Официално е! Крайният срок за подаване на PMTA ще бъде преместен за 9 септември.

FDA ще отложи крайния срок за PMTA за производителите на продукти за пушене до 9 септември 2020 г. Предишният краен срок беше 12 май. Четиримесечното забавяне е необходимо заради предизвикателствата, създадени от пандемията от коронавирус, която влияе на индустриите и правителствата по целия свят, според агенцията.

Днес, Четвъртият апелативен съд се съгласи да върне делото обратно на федералния окръжен съдия Пол Грим за целта да позволи забавянето. Грим вече е посочил, че ще одобри отлагането. FDA попита разрешение на съда да предостави забавянето на 30 март. Промяната не беше оспорвана от оригиналните ищци в делото.

Тъй като крайният срок от майбеше наложен от съдия Грим миналата година, FDA беше задължена първо да получи разрешение от съдията, за да го промени. И тъй като оригиналното решение се обжалва (от FDA и по отделно от индустрията на вейпинг), Четвъртият апелативен съд (който разглежда обжалването на оригиналното решение на Грим) първо трябваше временно да върне делото на Грим, преди промяната да бъде разрешена.

Агенцията обясни в съдебна молба, че пандемията от коронавирус е създала редица пречки за производителите, които възнамеряват да подадат заявления, както и за FDA. Те включват:

Забавянето дава на производителите четири допълнителни месеца да продават продукти, които са били на пазара преди 8 ноември 2016 г. След 9 септември 2020 г. тези продукти трябва да бъдат премахнати от пазара, освен ако не е приета PMTA за преглед от FDA, в такъв случай те могат да останат налични до една година, докато FDA провежда своя преглед.

Всички продукти, въведени след 8 ноември 2016 г. (и всички предварително напълнени капсули и картриджи, съдържащи вкусове освен тютюн и ментол, без значение кога са били първоначално въведени) трябва да получат одобрение за маркетинг от FDA (одобрена PMTA), преди да могат да бъдат продавани. Всеки един продукт за пушене, включително оборудването и всички е- течности (дори с вкус на тютюн и без вкус), подлежи на изискването PMTA.

Вече има над 30 подадени PMTA в FDA, според директора на центъра за тютюневите продукти в FDA Мич Зелер. Logic и RJ Reynolds са единствените производители, които са обявили подадени PMTA, а Reynolds подавал допълнителни продукти миналата седмица.

PMTA (Заявление за тютюнев продукт преди пускане на пазара) е един от пътищата за навлизане на нови тютюневи продукти на пазара, определен в закона за предотвратяване на пушенето в семейството и контрол на тютюнa от 2009 г. Ако не са съществували сходни продукти на пазара преди 15 февруари 2007 г., производителите могат да подадат или PMTA, или по-трудното заявление за тютюнев продукт с модифициран риск. 2016 г. и ги принуждава в регулаторната структура на FDA.

Краят на срока за PMTA се промени няколко пъти, откакто процесът беше обявен за първи път през 2016 г. Оригиналната дата беше 8 август 2018 г. По-късно беше преместена на 8 ноември 2018 г. През юли 2017 г. новоназначеният комисар на FDA Скот Готлиб обяви, че агенцията ще отложи крайния срок отново, до 8 август 2022 г. След това, през март 2019 г., FDA обяви, че ще премести крайния срок за ароматизирани продукти с една година напред, до 8 август 2021 г. След това, преди тази промяна дори да бъде окончателизирана, съдия Грим определи, че процесът на FDA е невалиден и каза, че ще наложи нова дата, което той направи през юли 2019 г.

Процесът за успешно завършване на PMTA е скъп и сложен, изискващ обширно тестване, проучвания и доказателства. Производителят трябва да докаже на FDA, че неговият подаден продукт е “подходящ за защита на общественото здраве”—преднамерено неясен и сложен стандарт.

Въпреки че заинтересованите страни от индустрията на вейпинга предлагат на FDA и HHS планове за подобряване на процеса, “оптимизираният” процес на PMTA—както обеща министърът на здравеопазването и социалните служби на Тръмп Алекс Азар през януари—никога не е било официално предложено. Асоциацията на технологиите за пара (VTA), търговска група за индустрията на вейпинга, настоятелно призовава FDA да използва допълнителното време, предоставено от забавянето, за да модифицира процеса за “осигуряване на оцеляването на малките предприятия и разнообразие от продуктите за вейпинг.”

Миналата седмица FDA отхвърли искане от представителя Раджа Кришнамурти за временно забавяне на продажбите на всички vaping продукти по време на отлагането на PMTA крайния срок. Илинойс демократът твърди, че vaping е рисков фактор за развитие на сериозни усложнения от коронавируса, но регулаторният орган казва, че не е видял убедителни доказателства.

Новата дата на крайния срок пада по-малко от два месеца преди президентските избори на 3 ноември. Ако преди 9 септември не бъде реализирана промяна в PMTA процеса, президентът Тръмп ще се изправи пред повторение нагруповото натиск, с което се сблъска миналата есен и зима, когато той обяви и след това се оттегли от напълно забрана на ароматизираните vaping продукти.