FDA отхвърля ментоловите рефили за Vuse Vibe и Ciro.

FDA Центърът за тютюневи изделия днес отхвърли молби за маркетинг от R.J. Reynolds за ментолови презареждания, използвани в устройството Vuse Vibe и Vuse Ciro. Действието на CTP отбелязва втория път, когато агенцията издава заповед за отказ на маркетинг (MDO) за ментолови продукти за вейпинг, основана единствено на самия аромат.

„Съществуващите доказателства показват, че електронните цигари без аромат на тютюн, включително ментолови електронни цигари, имат известен и съществен риск по отношение на привлекателността им за младежите, усвояването и използването им; напротив, данните показват, че електронните цигари с аромат на тютюн нямат същата привлекателност за младежите и следователно не предизвикват същата степен на риск“, заяви FDA в прессъобщение.

„При тези съществуващи разлики в риска за младежите, кандидатите трябва да предоставят солидни доказателства, за да демонстрират, че използването на техните ментолови електронни цигари вероятно ще насърчи пълна смяна или вероятно значително ще намали употребата на запалими цигари при възрастни пушачи извън тази, улеснена от продуктите с аромат на тютюн.“

Както устройствата Vibe, така и Ciro, и ментоловите презареждания и за двете, бяха разрешени от CTP миналия май да се продават. Тогава агенцията заяви, че ментоловите презареждания все още са в преглед. Никое от устройствата Vuse няма значителен дял на сегмента за вейпинг в търговските обекти/бензиностанции. (FDA не е предприела действия относно много популярното устройство Vuse Alto или неговите презареждания.)

FDA все още не е разрешила никакви вейпинг продукти с аромати, различни от тютюн, и не е разрешила никакви бутилирани електронни течности или отворени системи (презареждаеми) продукти с какъвто и да е аромат, включително тютюн. Производителите подадоха милиони продукти за преглед чрез пътя на предварителната тютюнева молба (PMTA) на FDA.

Reynolds ще обжалва ментоловия MDO в съда

Подобно на Reynolds, производителят на вейп Logic получи разрешение от FDA миналата пролет за своите устройства Pro и Power, заедно с презареждания с аромат на тютюн. Въпреки това, миналия октомври, FDA издаде заповед за отказ за ментоловите презареждания, продавани от Logic за тези устройства. Компанията бързо обжалва MDO-то и получи временно спиране на заповедта от федерален апелативен съд.

R.J. Reynolds също така ще търси облекчение в съда. Компанията обяви днес , че „има намерение незабавно да поиска спиране на изпълнението и ще предприеме други подходящи действия, за да позволи на Vuse да продължи да предлага своите иновативни продукти.“

Десетки по-малки производители на вейпове са обжалвали заповедите за отказ на FDA във федерални съдилища из цялата страна, с различни резултати. Миналата седмица, Triton Distribution получи възобновяване на проваленото обжалване в Пети окръжен съд.

Документите на CTP, разкрити в съдебното дело на Logic, показват, че офисът на директора на CTP Брайън Кинг е оказал натиск върху Офиса за наука на централата (OS) да промени позицията си относно ментоловите презареждания на Logic след като OS първоначално е препоръчала тяхното разрешаване. Историята беше първо съобщена миналия декември от Алекс Норсиа на Filter.

Един от вътрешните мемоари на FDA, описан от Норсиа, отбелязва, че OS първоначално „заключил, че съществуващата литература подкрепя, че ментоловите пушачи показват предпочитание към ментолови ENDS в сравнение с ENDS с аромат на тютюн.“ Дискусиите относно ментоловия въпрос между OS и директорския офис продължаваха с месеци. Но скоро след Кинг да поеме поста директор на CTP през юли, OS видя светлината и промени позицията си относно молбата за ментоловия продукт на Logic.

Ментолът е новата захарна фея

FDA издаде MDO за почти всички вейпинг продукти с аромати различни от тютюн и ментол през 2021 г., оставяйки повечето PMTA с аромат на тютюн и ментол в преглед, и разрешавайки малка част от непопулярните продукти с аромат на тютюн. Имаше спекулации, че агенцията ще разреши някои ментолови продукти като алтернативи за хора, които пушат ментолови цигари, които FDA има намерение да забрани.

Когато обяви първите MDO за вейп продукти с аромати, различни от тютюн и ментол, CTP ясно разграничил ментола от другите не-тютюневи аромати. „Научният преглед на ментоловите ENDS в сравнение с други не-тютюневи ENDS продукти повдига уникални съображения“, каза FDA.

Но, както разкриха меморандумите на FDA в правните документи на Logic, агенцията сега е взела различна позиция относно ментола. Новият директор на CTP Брайън Кинг, дългогодишен враг на вейпинга, е пренесъл позицията на своите съратници от анти-вейпинг групите за контрол на тютюна, като Кампанията за безплатни деца от тютюн и Инициативата за истината - че ароматите са просто трик, за да привлекат децата към никотина. За тях, независимо дали става дума за ароматите на захарен памук и гумени мечета, които обичат да демонизират, или простия стар ментол, единствено добрата аромат е мъртва аромат.

На ръба на унищожаването на независимата вейпинг индустрия, премахвайки повечето никотин от цигарите и забранявайки ментоловите цигари, Кинг и забранителното крило на контрола на тютюна жадно се опитват да отбележат всички елементи от списъка си с желания едновременно. С президентска администрация, благоприятна за такива политики, бъдещето на ментола - и на цялата употреба на никотин - може да зависи от съдилищата.