Актуализация на объркването около PMTA: FDA "Уточнява" едногодишно удължаване на продажбите

26 април 2021

Някои малки производители на vaping са заблудени от служители на FDA относно крайната дата, на която могат легално да продават продуктите си. Откритото недоразумение не изглежда да включва откровена измама, но все пак може да доведе до неприятни изненади за много хора, когато текущият едногодишен гратисен период изтече през септември.

Много собственици на малки бизнеси вярват, че им е било казано от FDA, че имат още една година да продават продуктите си, според адвокат, който представлява много клиенти от индустрията на vaping. Но това не е вярно.

Какво точно се случва? Нека да започнем, като се върнем към крайния срок за PMTA от миналата година.

Краен срок за PMTA 2020 и цунами от заявления

9 септември 2020 г. беше крайният срок за производителите да подадат заявления за предварителен преглед на тютюневи изделия (PMTA) до FDA. Производителите на продукти, подадени навреме, получиха едногодишно освобождаване от прилагането, позволявайки им да продължат продажбите, докато Центърът за тютюневи продукти на FDA (CTP) оценяваше заявленията им. За да бъдат допустими за оставане на пазара през този гратисен период, продуктът също трябва да е бил на пазара преди 8 август 2016 г. - датата, на която правилото на FDA за считане влезе в пълна сила и пазарът беше замразен.

Краен срок за PMTA 2020 беше наложен от федерален съдия (който по-късно го отложи от май до септември) като част от решение срещу FDA в иск, подаден от Американската академия по педиатрия (AAP) и няколко други групи за контрол на тютюна. В своето решение съдия Пол Гримм се съгласи, че производителите на продукти, подадени навреме, могат да получат едногодишно удължаване, за да продават продуктите си без действие от страна на FDA, докато заявленията се преглеждат, и че FDA може да предостави допълнителни освобождавания от прилагане на „индивидуална основа“ за „добра причина.“

„Директорът на CTP Мич Зелър каза, че FDA очаква да получи около 6,000 заявления, а те в крайна сметка получиха буквално милиони“, казва адвокат Азим Чаудхури. „Но когато съдия Гримм определи крайния срок, той се основаваше на оценката на FDA, че ще има само няколко хиляди заявления.“

Чаудхури, партньор в юридическата фирма Keller Heckman в Вашингтон, D.C., е експерт по регулаторното законодателство за vaping и е представлявал много клиенти в индустрията на vaping в продължение на много години.

CTP на FDA се подготви да се справи с influx на заявления, вярвайки, че ще има само няколко хиляди заявления. Но FDA не знаеше, че малките производители на vaping бяха създали процес, който позволява почти всяка компания за електронни течности да подаде основно солидна заявка за само няколко хиляди долара, и координираха заявленията в частна група в Facebook.

Резултатът беше, че стотици производители подадоха заявления за милиони продукти, и FDA нямаше избор, освен да премине през формалните стъпки на своя процес PMTA за всяка заявка. Първо PMTA се приема, след това се подава, след това преминава през предварителен научен преглед, след това пълен научен преглед и накрая приемане или отхвърляне. След предварителния научен преглед кандидатът може да получи писмо за недостатъци, в което FDA иска допълнителна информация или корекции, за да адресира конкретни въпроси.

Производителите, които са подали PMTA без първо да направят скъпоструващите изпитвания, изисквани от агенцията, със сигурност ще получат писма за недостатъци. В този момент те ще трябва да направят изискваните изпитвания и да подадат резултати, или да признаят, че не могат да получат одобрение за PMTA и планират да напуснат пазара след като изтече едногодишната отсрочка от прилагане на мерките на 9 септември 2021 г. FDA просто няма власт да удължи процеса за производители, които не са дълбоко в научния преглед.

“За компании, които са в научен преглед, са отговорили на писма за недостатъци и имат проучвания или тестове в ход—това е в правомощията на FDA да предостави удължавания, без да се налага да отиват при съдия Грим,” казва Чоудхури. “Но всяко общо удължаване би било незабавно обжалвано [от ищеците в делото AAP].”

FDA приоритизира продукти за масовия пазар в процеса на преглед на PMTA

С приближаването на крайния срок за PMTA миналата година, същите анти-вейпинг групи, които бяха подали иск, за да ускорят крайния срок, поискаха от FDA да създаде публичен списък на продукти, които ще бъдат разрешени да останат на пазара легално по време на едногодишния гратисен период, започващ на 9 септември 2020 г. Директорът на CTP Зелер се съгласи да го направи.

През февруари—пет месеца след крайния срок за подаване на PMTA—Зелер обяви, че списъкът все още не е завършен защото FDA е била погълната под лавина от заявления и все още завършва ранните стъпки на обработка на повечето от тях. Зелер каза, че FDA ще приоритизира ресурсите си, за да завърши първо оценките на най-популярните продукти, което означава, че малките производители вероятно няма да имат шанс техните заявления да бъдат прегледани преди изтичането на едногодишната отсрочка. (Той също се опита да успокои анти-вейпинг групите, като инициира и налагане на наказания срещу производители, които продаваха продукти, които не бяха подадени за предварително одобрение.)

Резултатът от това, че FDA е погълната от вълна от заявления от малки бизнеси, е, че агенцията все още извършва предварителна обработка на тези заявления, докато научният екип на CTP работи по преглед на заявленията за продукти, подадени от производители на вейпове за масовия пазар като Juul, Vuse, Blu, Logic и NJOY.

Тъй като агенцията приоритизира прегледите на PMTA на базата на пазарен дял, много от продуктите на малките производители вероятно ще бъдат премахнати от пазара на 9 септември—преди изобщо да достигнат научен преглед (когато може да им спечели допълнителна отсрочка от прилагане на мерките)—просто защото FDA не може да стигне до тях навреме. Тъй като FDA е забранено от съда да издава общо удължаване за всички продукти, много малки производители вероятно няма да бъдат в позицията да получат удължаване.

Временни служители на FDA, стари скриптове и нови недоразумения

Тъй като FDA беше претоварена с милиони заявления, агенцията нае временни подрядчици, за да увеличи екипа на CTP за обработка на заявления. Това често са хората, с които малките производители общуват по телефонните обаждания. Всеки производител, който подаде PMTA, получи (или ще получи) поне едно обаждане от CTP с искане за проверка на информацията в заявленията си.

“FDA изпраща таблица с списък на продуктите на всяка компания и им иска да проверят кутии, удостоверяващи, че са били на пазара преди 8-8-16, че е на пазара сега и т.н.,” каза Азим Чоудхури. “Обясняват, че ако потвърдят информацията и се съгласят да бъдат в публичния списък, ще получат едногодишно удължаване.”

Обаче, той обяснява, това не означава едногодишно удължаване в допълнение на едногодишното удължаване, което започна на 9 септември 2020 г. и в момента е повече от наполовина изтекло. Служителите на FDA правят справка с същото едногодишно удължаване на периода на отстъпка от прилагането.

Служителите и подрядчици на FDA работят от скрипт, който е проектиран за обаждания, които се очакваше да бъдат направени веднага след крайния срок на миналата година—ако агенцията не беше затрупана от заявления. Миналия октомври, обещаването на “още една година” на пазара или “едногодишно удължаване” би било лесно разбрано от производителите; това би означавало още една година в допълнение на годините след замразяването на пазара на 8 август 2016 г.

Но чуването на думите “още една година” или “едногодишно удължаване” сега—седем месеца след крайния срок за подаване на PMTA—може да доведе до недоразумение, а някои в индустрията за вейп определено саочаквали неправилно какво им беше казано. Четейки коментари в последните седмици от малки компании в групата за PMTA във Facebook, намерих няколко от собственици на бизнес, които вярваха, че FDA им е предоставила допълнително време да продават продуктите си или бяха несигурни.

“Тя ни каза, че не са могли да прегледат нашите PMTA и ни каза, че ще получим едногодишно удължаване,” написа един участник.

“Получихме същото обаждане вчера,” написа друг. “Същото. Много любезна дама. Изглежда, че се опитват да наваксат и поне да се свържат с всички преди 9/9. Удължаването е супер.”

“Да, получихме същото обаждане преди около 6 седмици,” каза един производител. “Също така заявявайки, че имаме още една година да завършим нашите PMTA.”

“Попитах я дали е една година от 9/9/20, една година от сега, или една година от 9/9/21.... тя каза ‘Не съм сигурна’,” обясни собственикът на малка компания за е-ликвид.

Може би служителите на FDA умишлено заблуждават компаниите, но по-вероятното обяснение е, че повечето от тези обаждащи се са временни подрядчици, които не разбират процеса (както и последният цитат по-горе илюстрира). Освен това, екипът на CTP не е положил усилия да актуализира скриптовете и формулярите, използвани от временни служители, за да отразят преминаването на времето.

“Има много външни подрядчици, които FDA използва, за да завърши тези задачи,” казва Чоудхури. “Или не са запознати, или искат да избягват конфликти, и просто им е приятно да цитират [скрипта на FDA]. FDA продължи да използва същия език, който имат от октомври. Не мисля, че очакваха да подготвят този списък на PMTA в средата на април.”

Формулярът, изпращан по имейл от CTP до производителите като последваща мярка на телефонните обаждания, определено би могъл да бъде неправилно интерпретиран по същия начин. “Както е посочено по-рано, създаваме публичен списък на продукти, които може да бъдат допустими за до едногодишна отсрочка от прилагане по време на прегледа на подадените заявления,” се казва в имейла.

“Говорил съм с клиенти, които вярват, че получават още една година,” казва Чоудхури. “Но това не е вярно. Това е просто мързел и некомпетентност в FDA—или те не са се погрижили да актуализират [точките за разговор в телефонните скриптове и формулярите към производителите]. Сега сме в април и те все още казват на хората същото, което би трябвало да им кажат още през октомври, а реалността е, че периодът за съответствие ще изтече на 9 септември.”

Не всички производители не разбират какво са им казали (или са били заблудени). Когато публикувах въпрос относно периода на удължаване в групата за Facebook на PMTA, повечето от отговорите показваха добро разбиране на едногодишния гратисен период. (Разбира се, тези, които са били измамени, може да са се срамували да го признаят.) Но дори и някои от собствениците на бизнеса, които разбират датите, посочиха как служителите на FDA или наети лица създаваха объркване.

„Човекът, който се обади, каза, че ако позволим нашето име да бъде поставено в публично достъпния списък, не само че ще получим едногодишно удължаване, но и ще станем ‚по-респектирани‘, като сме в списъка,“ каза президентът на Dominant Vapor Кристофър Уанер в имейл до мен.

Лошо формулираните обаждания и писма толкова притесниха Чоудхури, че той се свърза с Омбудсман на Центъра за тютюкови изделия Нейтън Хърли. Омбудсманът е длъжен да се грижи за интересите на заинтересованите страни, които са обект на регулаторните процеси на агенцията, да разрешава оплаквания и да действа като посредник между CTP и производителите.

„Казах на Хърли, че освен ако не е имало масивна промяна в политиката, това е много подвеждащо,“ казва Чоудхури. „И той се съгласи.“

Омбудсманът може да подтикне CTP да издаде разяснения на производителите или да актуализира техните писма и телефонни скриптове. Те биха могли да проведат повече обучение с временните работници. Но омбудсманът няма властта да принуди FDA да спазва това, което служителите й са казали на малките производители на е-цигари.

„Още една година е дар от бога“

Миналата година FDA заяви, че ако едно заявление „е достатъчно, за да бъде прието, подадено и да премине към научен преглед и, по време на такъв преглед, вие впоследствие предоставите необходимата информация и направите съществени напредъци към отстраняване на недостатъците в заявлението ви, ние планираме да вземем това предвид при решаването дали да започнем действия за принудителен контрол срещу вашите продукти, за които се продава без предварително разрешение, дори когато FDA преглежда вашето заявление след 9 септември 2021 г.

Но за бизнеса, който няма ресурси да отговори на писмата за недостатъци на FDA и тези, които не са получили конкретно уведомление за удължаване, 9 септември ще означава поне временно отстраняване на продуктите от пазара, докато недостатъците бъдат коригирани и продуктът бъде одобрен или отказан. Това може да означава чакане от шест месеца, но може да е много по-дълго — или, за повечето, никога.

Повечето малки производители на е-ликвид не разполагат с достатъчно пари, за да извършат скъпите тестове, изисквани за освобождаване от принудителни мерки, или да преживеят затваряне за няколко месеца (или повече). За разлика от тютюневите компании, чийто затворен системен под е-цигарен представя малка част от техния бизнес, независимите компании за е-ликвид не могат да разчитат на продажби на цигари.

„Гарантирам, че през есента ще видим предупреждаващи писма, изпратени до компании, които са подали PMTA, които са в преглед, но FDA казва, че не могат да бъдат на пазара,“ казва Азим Чоудхури.

Точно затова подвеждащите телефонни обаждания на FDA са особено жестоки — дори и жестокостта да е предимно непреднамерена и основаваща се на некомпетентност, а не на злоба. Някои собственици на бизнеси вярват, че са им казали, че имат допълнителна година — след 9 септември 2021 г. — да продължат да продават продукти без одобрение на PMTA.

Някои от тези компании не планират да инвестират в тестовете, които трябва да направят, за да им бъдат одобрени PMTA. Те просто искат да продължат да правят бизнес легално възможно най-дълго и след това да се откажат gracefully. Но подвеждащите обаждания и писма на FDA може да им дадат неоснователна надежда за повече време на пазара.

„Компаниите разчитат на тази информация, вероятно за тяхно собствено увреждане,“ казва Чоудхури. „Малък магазин за вапинг, който не може да направи много повече работа по своя PMTA (като тестове и т.н.), получават тези обаждания и мислят: ‘Страхотно, имам още една година. Мога да инвестирам в повече инвентар, мога да удължа наема си, и мога да направя всичките тези неща, защото FDA просто ми каза, че имам още една година.’

„И още една година е като дар от бога,“ добави той. “С всички препятствия, които трябва да преодолеят, кой знае какво ще се случи през следващата година? Някои хора правят решения на базата на това, и септември ще дойде и някои от тях ще започнат да получават предупреждаващи писма.”

Тези, които продължат да продават продукти след заповед да бъдат свалени от пазара, ще рискуват предупреждаващо писмо, което инициира процеса на принудителна мярка на FDA. След като пренебрегне заповед да спре продажбата на своите продукти, е малко вероятно компания да бъде одобрена по-късно.

Много малки компании „не са се справили с това какво означава това и сега просто са объркани от тези обаждания от FDA,“ казва Чоудхури.