FDA иска съдът да разреши отлагане на срока за PMTA през май.

FDA е помолила федерален съдия да позволи четиримесечно забавяне на срока, който е наложил за подаване на Приложения за предварителен пазарен одобрение на тютюневи изделия (PMTAs) от производителите на вейп. Ако съдията одобри забавянето, срокът ще се премести от 12 май до 9 септември.

Заявката дойде в молба, подадена от адвокати на FDA и Министерството на правосъдието в Окръжния съд на САЩ за окръг Мериленд. Съдия Пол Грим от този съд определи миналата година за ищеците, водени от Американската академия по педиатрия в техния иск срещу FDA, който оспорва съществуващите PMTA срокове. След това, през юли, съдия Грим замени PMTA сроковете, определени от FDA с нов срок от 10 месеца.

Молбата, подадена в федералния съд на Мериленд, включва декларация от директора на Центъра за тютюневи изделия на FDA (CTP) Мич Зелер, в която той очертава причини за исканото забавяне. Всички те са основани на проблеми, причинени от пандемията на коронавируса:

Зелер казва, че е получил над 15 искания за забавяне на срока, като повечето искат отлагане с 180 дни. Въпреки това, той вярва, че забавяне от 120 дни е "достатъчно съществено, за да осигури значителна мярка за облекчение в тези извънредни обстоятелства."

Заповедта на Грим от миналата година позволява на продукти, чиито молби са подадени (и приети за преглед), да останат на пазара до една година, докато FDA решава дали са "подходящи за защита на общественото здраве." Но Зелер не е сигурен дали пандемията от коронавирус ще повлияе на способността на агенцията да завърши прегледите навреме.

"В този момент не е ясно какво точно въздействие ще има избухването на COVID-19 върху обхвата на способността на FDA да завърши прегледите на заявленията в рамките на 12-месечния период от време след подаването на заявленията," казва той.

Процесът на PMTA остава непробиваемо плътен и извън финансовите възможности на повечето малки производители на вейп. Изследванията и тестовете, изисквани от кандидати за първи път, може да струват над 1 милион долара, а заявленията могат да бъдат отхвърляни без обжалване от FDA. Министърът на здравеопазването и социалните услуги Алекс Азар обеща "опростен" процес за PMTA в интервю през януари, но това обещание все още не е материализирано.

Търговската асоциация за вейп Vapor Technology Association (VTA) казва, че е предложила на FDA да използва допълнителното време (ако забавянето бъде одобрено), за да модифицира процеса на PMTA, за да "осигури оцеляването на малки бизнеси и разнообразие от вейп продукти, от които бивши пушачи вече зависят."

Интересно е, че Зелер отбелязва, че 30 PMTA за продукти с електронни цигари вече чакат в системата на FDA и че "много производители възнамеряват да подадат заявления до 12 май 2020 г. за голям брой продукти, но сега се сблъскват с непредвидени препятствия." Не е известно кои компании са подали заявления, освен Reynolds и Logic, които обявиха публично.

Ищеците, чието дело принуди FDA да ускори процеса на PMTA, включително AAP, Кампания за безтютюневи деца и Мрежата за действие на Американското дружество за борба с рака, бяха консултирани от адвокатите на FDA и DOJ и "посочиха, че не възнамеряват да се противопоставят на молбата, но искат да изразят своите притеснения относно удължаването на записа и следователно искат разрешение да подадат отговор."

Адвокатите също уведомиха Апелативния съд на САЩ за Четвърти окръг, че искането за забавяне няма да повлияе на обжалването на FDA на решението на съдия Грим. И FDA, и групите от индустрията на вейп оспорват решението в апелативния съд.

Оригиналният срок за производителите на вейп да подадат PMTA беше 8 август 2018 г., както е предписано от Правилото за оценка на FDA от 2016 г. През юли 2017 г. новоназначеният комисар на FDA Скот Готлиб обяви, че срокът ще бъде отложен до 8 август 2022 г. Датата по-късно беше поправена отново и преместена с една година, до 2021 г., за ароматизирани продукти (освен тютюн, мента и ментол), и 2022 г. за продукти с аромат на тютюн.