Азар обещава опростено одобрение на PMTA за малките бизнеси с вейпове.

Алекс Азар казва, че FDA няма да затвори магазините за вейпинг и малките компании за вейпинг през май, когато производителите трябва да подадат Заявления за предварителен одит на тютюневи изделия (PMTAs), и че агенцията ще “оптимизира одобрението” за малките компании.

Секретарят на президента Тръмп по здравеопазването и социалните услуги направи изненадващите коментари по време на интервю в радиостанция в Охайо във вторник. HHS е родителската агенция на FDA, а Азар докладва директно на Тръмп. Президентът наскоро каза на Азар, че лично участие в проблема с вейпинга е било грешка за Тръмп.

Собственикът на магазина за вейпинг и Президент на Търговската асоциация за вейпинг от Охайо Джеймс Джарвис предложи въпроса на водещия Скот Сандс и записа и публикува размяната на SoundCloud (линк по-долу). Програмата на Сандс се излъчва по радиостанция WSPD News Radio 1370 в Толедо.

“Индустрията на вейпинга включва 100 000 души, които работят в този сектор,” каза Сандс на Азар, “с 15 000 малки предприятия в страната, а някои от новите ограничения на президента биха изхвърлили всички тези хора от работа.”

“[Ние] изобщо не бихме направили това, просто за да ви успокоя,” отговори Азар. “Президентът е приел много балансиран подход. Съгласно закона, до май на тази година всички електронни цигари—не всички продукти за вейпинг—само електронните цигари, които са устройства за доставка на никотин, са задължени да дойдат и да поискат одобрение от FDA. Те са на пазара незаконно до тази дата, тъй като не са били одобрени от FDA.”

Първото нещо, което трябва да се отбележи, е странното разграничение между продуктите за вейпинг и електронните цигари, което много наподобява заявление направено от съветника на Тръмп Келиан Конъу миналата ноември. “Трябва да спрем да използваме ‘вейпинг’ и ‘електронни цигари’ взаимозаменяемо,” каза Конъу на група репортери. Тя продължи да казва, че, докато FDA има юрисдикция над електронните цигари чрез Закона за контрол на тютюна, агенцията няма юрисдикция над вейпинга.

Повечето наблюдатели предположиха, че тя използва термина "вейпинг" за конкретно да се отнася до вейпинга на канабис, над който FDA всъщност няма юрисдикция (в голяма част, защото канабисът е незаконен на федерално ниво). Но каквото и да е имала предвид Конъу, секретарят на HHS трябва да има по-подробно разбиране за продуктите, за които неговата агенция е отговорна за регулирането, и терминологията, използвана за тяхното описание.

Когато казва “не всички продукти за вейпинг” трябва да преминат през предварителен одит, има ли предвид продукти за вейпинг с канабис—или говори за някаква нова интерпретация на Правилото за одобрение, която все още не е обяснена?

Когато го попитат конкретно за цената на завършването на PMTA, Азар каза на интервюиращия, че отворените системни продукти като модове и бутилиран е-ликвид не са фокус на FDA, и че агенцията ще помага на малките предприятия да завършат процеса.

“Работим с малки предприятия и асоциацията за вейпинг, за да създадем реални пътища, които да оптимизират одобрението за продуктите, базирани на малки магазини за вейпинг с отворени резервоари,” каза Азар.

“На какво сме фокусирани са картриджите в системите с аромати, привлекателни за деца, а не на... системите за вейпинг с отворени резервоари, и по отношение на всички продукти сме ангажирани да работим с всички участници в системата, за да ги преминем през регулаторния процес, който Конгресът е установил възможно най-бързо. Този регулаторен процес не е нещо, което президентът е създал. Той беше създаден от Конгреса по времето на администрацията на Обама. Ние просто трябва да го реализираме.”

Системата за одобрение наистина беше създадена от Конгреса в Закона за контрол на тютюна от 2009 година. Правилото за одобрение беше прилагано през 2016, на основата на правомощията, предоставени на FDA в TCA да “определи” всеки продукт, съдържащ “никотин, извлечен от тютюн”, да е тютюнев продукт. FDA направи точно това и моментално милиони безтютюневи вейпинг продукти станаха “тютюневи продукти”, подлежащи на същите процеси за одобрение като новите продукти, съдържащи горими листа тютюн.

Има ли Азар план да облекчи тежестта на PMTA за малките компании за вейпинг? Или това просто е още едно от същите регулаторни двойни стандарти, с които FDA се занимава от години? Джеймс Джарвис, който притежава няколко магазина Vapor Station в Охайо, не е чул за никакви промени.

“Като един от тези малки производители, не сме получили никаква информация за алтернативен маршрут или за това дали те ще работят с малките производители,” каза Джарвис на Vaping360 вчера. “Ако имаше имейл или покана, по някакъв начин всички ние сме били изключени от списъка с получатели.”

Агенцията вече е обещала “да работи с” малките компании, за да помогне да ускорят своите заявления през процеса. Въпреки това, регулаторите никога не са създали набор от публикувани стандарти и специфични изисквания за одобрено заявление, камо ли оптимизиран маршрут за одобрение.

Това, което Азар описа в своето интервю, е точно това, за което малките бизнеси за вейпинг молят. Джеймс Джарвис казва, че се надява администрацията на Тръмп да намери начин и FDA да може да различи между продуктите с затворени системи, като предварително напълнени вейпове и отворени продукти, като бутилиран е-ликвид.

“Ако FDA наистина искаше отворената система на пазара да оцелее, те щяха да разработят Най-добрата производствена практика, основана на лабораторните посещения, които са направили през последните три години с малките независими производители на течности,” каза Джарвис.

“Нека се надяваме, че президентът Тръмп ще види през тази червена лента и действително се интересува от истинското обществено здраве и позволява на малките независими бизнеси да постигнат Американската мечта.”