Ще промени ли новото ръководство на FDA за ароматите нещо?

FDA предлага нови насоки за производителите на ароматизирани вейпове, които, според тях, биха могли да направят одобрението на някои не-тютюневи/не-ментолови аромати по-вероятно. Но в действителност, това вероятно няма да промени нищо.

Новите насоки предполагат, че някои не-тютюневи/не-ментолови аромати може да представляват по-нисък риск за младежката употреба от други и че може да бъде по-лесно да се убеди FDA, че те отговарят на стандартите на Закона за контрол на тютюна за "подходящи за защита на общественото здраве" (APPH). FDA конкретно споменава мента, кафе, чай и подправки като аромати, които могат да имат по-лесен път през процеса на преглед.

Насоките трябва да бъдат публикувани във Федералния регистър на 11-ти март. В този момент ще бъде открит 60-дневен публичен период за коментари. Инструкции за коментиране са на страницата на Федералния регистър.

Насоките на FDA не са стандарти за продукти

Първото нещо, което трябва да разберете, е, че насоките на FDA не са същото като правило или набор от стандарти. Те не задават конкретни критерии, които трябва да се спазват, и не са задължителни - нито за производителите, нито за FDA.

Насоките просто представляват "текущото мислене" на агенцията, което може да се промени изведнъж. И всяко изречение в насоките, което съдържа "може", "можеше", "вероятно" или дори "трябва", не трябва да се счита за сигурно. В крайна сметка Върховният съд е потвърдил правото на FDA да заблуждава производителите с двойни думи.

FDA казва, че определянето на това дали продуктът отговаря на стандарта APPH включва "оценка на рисковете и ползите, като се вземат предвид всички релевантни доказателства и обстоятелства, свързани с новия продукт за населението като цяло. За да се покаже, че маркетингът на ENDS е APPH, заявителят трябва да докаже, че ползите, включително тези на възрастни, които пушат горими цигари, надвишават рисковете, включително тези за младежи, в резултат на което се получава нетна полза за общественото здраве."

Потенциалните продавачи на ароматизирани вейпове трябва да отидат дори по-далеч, предоставяйки доказателства, че техният ароматизиран продукт предоставя допълнителни ползи за възрастни, които компенсират предполагаемия по-висок риск за младежите. Това означава скъпи рандомизирани контролирани изследвания или дългосрочни кохортни изследвания, които малките производители просто нямат ресурсите да проведат.

Нито един PMTA подаден за не-тютюнев/не-ментолов продукт все още не е бил успешен.

Всичко, което новите насоки на FDA правят, е да предлагат, че някои не-тютюневи/не-ментолови аромати може да представляват по-нисък риск за младежите от ужасните категории "плодови и сладки/десертни/други сладки" аромати. Така че, те казват на производителите, продължавайте и убедете ни. 

Обаче, единственият начин да се знае със сигурност дали субективният стандарт APPH е изпълнен е все още да се направи изследването, да се подаде PMTA и да се чака отговор от 1-6 години. Нямате повече увереност в получаването на разрешение за вашия вейп с аромат на кафе, отколкото вчера.

Ароматите не определят младежкото пушене

FDA цитира "кафета, чайове или подправки" като видове аромати, които биха могли да имат по-добри шансове за одобрение. Въпреки това, производителите все още ще бъдат отговорни за доказването на удовлетвореност на агенцията, че отговарят на стандарта APPH. И FDA отбелязва, че очевидната ниска популярност сред младежите на тези аромати в анкетите на агенцията "може да бъде функция на други фактори, като начинът, по който е проведена анкетата или по-ограниченото разпространение на продукта." 

В действителност, ароматите имат малко или никакво влияние върху младежкото приемане на вейпове. Същите плодови и десертни аромати, които бяха популярни преди и по време на пиковите години на младежкото пушене, са налични и сега. Вейпингът в средните и гимназиалните училища е паднал с над 70 процента от най-високото си ниво през 2019 г. - но не защото ароматите вече не са налични.

Децата, които вейпват, използват каквито и да било налични продукти, което означава същия диапазон от продукти, популярни сред възрастните. И възрастните предпочитат плодови, десертни и сладкарски аромати над всички останали. Ако FDA успее чрез принудителни действия да премахне от пазара всички ароматизирани вейпове, освен тютюневи и ментолови, именно те ще бъдат използвани от младежките вейпъри.

Повечето от вейп продуктите, които в момента са популярни, не са одобрени от FDA, и това ще остане вярно, докато Центърът по тютюневи изделия на FDA не започне сериозно да регулира и не предостави ясни и постижими писмени стандарти, които да позволят на производителите на вейпове да участват в открит пазар за широка гама от легални продукти.