С месец до края, FDA затваря 4.5 милиона PMTAs.

С едно махане FDA премахна две третини от PMTA-та, които пречеха на авторизационния му процес. Агенцията обяви днес, че е издала писмо за отказ на файл (RTF) за 4.5 милиона заявления, подадени от един производител на електронни течности.

Компанията, базирана в Тексас JD Nova Group (родителска компания на Vapolocity), подаде повече от 4.5 милиона от общо 6.5 милиона предварителни заявления за тютюн (PMTAs), получени от FDA. Писмото RTF посочи липсата на Оценки на въздействието върху околната среда, подадени за повечето от продуктите на компанията.

FDA отбеляза, че не всички заявления на JD Nova са били отхвърлени. Компанията е подала някои продукти с необходимата Оценка на въздействието върху околната среда, и тези PMTA все още „преминават през процеса на преглед.“ 4.5 милиона JD Nova PMTA не представляват 4.5 милиона напълно различни продукти. За всяка вариация на продукт трябва да бъде подадено отделно заявление, включително вкус, сила на никотина, съотношение PG/VG и размер на бутилката.

JD Nova може да подаде отново RTF заявленията - с необходимите документи - по всяко време. Обаче, тези продукти не могат да продължат да се продават и те не могат да се продават в бъдеще, докато компанията не получи окончателна маркетингова авторизация (одобрено PMTA). Те трябва да бъдат незабавно отстранени от пазара, или да рискуват действия за изпълнение.

Когато FDA издаде оригиналната версия на своя списък с „временно легални“ продукти през май, JD Nova/Vapolocity беше обсъждана в света на вейпинга. Други надеждни PMTA претенденти дебатираха дали е полезно или вредно за вейп индустрията една компания да заспамва федералната агенция с заявления, които не могат да бъдат сериозни участници в регулаторната лотария. Мнозина смятат, че това не е нищо повече от тролене на FDA.

Производителите бяха длъжни да подадат PMTA за съществуващи продукти до 9-ти септември 2020 г. Тези, които го направиха, получиха едногодишен гратисен период за прилагане, през който тези продукти можеха да останат на пазара до 9-ти септември 2021 г., докато Центърът за тютюневи продукти на FDA оценяваше техните заявления.

Все още няма вейпинг продукти, одобрени от FDA. Не е ясно какво ще се случи на 9-ти септември 2021 г., последния ден, в който продуктите, подадени навреме, законно могат да се продават под правомощията на FDA. Агенцията е дала ясно да се разбере, че не е възможно да предостави генерално освобождаване от изпълнението за всички продукти. Обаче, FDA разполага с възможността да издава освобождавания случай по случай.

Агенцията заяви, че производителите от масовия пазар като Juul Labs, NJOY и тютюневите компании ще имат приоритет в процеса на PMTA (понеже продуктите им се използват от повече хора). Това оставя независимите производители - особено много малките производители на електронни течности - да се питат дали ще им бъде предоставен шанс за одобрение, или дали ще успеят да преживеят удълженото чакане за отговор.

Някои експерти от индустрията вярват, че компании, които са напреднали в научния преглед и комуникират с FDA, ще получат повече време да останат на пазара. Но никой не знае със сигурност - а 9-ти септември е само на месец разстояние.