Списъкът на PMTA на FDA е тук и е наистина, наистина дълъг.

FDA днес най-накрая публикува “списъка с легални продукти", който обеща преди крайния срок за подаване на PMTA през септември миналата година. Списъкът, публикуван днес, включва всички продукти за вейп, които са разрешени да останат на пазара по време на едногодишния гратисен период, предоставен за продукти, които са били на пазара преди 8 август 2016 г. и за които е подадено заявление за предварителен пазарен контрол (PMTA) до 9 септември 2020 г.

Списъкът (всъщност няколко списъка) включва повече от шест милиона индивидуални SKUs на продукти, подадени от стотици компании. Един решителен малък производител в Тексас, JD Nova Group (собственик на Vapolocity), е подал повече от четири милиона продукта сам.

Списъкът съдържа само продукти, които в момента се продават, така че не включва ароматизирани картриджи и продукти на основата на капсули, които агенцията изключи от пазара като част от своите актуализирани указания за прилагане през януари 2020 г.. Въпреки че тези производители може да са подали PMTA за своите ароматизирани продукти, те не са включени в списъка.

Списъкът беше изискан от антивейп групи за контрол на тютюна, а също и от бизнес асоциации, представляващи търговци на дребно, които продават вейп продукти. Всеки продукт, който не е в списъка, се счита за несъответстващ на правилата на FDA и следователно незаконен.

Въпреки това, списъкът в своята сурова форма би бил труден инструмент за прилагане на терен—например, от местни агенции, които търсят несъответстващи продукти в рафтовете на вейп магазините. Списъкът се състои от 15 отделни .CSV (файлове с разделители запетаи), всеки от които включва стотици хиляди индивидуални SKUs на продукти.

Тъй като всяка вариация на един продукт трябва да бъде подадена отделно до FDA, всяка вариация заема ред в базата данни. Например, Berry Burst аромат на Big Time Vapes е наличен в достатъчно различни размери на бутилки, нива на никотин и съотношения PG/VG, така че има 174 отделни записа в списъка. И това е по-скоро правило, отколкото изключение. Вероятно е възможно да се създаде полезен инструмент за прилагане на терен за местни агенции от списъка с PMTA, но вероятно не си струва усилието, тъй като повечето продукти в списъка вероятно ще бъдат изтеглени от пазара след 9 септември 2021 г.

Какво може да се използва списъкът—от самата FDA—е кръстосано рефериране на подадените продукти с базата данни за регистрация на продукти на FDA, което позволява на агенцията лесно да разследва дали производителите на продукти, продавани онлайн, са подали PMTA. Все пак това е трудоемка задача, но така агенцията е започнала да изпраща предупредителни писма на малки производители за продажба на несъответстващи продукти.

FDA отбелязва, че списъкът не е напълно завършен. Някои компании, които не предоставили информацията си навреме, за да влязат в първата версия на списъка, не са включени. Освен това, някои идентични продукти, продавани под различни имена, не е необходимо да бъдат изброявани отделно. И, както беше споменато по-рано, продукти, които в момента не се продават, не са включени.

Да си в списъка не означава непременно, че продуктите са били приети от агенцията за научен преглед. То просто означава, че продуктите отговарят на основните изисквания за подаване на PMTA и ще бъдат разрешени да останат на пазара до 9 септември 2021 г. (освен ако тяхното заявление не бъде отхвърлено преди тази дата, което е малко вероятно).

Не е ясно какво ще се случи, когато дойде 9 септември. FDA е предотвратена от съдебна заповед да издаде общо удължаване на периода на дискретност за прилагане за всички продукти, които не са били напълно прегледани, но агенцията има възможност да предостави изключения на индивидуална основа. Не е известно дали FDA има намерение да поиска от съда общо удължаване на периода на дискретност.