Върховният съд реши срещу FDA в случая с "Venue Shopping"

Върховният съд днес постанови решение срещу FDA, установявайки, че обжалванията на заповедите за отказ на маркетинг (MDO) от FDA не са ограничени само до производителите на продуктите, а производителите на vape могат да оспорват отказите във всеки федерален окръжен съд, стига да бъдат присъединени от засегната страна, разположена в съдебния окръг, за който се прави иск.

Решението отваря пътя на R.J. Reynolds Vapor Co. да продължи оспорването на MDO за ментоловите версии на устройствата си Vuse в Пети окръжен съд на апелативната инстанция, далеч от родния си щат Северна Каролина. Искането за преглед на MDO е било спряно повече от година.

Либералните съдии Кетанджи Браун Джаксън и Сония Сотомайор несъгласуваха днешното решение, но колегата либерал Елена Кагън се присъедини към шестимата консервативни съдии в мнозинство 7-2. Решението на съда беше написано от съдията Ейми Кони Барет.

Ментоловите MDO, Пети окръг и търсене на подходящо място

През януари 2023 г. FDA отказа маркетинг приложения за ментолови refill на Vuse Vibe и Ciro устройства (Ciro по-късно е спряно и премахнато от правния спор). По-малко от два месеца по-късно, агенцията издаде MDO за ментоловия refill на Vuse Solo на Reynolds и през октомври 2023 г. издаде отказ за ментоловите капсули на Vuse Alto. 

Reynolds обжалва всички три заповеди за отказ пред Пети окръжен съд на апелативната инстанция, с бизнеси, разположени в Пети окръг, изброени като съ-петиции в исковете. Reynolds бързо получи временно спиране от съда по всичките три случая, позволявайки на ментоловите продукти на Vuse да останат на пазара, докато обжалванията продължават. На 19 октомври 2023 г. трите обжалвания бяха обединени от съда в един случай.

FDA поиска от съда да отхвърли обединеното искане или да го прехвърли на подходящо място, тъй като разбирането им за закона беше, че Reynolds е ограничено да обжалва MDO в Округа на Колумбия или Четвъртия окръг, където е разположен техният бизнес.

На 1 февруари 2024 г., скоро след като Пети окръг постанови решение срещу FDA по делото Triton Distribution, Reynolds се премести да спре обединеното обжалване до окончателно разрешаване на делото Triton (което Reynolds правилно предполагаше, че FDA ще отнесе до Върховния съд), и две седмици по-късно Пети окръг удовлетвори молбата на Reynolds. 

Междувременно, на 2 февруари, Пети окръг предостави на Reynolds спиране в очакване на преглед за обединеното обжалване на Vuse и отхвърли молбата на FDA за прехвърляне или отхвърляне на делото поради неуместно място. 

През март 2024 г. FDA подаде искане до Върховния съд да прегледа решението на Петия окръг по делото Triton (което съдът одобри). След това през май 2024 г. FDA подави искане до Върховния съд да реши по въпроса за „търсенето на място“ от R.J. Reynolds. 

„Всеки човек, adversely affected“ 

Законът за предотвратяване на тютюнопушенето в семейството и контрола на тютюна от 2009 г. (TCA) е основата на регулирането на тютюна в Съединените щати, предоставяйки основополагащи правила и създавайки Центъра за тютюневи изделия на FDA (CTP), който получи регулаторен контрол върху тютюневите изделия. 

TCA уточнява процес, по който „всеки човек, adversely affected“ от отказа на тютюнева маркетингова заявка (предварителни тютюневи заявки или PMTAs) могат да обжалват решението - или в D.C. Circuit Court, или в федералния окръг „в който този човек пребивава.“ 

FDA твърдеше, че TCA предоставя правото на обжалване на отказа на маркетинг само на производителя, подал заявката, и не на други засегнати страни като търговци на дребно и търговски асоциации. 

Двамата несъгласни съдии се съгласиха с тази позиция, но мнозинството не се съгласи. Ясният език на закона, те казаха - „всеки човек, adversely affected“ - ясно показва, че предизвикателствата срещу MDO не са ограничени до производителя.

Обжалванията по MDO на Vuse сега ще продължат в Fifth Circuit - освен ако FDA на Тръмп не реши да отмени отказите.

Във всеки случай, резултатът от решението на Върховния съд вероятно ще бъде още повече обжалвания по MDO, подадени в Fifth Circuit, с търговци на дребно от региона, покрит от Fifth (Луизиана, Мисисипи и Тексас), които се присъединяват към действията като съжалващи.

На своето заседание през януари 2025 г. устно изслушване пред съда, FDA заяви, че 75 процента от всички предизвикателства по MDO за 2024 г. са подадени в Fifth Circuit - всички от компании извън правомощията на този съд и всички с местни партньори от Fifth Circuit. 

Миналата година Fifth Circuit използва собственото си решение по Triton Distribution като прецедент, за дапризнае в полза на няколко производители на вейпинг, оспорващи MDO извън федералните съдебни окръзи, най-близки до техните бизнес локации. Във всеки случай производителят е подал обжалване с местен търговец на дребно като съжалващ.

Бъдещите предизвикателства - включително обжалванията на Vuse - ще трябва да се правят без да се използват аргументите на Triton отхвърлени от Върховния съд по-рано тази година. Но има и други основания, които могат да бъдат използвани от засегнатите компании за вейпинг.

Решението на днешния Върховен съд, заедно с всички свързани документи и съдебни подавания, е на разположение за четене на досие на делото.