфичните оценки, предвидени в индустриалните насоки на CTP. Това също е неизбежно.

“Ако вашето заявление е достатъчно, за да бъде прието, заведено и да продължи към научен преглед и по време на такъв преглед вие след това предоставите необходимата информация и направите значителен напредък в разрешаването на недостатъците в заявлението ви, имаме намерение да го вземем предвид при решението дали да започнем действия за изпълнение срещу вашите продукти за това, че са на пазара без предварително одобрение, дори когато FDA преглежда вашето заявление след 9 септември 2021 г. Решението дали да се изпълни след едногодишния прегледен период може да вземе предвид вашата отзивчивост на нашите искания, конкретната природа и обхват на научните доказателства, които липсват, и доказателствата за демонстрирани трудности поради пандемията от COVID-19, последни природни бедствия или други непредвидени обстоятелства при получаването на такива доказателства." (Подчертание добавено.)

Изглежда, че регулаторите на CTP казват, че малките бизнеси, които сериозно приемат крайния срок и полагат добросъвестни усилия да завършат колкото се може повече от работата, може да избегнат изпълнение, дори и агентството да не е завършило прегледа на тяхното заявление, когато едногодишният гратисен период изтече.

На 31 август директорът на CTP Мич Зелър издаде заявление, което привлече много внимание от индустрията на вейпинга. Наблюдавайки, че над 400 милиона продукта са регистрирани в системата на FDA, Зелър каза: “Дори и заявленията да бъдат подадени само за част от тези продукти, вероятността FDA да прегледа всичките тези заявления по време на едногодишния прегледен период е ниска.”

За заявления, които веднага са сигнализирани, че не съдържат основните изисквания за преминаване към съществен преглед, Зелър казва, че агентството може да не ги отхвърли веднага, а да предложи възможност за поправяне на проблемите. Той отбелязва, че “въпреки че очакваме заявления с високо качество и комплекта да постъпят до 9 септември, ако открием недостатъци, е вероятно FDA да издаде Писмо за недостатъци с 90-дневен срок за компаниите да отговорят.”

Това може да се равнява на не повече от 90-дневно забавяне, но е 90 дни, които бизнесът не е имал преди, и те могат да успеят да удължат това, като поискат повече време.

Това е толкова близо, колкото FDA ще дойде за формално предоставяне на свободата, за която Уийлър и Чаудхури се застъпват, и е по-снизходително от повечето наблюдатели на индустрията на вейпинга, които някога са смятали, че агентството ще бъде с производителите на отворени системи.

Уийлър е оптимистичен, но не прекалено. Тя смята, че FDA може да прости недостатъците на някои малки компании, но това все пак означава, че някои ще бъдат изключени.

“Не бих се изненадала, ако FDA чака да види какво ще получат от малките бизнеси и някак си да вземат средно,” каза тя. “Къде е границата в това, което получаваме от тези малки бизнеси, което няма да ги изслуша всички? Както в училище, когато оценяват по крива. Подозирам, че те ще видят какво получават и ще вземат отправна точка за това къде е малкият бизнес, и мисля, че ще го оценят по крива.”

“Мисля, че веднага щом влезем в процеса на преглед,” казва Уийлър, “когато FDA се свързва с компаниите относно това, което са подали и какво очакват, ще бъде много интересно да видим какво решават да променят при нас и какво не. Има толкова много работа, която трябва да се свърши след 9 септември.”

Въпреки всичката работа, която Уийлър и другите са свършили, никой не знае дали CTP ще одобри някакви ароматизирани продукти. Направеното би било равносилно на това, че FDA започва война с Кампанията за бездимни деца и техните съюзници. И все пак, без предлагане на разнообразие от аромати, е малко вероятно да оцелее някоя малка компания за е-ликвид.

Как ще повлияе срокът за PMTA на оборудването за вейпинг?

FDA и производителите до голяма степен игнорират правилата за производителите на оборудване, изложени в Правилото за оценка. След крайния срок на 8 август 2016 г. за пускане на нови продукти на пазара, нови продукти продължават да постъпват в Съединените щати от китайските производители в Шенжен.

Всеки от основните китайски производители на вейпове е обявил PMTA подавания за малък брой продукти. Дали някой самостоятелен продукт за презареждане ще бъде одобрен? Нямаме информация, на която да основем мнение.

Що се отнася до изпълнението, почти е невъзможно да си представим, че FDA ще направи сериозен опит да прекъсне потока от вейпинг продукти, идващи от чужбина. Това не означава, че агентството няма да опита, но би изисквало огромни разходи от време и ресурси без никаква реална възвръщаемост. Сигурно FDA разбира, че стига да има е-ликвид за вейпинг, хората ще намерят начин да получат оборудване за вейпинг.

Бездействието спрямо китайското оборудване за отворени системи безспорно би било най-малко проблематичният маршрут за регулаторна агенция, която до момента е неуспешно да спре най-очевидния сив пазар на предварително запълнени патрони и еднократни продукти. Пъстро оцветените предварително запълнени малки вейпове се продават в магазини за удобства из цялата страна, и тези продукти представляват основната цел за изпълнение на FDA.

Ако FDA се придържа към приоритетите за изпълнение, изложени в нейното ръководство от януари 2020 г., агентството може никога да не стигне до самостоятелни, презареждаеми устройства. Трите приоритета, които получиха маркер, бяха:

Под тях FDA добави: “Освен това, FDA има намерение да приоритизира изпълнението на всеки ENDS продукт, който се предлага за продажба след 9 септември 2020 г., и за който производителят не е подал предварително заявление (или след негативно действие от страна на FDA върху навременно подадено заявление).”

Не е невъзможно, но е трудно да се види ситуация, при която всички основни цели за изпълнение са били изчистени от пазара и FDA решава да се захване с най-новите модификации, идващи от Китай. Дали FDA ще опита да прекъсне пратките от Китай с помощта на американските митнически власти? Това е нещо, което президентът на Ассоциацията за вейпинг в Америка Грегори Конли нарича “отворен въпрос.”

Проблем, с който FDA вероятно не иска да се натоварва, е фактът, че същите устройства, използвани за вейпинг на никотин, се използват за вейпинг на CBD, който агенцията все още не регулира. Искат ли регулаторите на тютюна на FDA главоболие от разграничаването на кои модификации и атомизатори, пристигащи от Китай, са предназначени за маркетинг на никотин? Конли предлага производителите на оборудване да използват объркването в своя полза.

"Всеки производител, който продава продукт за вейпинг, който не съдържа никотин—включително самостоятелни устройства—беше разумно да постави етикет на продуктите си, който да гласи нещо като: 'Този продукт не е предназначен или очакван да се използва с никотин,'” казва той. “Въпреки че едва ли е гаранция, че това ще предотврати опити за прилагане на закона, е добра идея да се установи сега, че продуктите ви са предназначени за пазара без никотин."

Основното? Прилагането на PMTA за хардуер почти трябва да бъде поставено в категорията „ще видим какво ще се случи, когато се случи“. И може никога да не се случи. Дори ако това стане, прилагането на внос ще бъде насочено към продукти, предназначени да се продават в САЩ, и няма да засегне индивидуалните вейпъри, които поръчват продукти за лична употреба от китайски търговци.

Ще оцеляват ли магазините за вейп след крайния срок на PMTA?

Основният непосредствен риск за магазините за вейп вероятно е несигурността на собствениците. Много е трудно за собственик на бизнес да планира бъдещето, когато бъдещето е почти невъзможно да бъде предсказано. Повече магазини за вейп затварят, отколкото отварят поне от две години, тъй като пазарът за вейпинг е ударен от серия от значителни шокове:

За много магазини за вейп крайният срок на PMTA е просто още един удар в слънчевия сплит. Те няма да бъдат принудени да затворят веднага поради крайния срок на PMTA, но това е поредната буря на несигурност, която се приближава на хоризонта. Живеенето в постоянна несигурност е трудно—и за служителите също.

Бизнес плановете на магазините за вейп са замъглени в несигурност

“Трудно е да се оперира по този начин, обяснявайки на служителите: ‘Хей, ще продължим да вървим колкото можем,’” казва Мат Къли. “През 2016 г. именно страхът и несигурността удариха индустрията най-много. Ще видите много изходи по този начин. Сумата [на затворените магазини] поради фактическото прилагане вероятно ще бъде доста минимална в началото.”

Грег Конли не мисли, че ще има някакво значимо усилие от страна на FDA да прилага закона на ниво магазин за вейп, поне не веднага. Но това не възпира собствениците на магазини да се притесняват за него.

“Ако сте изправени пред перспективата да подновите многогодишен наем без условие, позволяващо ви да напуснете преди време, може да има причина да се чувствате несигурно, но затварянето обикновено не е необходимо,” добавя Грег Конли.

Наемите са основна причина магазините за вейп да затварят. Аманда Уийлър, която е съ-собственик на пет магазина за вейп и управлява две търговски групи в щатите (в Аризона и Колорадо), е виждала много магазини да затварят постоянно, защото собствениците се страхуват от дългосрочна ангажираност в настоящата регулаторна и законодателна среда.

“Не могат да планират три години напред, за да подпишат договор за наем, така че просто изчезват,” каза тя. “Хората са толкова неуверени какво ще се случи, че затварят само заради несигурността. Ужасно е.”

Най-лошото нещо, което може да се случи, е незабавно паническо пазаруване, последвано от дълга пауза в бизнеса. Това се случи през 2016 г. и доведе много производители и магазини за вейп до окончателно затваряне. Дивите колебания в цикъла на търговията не са добри за никой пазар, но един, който вече е наситен с несигурност, ще бъде засегнат още повече.

“Ако потребителите започнат да пазаруват панически точно сега, това ще създаде дори още по-голям проблем за индустрията,” казва Аманда Уийлър. “Паническото пазаруване отключва ценовите войни. Това засяга всички нас, когато евтина течност залее пазара. И след фазата на паническото пазаруване винаги има изключително спокойствие на плоските продажби.”

“Вейпърите трябва да продължат да подкрепят местните търговци,” казва Мат Къли, “и да дадат на тези хора причина да не затварят.”

Кога ще удари прилагането на PMTA магазините за вейп?

Въпреки че вероятно няма да се случи скоро, прилагането на PMTA може да удари магазините за вейп в крайна сметка, и те ще бъдат принудени да адаптират предлагането си, за да се съобразят с FDA. Това означава одобрени продукти или такива, които са били приети за преглед. Това може да остави магазините с голям инвентар на електронна течност, която не може да бъде продавана законно.

FDA не вероятно да обикаля магазините, за да проверява инвентара—поне не в близко бъдеще—но щатите и общините могат да направят това, след като въведат закони с наказания за продажба на неприложими продукти.

Грег Конли казва да “внимава за законопроекти в щатските законодателства през 2021 г., които определят много високи държавни глоби за продажба на продукти, които не са разрешени съгласно федералния закон. Компании като Altria, Reynolds и Juul, а също така и някои по-малки предприятия, които се чувстват големи поради приемането им на PMTA, абсолютно ще преследват това."

Група търговски организации на бензиностанции и магазини за удобство е попитала FDA да произведе списък с продукти, които са подали PMTA. Асоциацията за технологии за вейп (VTA) е поискан и списък с подадени PMTA, очевидно, за да помогне на членовете с магазините за вейп да изберат продукти, които не представляват рискове от прилагане. Миналата седмица директорът на CTP Мич Зелер се съгласи да предостави списък, но отбеляза, че може да отнеме известно време да се изяснят правните аспекти на споделянето на информацията.

Проблемът с такава листа е, че тя ще бъде използвана за допълнително правно преследване от страна на организации против вейпинга на бизнеса за вейпинг. След като местните тютюневи контролни групи получат списък с приложими продукти, ловът на вещици ще започне. И може да не са само анти-вейпинг групи, които ще причинят проблеми на магазините за вейп.

Най-малко една независима компания за вейп с затворена система вече е изразила готовността си да “работи с” FDA, за да се увери, че правилата на PMTA имат правна сила. LinkedIn публикация на главния юрисконсулт на E-Alternative Solutions (EAS) (и касиер на VTA) Крис Хауърд обясни как “PMTA са необходими за нашата мисия.” EAS е подала PMTA за своите продукти Leap pod, и е получила потвърждение, че те преминават в етапа на съдържателен преглед.

“Аз съм реалист и осъзнавам, че компаниите, които не успеят да разработят PMTA подадат, може да се опитат да запазят продуктите си на рафтовете, пренебрегвайки правилата и се надяват да останат активни в общността на вейпинга,” пише Хауърд. “Това е несправедливо към компаниите за вейп, които играят по правилата, и към потребителите, които разчитат на нашите продукти. Нашата индустрия спешно се нуждае от ясна визия от FDA относно нейния подход към прилагането. След това можем директно да работим с агенцията, за да държим лошите актьори отговорни.”

EAS вероятно говори за продукти от сивия пазар като Puff Bar, които конкурират с нейните капсули в C-магазини (въпреки че тези бизнеси не са част от "общността на вейпинга"). Но готовността да се помогне в усилията на FDA за прилагане все още може да сигнализира за предстояща гражданска война в индустрията и нейните търговски групи. Трудно е да си представим VTA да изостави най-богатите си членове, които плащат най-много такси, в името на защита на малкия бизнес, който не може да си позволи PMTA. Конфликтът между големи и малки независими компании за вейп и търговска организация би бил разрушителен и безсмислен—но едва ли е невъзможен.

Магазините за вейп ще се окажат между клинч във всяко усилие да се наложат ограниченията на PMTA. За да бъдат успешни, те се нуждаят от разнообразие. Без много продукти на е-ликвид за избор, има малко какво да различава магазините. Ако FDA одобри само няколко десетки продукта, всеки магазин ще предлага в същност същите продукти. Тогава, казва Аманда Уилър, бизнесът ще се превърне в разрушителна ценова война.

Магазините за тютюн и хибридните магазини може да са бъдещето

Тъй като магазините за вейп намаляват, магазините за тютюн започват да продават продукти за вейп в много райони. Тези магазини обикновено продават цигари и други тютюневи продукти, както и оборудване за самостоятелно свиване на цигари — и понякога канабисови аксесоари за пушене. Много от тях добавиха секции, които приличат на рафтовете на магазините за вейп, с избор на оборудване и е-ликвид. В някои от тях изборът на продукти за вейп е нараснал, за да заема големи части от магазина, и те се превърнали по същество в хибриден магазин за тютюн и вейп.

Колко от магазина е насочен към продукти за вейп може да зависи от местната конкуренция. Ако магазините за вейп са били изтласкани от района поради забрана на вкусове, например, местният магазин за тютюн може да е единственото място, от което да се закупят продукти с отворена система.

Мат Кали смята, че хибридните магазини за тютюн и вейп са “това, което идва”, и не е сам. В някои щати и местности, може би това е единственият начин напред. Тъй като магазините за тютюн зависят по-малко от продажбите на продукти за вейп в сравнение с магазините за вейп, те са по-малко уязвими на неизбежни бизнес прекъсвания, свързани с вейп — като например крайният срок на PMTA. Те вероятно ще бъдат и единственият бизнес модел, който ще оцелее без нетютюневи е-ликвид вкусове.

Продажбата на продукти за вейп до цигари обижда много вейпъри, но от гледна точка на намаляване на вредата това има смисъл. Ако пушачите виждат продукти за вейп всеки път, когато купуват цигари, е много вероятно да ги опитат рано или късно.

За вейпърите, може би няма да има значение, стига да имат достъп до продуктите, които искат. Въпреки това, служителите в магазините за тютюн обикновено знаят по-малко за вейп в сравнение с служителите в специализираните магазини за вейп, което вероятно означава, че те ще бъдат по-малко ефективни в разрешаването на проблеми или отговарянето на сложни въпроси. Въпреки това, те предоставят достъп до продукти, които иначе няма да бъдат продадени в този район, и това е добро нещо.

Най-голямото предизвикателство: магазини, които също произвеждат

За тези магазини за вейп, които също са производители на е-ликвид, предизвикателствата са още по-големи. Според Уилър, около половината от магазините за вейп произвеждат собствен е-ликвид или имат линия на маркировка, произведена от ко-пакер. Независимо от случая, тези частни марки представляват най-голямия източник на печалба за магазините. Ако те решат да се откажат от производството, може да няма достатъчно печалба, за да оцелеят.

“Когато сте в състояние да продавате само [електа на други компании], които нямат голям марж, ще бъде опустошително [за крайната линия на магазина],” обяснява Уилър. “Тези линии на маркировка, които имат печалбен марж, им позволяват да продават основни марки и оборудване, защото печелят всичките си пари от своята линия на маркировка.”

Дългогодишните клиенти често предпочитат марката на магазина пред всичко друго, защото това е, с което са започнали. За магазини за вейп като Jvapes, които продават собствен е-ликвид от откритето си през 2011 г., бъдещето може да зависи от успеха на PMTA.

“Никога не сме продавали никакви марки освен нашата, докато не мине година,” казва Аманда Уилър. “Нашият хляб и масло е това, което произвеждаме, защото правим това от толкова дълго време, че клиентите ни знаят какво харесват.”

Според Конли от AVA, магазините, които също произвеждат, вероятно не рискуват повече от FDA в сравнение с непроизводителите. Във всеки случай, действителното прилагане на FDA следва предписана поредица от стъпки, започвайки с предупредителни писма.

“Що се отнася до магазините, които смесват собствените си течности, FDA не е проявила никакъв интерес през последните четири години да прилага мерки срещу компании, които дори не са си направили труда да регистрират продуктите си,” казва Конли. “Това винаги подлежи на промяна, но FDA никога не изглежда да е щастлива от перспективата да се наеме в дълготрайни битки с малки търговци.”

Много от производителите, работещи по PMTA в групата на Фейсбук на Чар Оунс, попадат в тази категория. Те осъзнават, че без собствена линия на е-ликвид, техните магазини са в крайна опасност.

Черният пазар вече е дошъл

Няма съмнение сега, че индустрията на вейп в бъдещето ще включва голям, устойчив черен и сив пазарен компонент. Това ще се случи независимо от начина, по който FDA реши да прилага правилата на PMTA, защото има толкова много други рестриктивни закони, забрани на вкусове и прекомерни данъци върху продуктите за вейп в цялата страна.

Но колко голямо ще стане незаконния пазар, ще бъде пряко свързано с това кои продукти агенцията одобри и колко строга е тяхната прилагане. Ако не бъдат одобрени ароматизирани е-ликвиди, огромна част от пазара за вейп веднага ще отиде под земята. Вейпърите ще получат вкусове; зависи от FDA дали ще купуват легални или нелегални продукти.

Разликата между черните и сивите пазари е фина, но основно, ако продавате ароматизирани продукти от багажника на кола в щат с забрана на вкусове и не събирате данъци от продажби или не плащате данъци върху доходите, това е бизнес на черния пазар. От друга страна, ако притежавате удобен магазин и продавате Puff Bars, това е сив пазар, тъй като събирате и плащате данъци върху транзакцията. Разбира се, има и магазини, които работят на тъмно, но принципът остава.

Докато черният пазар на вейп все още не е огромен, той съществува. През юли, Алекс Норсия написа в Filter за собствениците на магазини за вейп в щат Ню Йорк, които продават ароматизирани продукти частно на дългогодишни клиенти, и бивш служител на индустрията, продаващ от багажника си на паркинги.

Сивият пазар, от друга страна, е нараснал значително, след като Juul и други производители на продукти с капсули започнаха да изтеглят ароматизирани капсули от пазара, което се случи година преди FDA официално да наложи забрани на ароматизираните капсули. Продукти с марка Juul от вторични производители и ароматизирани единични продукти като Puff Bar се продават в хиляди удобни магазини и бензиностанции. И други подобни продукти ще се появят, за да запълнят вакуума, когато FDA се опита да прилага.

Колкото по-трудно FDA и държавните правителства правят за хората да успеят в законни бизнеси, толкова повече ще расте незаконният пазар. Ако строга прилагане на PMTA постави хиляди производители на е-ликвид извън бизнеса, какво мислят забранителите, че ще се случи с съоръженията и оборудването, предназначени само за производство на е-ликвид? Много ще изберат да продължат да обслужват клиентите си, точно както са правили от началото.

Други ще експериментират с сложни търговски модели, безникотинова никотин, опитвайки се да продават вкусове и никотин отделно и така нататък. Всяка извратена дупка, която можем да помислим сега, вероятно също е била помислена от регулаторите. Но със сигурност ще се появят нови, и винаги ще има производители и собственици на магазини, готови да опитат обходни решения на правилата на FDA. Нищо не вдъхновява предприемаческата креативност толкова, колкото глупавите и безсмислени регулации.

„В това поле,“ защитник на общественото здраве и поддръжник на vaping-aКлайв Бейтс туитна, „така наречените непредвидени последици трябва да бъдат основната загриженост на регулатора—например, регулации и регулаторни решения, които увеличават консумацията на цигари, създават черни пазари или принуждават потребителите към рисковани решения. FDA не е успяла да усвои това.“

„Реалността е, че когато става въпрос за търговци на дребно и малки производители, FDA CTP обикновено налага със предупреждаващи писма, преди да прибегне до съдебни действия или парични глоби,” казва Грег Конли. “Ако се страхувате от несигурност и съществувате в правни сиви зони, вероятно не сте избрали да влезете в индустрията на vaping-a от самото начало.”

Аманда Уилър подчертава, че Jvapes „няма да се ангажира в никаква дейност на черния пазар—или дейност с вратички.“ Въпреки това, те определено могат, и ако тромавите механизми на налагане на FDA са най-голямата опасност, пред която са изправени малките производители, много други ще изберат точно това.

„Мисля, че хората ще опитат много неща,” казва тя. “Моята компания е малка, но имаме списък от 30 000 клиенти. Помислете за това какво могат да направят тези компании на черния пазар, когато имат тези огромни списъци с клиенти.”

PMTA крайният срок ли е краят - или ново начало?

Повечето производители на vaping и собственици на магазини считат, че работата им е благородна—даже призив—и значителна част вярва в мисията си до такава степен, че биха били готови да нарушат несправедливи закони, за да я преследват. Можем да очакваме да видим много от това през следващите месеци и години, особено ако всички ароматизирани продукти бъдат изключени от процеса на одобрение.

В крайна сметка, правилата, които федералните регулатори са създали, за да укротят „дивия запад“ на vaping-a, може да доведат до още по-далечно разминаване на vapers и малките бизнеси с vaping с добре организирания „пазар за тютюневи продукти“, който FDA е envisioned в правилото за оценка.

Каквото и да се случи, едно е сигурно: първата ера на vaping е приключила. На 10 септември ще започнем следващата.