Рейнълдс влиза в PMTA Sweepstakes

Първото предварително заявление за тютюнев продукт (PMTA) за продукт за vaping на базата на e-жидкост най-накрая е подадено до FDA. Както се очакваше, заявлението идва от тютюнева компания, Reynolds American Inc. (RAI, известна най-вече като RJ Reynolds).

Заявлението обхваща “множество индивидуални продукти, включително няколко вкуса, в категорията VUSE Solo,” според имейл от представител на RAI. Solo е най-старият продукт Vuse, устройство, което използва предварително запълнени картомизатори (“картриджи”).

RAI, която сега е собственост на British American Tobacco (BAT), продава няколко vaping продукта под марката Vuse в САЩ, включително продукти с картриджи, резервоари и капсули. Компанията е по-широко известна с марките си цигари Camel, Newport и Natural American Spirit.

“Тъжният факт е, че единственият начин производител на продукт за доставка на никотин с намален риск да навигира в сложната американска регулаторна система за тютюн е да има успешен бизнес, продавайки цигари,” каза президентът на American Vaping Association Грегори Конли. “Vape магазините в цялата страна, които FDA и HHS се опитват да извадят от бизнеса, нямат лукса да продават милиарди долари цигари всяка година.”

Не е сигурно дали Solo е избран като първия продукт, който да бъде подаден за маркетингово одобрение от FDA, защото е най-старият (и следователно най-добре проучен) продукт или защото RAI се страхува, че FDA няма да одобри по-ефективните pod-базирани Vuse Alto или tank-базирани Vibe продукти.

Фактът, че тютюневата компания е подала заявка за одобрение на ароматизирани картриджи, е особено интересен и повдига въпроси за независими производители, заинтересовани да подават заявление:

Тези въпроси може да не бъдат отговорени навреме, за да бъдат полезни на малките vape компании. Заявлението на RAI трябва да бъде прието за преглед и след това оценено от служители на FDA, процес, който може да отнеме по-дълго от седемте месеца, преди всички производители на vape да трябва да подадат PMTA за всеки продукт или да ги изтеглят от пазара.

Новият срок за подаване на PMTA е 11 май 2020 г. Това е датата, определена от федерален съдия в решение по-рано тази година. Съдията по делото наскоро предостави правото на кандидати от индустрията за vaping да се намесят и оспорят решението. И Асоциацията на технологиите за vaping (VTA) също съди, за да предотврати FDA да наложи новия срок.

Това беше коментарът на RAI до FDA относно оригиналната версия на Правилото за приемане от 2014 г., която даде на агенцията план за елиминиране на независимата индустрия, която трудно се регулира. RAI каза на FDA, че продуктите с отворена система (продукти за дозиране с възможност за напълване) трябва да бъдат забранени, а магазините за vaping трябва да се считат за производители на тютюн. Няма начин FDA да оцени правилно продуктите с отворена система, каза RAI, защото продуктите, които могат да бъдат комбинирани по различни начини, предлагат на потребителите твърде много възможности.

“За разлика от продуктите с затворена система,” каза Reynolds, “продуктите с отворена система са силно персонализируеми. В резултат на това няма начин да се оцени адекватно как такъв продукт ще работи или да се установи дали може да се поддържа постоянство в състава и качеството на продукта.”

FDA прие предложенията на компанията за цигари присърце. Окончателното Правило за приемане, въведено през 2016 г., ясно показа, че продуктите с отворена система ще имат затруднения при одобрение и че FDA ще предпочита самоизолирани устройства без сменяеми части.

Откакто Правилото за приемане стана закон, нито един производител не е опитал да получи одобрение от FDA с продукт за vaping на базата на e-жидкост. Единственият инхалаторен продукт, който е бил подаден, е продуктът за тютюн без горене IQOS на Philip Morris International, който най-накрая получи одобрение от FDA през април, след повече от две години размисъл. PMI съобщава, че е похарчила милиарди долари за изследванията, вложени в заявлението си. Само чист тютюн и ментови ароматизирани попълнения на IQOS бяха подадени за одобрение от FDA.

Независимо от това какъв вид продукт се подава за одобрение, разходите и сложността на процеса поставят одобрението извън обсега на повечето компании за vaping. Наскоро публикуваните насоки за PMTA на FDA описват изискванията за приложение, значително надхвърлящи способността на малките производители да ги изпълнят. RAI казва, че заявлението им за продуктите Vuse Solo включва повече от 150 000 страници документация.

"Днешното заявление е кулминацията на години усърдие от множество екипи, с участието на повече от 100 индивида, включително десетки членове на екипа с докторска степен, които сътрудничат всеки ден, с значителна финансова инвестиция," каза изпълнителният вицепрезидент на RAI Джеймс Фиглар.

Очевидно, никой производител на e-жидкост няма финансовите ресурси да съответства на многомилионната инвестиция за изследвания на RAI. Но в текущия политически климат е съмнително дали каквато и да е сума пари и време ще е достатъчна, за да убеди FDA, че ароматизирани продукти са “подходящи за защита на общественото здраве,” което е стандартът за одобрение на PMTA.

И дори ако малка компания за vaping може да си позволи изследването, необходимо за заявлението, почти никоя от тях не може да си позволи закъснението между подаването и одобрението. Производителите на vaping нямат други продуктови линии—като цигари—на които да разчитат, ако техните продукти за vaping бъдат отхвърлени от FDA.

„Магазините за вейпове в цялата страна, които FDA и HHS искат да закрият, нямат лукса да продават милиарди долари цигари всяка година,“ казва Грегъри Конли.

Между другото, ако се чудите дали производителят на цигари RAI е променил позицията си след своите регулаторни насоки към FDA от 2014 г., отговорът е не. „Продължаваме да подкрепяме усилията на FDA да създаде, внедри и прилага регулаторен режим, базиран на науката и правилата, за да защити общественото здраве,“ казва изпълнителният директор на RAI Рикардо Оберландер.