FDA сигнализира, че няма да одобри ароматизирани E-Liquid PMTAs.

FDA обяви днес че е отхвърлила 55,000 заявления за предварителен маркетинг на тютюн (PMTAs) от трима малки производители на течности за електронни цигари. Това елиминира около два процента от повече от два милиона оставащи от 6.5 милиона PMTAs, първоначално подадени преди крайния срок на 9 септември миналата година.

По-важното е, че федералният регулатор изглежда се е намекнал, че вероятно няма да разреши никакви бутилки с електронна течност с аромати, различни от тютюневите. С две седмици преди изтичането на гратисния период на 9 септември 2021 г., това вероятно ще означава отхвърляне на почти всички оставащи PMTAs.

Агенцията нарича писмата, изпратени до трите бизнеса, “заповеди за отказ на маркетинг” (MDOs), и те са първите категорични отхвърляния на каквито и да било продукти, които са били подадени. Продуктите, получили MDOs, трябва незабавно да бъдат изтеглени от пазара или да рискуват изпълнение от FDA.

Компаниите, получили MDOs, са JD Nova Group LLC (Vapolocity), Great American Vapes и Vapor Salon. JD Nova беше предмет на предишно действие от FDA; FDA отказа да подаде PMTAs за 4.5 милиона от техните продукти. Според FDA, трите компании все още имат някои (предположително с аромат на тютюн) продукти, подложени на научен преглед.

Всички продукти бяха “ароматизирани”—с което FDA има предвид, че са ароматизирани с всичко друго освен ароматизатори на тютюн. В своето обяснение, агенцията изглежда сигнализира, че не се разрешават ароматизирани продукти с отворена система (бутилки с електронна течност). Това е точно този вид “регулация”, която анти-вапинг организациите, като Кампанията за деца без тютюн, и присъстващите политици, като много главни прокурори на щати, изискват.

“В светлината на заплахата за общественото здраве, представлявана от добре документираните, тревожни нива на употреба на ароматизирани ENDS от младежи, агенцията е прегледала заявленията, обект на това действие, за да определи дали има достатъчно научни доказателства, специфични за продукта, за да демонстрира достатъчен полз за възрастни пушачи, който да надделее над риска, представляван за младежите,” казва FDA.

“На базата на съществуващите научни доказателства и опита на агенцията при провеждане на предварителни прегледи, доказателствата за ползите за възрастни пушачи за такива продукти биха вероятно били под формата на рандомизирано контролирано проучване или longitudal cohort study, въпреки че агенцията не изключва възможността, че други видове доказателства могат да бъдат адекватни, ако са достатъчно надеждни и солидни. Тъй като тези доказателства липсват в тези заявления, FDA издава MDOs.” (Подчертаването е добавено.)

Въпреки че е възможно, малко вероятно е да е имало независим бизнес за вапинг, който да е разработил “доказателства, специфични за продукта” за стойността на ароматите. Агенцията призовава за рандомизирани контролирани проучвания. Проектирането и завършването на такова проучване за конкретна бутилка с електронна течност би струвало милиони долари.

Непубликуваният стандарт, който FDA изглежда прилага за повечето от продуктите, подадени за преглед, е достъпен само за тютюневи компании и евентуално най-големите независими компании, като Juul Labs и NJOY.

“Тежестта е върху кандидата да предостави доказателства, за да демонстрира, че маркетингът на техния продукт отговаря на законовия стандарт за ‘подходящ за защита на общественото здраве,’” каза директорът на Центъра за тютюневи продукти на FDA Мич Зелер. “Ако тези доказателства липсват или не са достатъчни, FDA има намерение да издаде заповед за отказ на маркетинг, която изисква продуктът да бъде свален или да не бъде въведен на пазара.”

FDA казва, че ще “продължи да преглежда други заявки за предварителен маркетинг на тютюневи изделия с ненютюневи аромати, за да определи дали има достатъчни специфични научни доказателства за полза на възрастни пушачи, за да се преодолее рискът, представляван за младежите,” но агенцията е добре наясно, че такива доказателства няма да бъдат намерени в тези PMTAs—поне не за повече от 500 компании, които нямат милиарди разполагаеми долари.

“Ако заявленията съдържат доказателства от този тип, FDA ще проведе допълнителна задълбочена научна оценка относно това дали доказателствата отговарят на законовия стандарт за разрешаване. Но в отсъствието на тези доказателства, агенцията има намерение да издаде MDO.”

Обявлението на FDA вероятно ще предизвика паника сред малките компании за електронни течности, които зависят от ненютюневи ароматизирани продукти за основната част от доходите си. Много компании вече са говорили частно за реформиране на електронната си течност с синтетичен никотин—или затваряне и работа като продавачи на черния пазар. Други може да се надяват на одобрение на ароматите на тютюн и да се опитат да оцелеят с тях.

Една от трите компании, които днес получиха MDO, вече обяви, че ще повтори пуска на продуктите си със синтетичен никотин. Мандатът на Закона за контрол на тютюна на FDA е да регулира никотина “произведен от тютюн.” Регулирането на синтетични продукти може да изисква ново правило на FDA—или акт на Конгреса.

Ясно е, че FDA никога не е имала намерение да регулира справедливо продуктите за вапинг с отворена система. От първоначалното издаване на проекта на правилото за оценка на агенцията през 2014 г. досега, Центърът за тютюневи продукти е очаквал момента, в който ще премахне “дивака” от независимата индустрия и ще предаде вапинга на същите корпоративни тютюневи гиганти, които тази разрушителна технология е била проектирана да замени.

Този ден е близо, и скоро FDA ще трябва да се справи с разгневена армия от дезорганизирани малки предприятия, които ще бъдат горди да нарушат нейните несправедливи правила, които не защитават общественото здраве.