Рейнолдс Ентърс PMTA Суйпстейкс

Първата предварителна молба за тютюн (PMTA) за продукт за вейпинг на основата на e-liquid най-накрая е подадена до FDA. Както се очакваше, молбата идва от тютюнева компания, Reynolds American Inc. (RAI, най-известна като RJ Reynolds).

Според имейл от представител на RAI, молбата обхваща „множество индивидуални продукти, включително няколко вкуса, в категорията VUSE Solo.“ Solo е най-старият продукт на Vuse, устройство, подобно на цигара, което използва предварително напълнени картомизери („картриджи“).

RAI, която в момента е собственост на British American Tobacco (BAT), продава няколко продукта за вейпинг на основата на картриджи, танкове и подове под марката Vuse в САЩ. Компанията е по-широко известна със своите марки цигари Camel, Newport и Natural American Spirit.

„Тъжният факт е, че единственият начин производител на продукт за доставка на никотин с намален риск да навигира сложната американска регулаторна система за тютюн е да има успешен бизнес, продавайки цигари,“ каза президентът на American Vaping Association Грегъри Конли. „Вейп магазините в цялата страна, които FDA и HHS искат да поставят извън бизнеса, нямат лукса да продават милиарди долари цигари всяка година.“

Не е сигурно дали Solo е избрана като първия продукт, за който да се подаде молба за одобрение от FDA, тъй като е най-старата (и следователно най-добре проучената) устройство, или защото RAI се страхува, че FDA няма да одобри по-ефективния pod-based Vuse Alto или танк-базирани продукти Vibe.

Фактът, че тютюневата компания подаде ароматизирани картриджи за одобрение, е особено интересен и повдига въпроси за независими производители, заинтересовани от кандидатстване:

Тези въпроси може да не бъдат отговорени навреме, за да бъдат от голяма помощ на малките компании за вейпинг. Молбата на RAI трябва да бъде приета за преглед и след това оценена от служителите на FDA, процес, който може да отнеме повече време от седемте месеца, преди всички производители на вейп трябва да подадат PMTA за всеки продукт или да ги премахнат от пазара.

Новият срок за подаване на PMTA е 11 май 2020 г. Това е датата, установена от федерален съдия в решение по-рано тази година. Съдията по делото наскоро предостави на кандидатите от индустрията на вейпинг правото да се намесват и оспорват решението. И Vapor Technology Association (VTA) също съди, за да предотврати FDA от прилагането на новия срок.

Това беше коментарът на RAI към FDA относно первоначалната итерация от 2014 г. на Правилото за определяне, което даде на агенцията план за премахване на независимата индустрия, която е трудна за регулиране. RAI каза на FDA, че вейповете с отворена система (продукти за вейпинг, които могат да се презареждат) трябва да бъдат забранени и че вейп магазините трябва да се считат за производители на тютюн. Няма начин FDA да оцени правилно отворените системи, каза RAI, тъй като продуктите, които могат да бъдат комбинирани по различни начини, предлагат на потребителите твърде много избор.

„За разлика от продуктите с затворена система,“ каза Reynolds, „продуктите с отворена система са силно персонализируеми. В резултат на това, няма начин да се оцени адекватно как ще работи такъв продукт или да се установи дали консистенцията на състава и качеството на продукта може да бъде поддържана.“

FDA прие предложенията на тютюневата компания. Финалното Правило за определяне, пуснато през 2016 г., ясно посочи, че продуктите с отворена система ще имат труден път към одобрение и че FDA ще предпочете устройства, които са самостоятелни и нямат взаимозаменяеми части.

Откакто Правилото за определяне стана закон, нито един производител не е опитал да получи одобрение от FDA с продукт за вейпинг на основата на e-liquid. Единственият вдишваем продукт, който е бил подаден, е тютюневият продукт на Philip Morris International с технологията heat-not-burn IQOS, който най-накрая п Received approval from the FDA in April, след повече от две години разисквания. PMI reportedly spent billions of dollars on the research that went into its application. Only plain tobacco and menthol flavored IQOS refills were submitted for approval by the FDA.

Независимо от типа продукт, който се подава за одобрение, разходите и сложността на процеса поставят одобрението извън обсега на повечето компании за вейпинг. Оригиналното ръководство от FDA за PMTA описва изискванията за молба, които значително надхвърлят възможността на малките производители да ги изпълнят. RAI заявява, че молбата й за продуктите Vuse Solo включва повече от 150,000 страници документация.

"Днешната молба е кулминацията на години усърдие от множество екипи, в които участват повече от 100 индивиди, включително десетки членове на екипа с докторски степени, които сътрудничат всеки ден, с значителна финансова инвестиция," каза изпълнителният вицепрезидент на RAI Джеймс Фиглар.

Очевидно, нито един производител на e-liquid няма финансовите ресурси да се равнява на инвестицията на RAI в многомилионни изследвания. Но в настоящия политически климат е съмнително дали каквато и да е сума пари и време би била достатъчна, за да убеди FDA, че ароматизираните продукти са „подходящи за защита на общественото здраве“, което е стандартът за одобрение на PMTA.

И дори ако малка компания за вейп може да си позволи изследванията, нужни за подаденото заявление, почти никоя от тях не може да си позволи забавянето между подаването и одобрението. Производителите на вейп не разполагат с други продуктови линии—като цигари—на които да се опрат, ако техните парни продукти бъдат отхвърлени от FDA.

“Вейп магазините в цялата страна, които FDA и HHS се опитват да изгонят от бизнеса, нямат лукса да продават милиарди долари в цигари всяка година,” казва Грегъри Конли.

Между другото, ако се чудите дали производителят на цигари RAI е променил обраната си от 2014 г. относно регулаторния съвет към FDA, отговорът е не. “Ние продължаваме да подкрепяме усилията на FDA да създаде, внедри и прилага научна и основана на правила регулаторна система за защита на общественото здраве," казва Изпълнителният директор на RAI Рикардо Оберландер.