FDA обявява нови ограничения върху ароматизираните вейпове

Почти четири месеца след обявяването му, FDA най-накрая издаде указания относно продажбата на ароматизиранивейп продукти, включително e-liquid и устройства като еднократни e-cigs. Новите указания биха могли да са последното решение относно политика на вейпинга от страна на комисаря Скот Готлиб, който наскоро обяви оставката си. FDA обяви вчера, че директорът на NCI Нед Шарплес ще поеме като временно изпълняващ длъжността комисар през април.

„Предлагаме да приоритизираме прилагането на закона за ароматизирани ENDS продукти (с изключение на ароматизирани с тютюн, мента и ментол), които се предлагат за продажба по начини, които представляват по-голям риск за непълнолетни да имат достъп до продуктите,” казва Готлиб в изявление. „Например, ще вземем предвид дали продуктите се продават при обстоятелства, независимо дали в търговия на дребно или онлайн, без засилена проверка на възрастта.”

Голямата новина е, че агенцията е преместила срока с една година за производителите да подават предварителни заявления за тютюн (PMTA) за ароматизирани продукти, различни от тютюн, мента и ментол — от 8 август 2022 г. на 8 август 2021 г. През 2017 г. Готлиб отложи срока за подаване на заявления от 2018 г. на 2022 г.

Тъй като FDA все още не е произвела обещаните регулации на базата на стандарти за малките производители, като производителите на e-liquid, това може да представлява присъда смърт за всеки бизнес за вейпинг, който зависи от продажбите на ароматизирани e-liquid. В момента, производството на PMTA изисква от производител да похарчи вероятно 1 милион долара на продукт, без гаранция, че ще бъде одобрен. До момента никаква компания за вейпинг не е подала заявление.

Повечето от новите изисквания бяха част от обявените от Готлиб указания през ноември. Други компоненти от новите указания включват:

FDA вече е насочила вниманието си към марки e-liquid, които използват т.н. опаковки, привлекателни за деца, като етикети и кутии, които копират сладкиши и плодови напитки. Изявлението днес изглежда показва, че ще има допълнителни действия срещу подобни практики.

Налагането на ароматизирани продукти в магазини, които забраняват входа на непълнолетни, означава, че удобните магазини няма да могат да продават ароматизирани вейпинг продукти (с изключение на тютюн, мента и ментол), но ще продължат да продават цигари, бира, алкохол и порнография. Търговските асоциации вече обявиха, че може да заведат дело, за да оспорят политиката на FDA.

Документът с указания на FDA не предвижда специфични ограничения за количеството, въпреки че окончателните указания (издадени след обществено обсъждане) може да бъдат по-специфични. Много търговци на дребно вече имат само наложени ограничения относно броя на подмяната или капсулите, продавани на ден.

Готлиб казва, че онлайн продавачите трябва да използват „независими, трети страни, услуги за проверка на възраст и идентичност, които сравняват информацията на клиентите с трети страни, като обществена информация.” Това са услуги, които много онлайн търговци на вейпинг вече използват.

Документът с указания на FDA е дълъг и повтарящ се, но доказателствата, които съдържа, за да подкрепи ограниченията на ароматите, са слаби. Агенцията твърди, че разполага с доказателства, че ароматизирани вейпинг продукти (освен тютюн, мента и ментол) са уникално привлекателни за непълнолетни и не важни за възрастните. Но цитирани проучвания са стари и ограничени (включително проучване от 2014 г. с по-малко от 400 ученици от гимназии в Конектирут) и агенцията игнорира миналогодишното национално проучване на почти 70 000 възрастни вейпъри, което ясно показва, че успешните вейпъри с предишна зависимост от цигари предпочитат плодови и десертни аромати.

Действията не удовлетвориха решителните противници на вейпинга. „Това няма да реши епидемията от e-cigarette,” каза говорител на Американската асоциация по белодробни заболявания на Washington Post. „FDA продължава да отлага проблема, вместо да направи това, което в крайна сметка ще е необходимо, за да приключи тази епидемия — да премахне всички ароматизирани тютюневи продукти от пазара.”

„Кризата с общественото здраве от този мащаб изисква по-бързи и по-силни действия в сравнение с стъпките, обявени от FDA,” добави Матю Майерс от Кампанията за тютюнебезплатни деца. Майерс и други настояват за законодателни действия.

Моралната паника около вейпинга на младежите — разгорещена от провъзгласената от комисаря Готлиб „епидемия“ — е довела до невероятно натиск за забрана на ароматите от тютюневите контролни групи като TFK. Срокът за PMTA през 2021 г. може да не има значение, ако тези активисти успеят. Напоследък бяха предложени законопроекти за забрана на ароматите и в Камарата на представителите, и в Сената на САЩ.

След слуховете, че Готлиб е бил принуден да подаде оставка, защото администрацията на Тръмп искаше по-приязнен комисар на FDA, както Белият дом, така и Готлиб правят голямо шоу, за да покажат, че са на една страница. Специалният помощник на президента Джъд Дир публикува подкрепящо изявление, а обявлението на Готлиб включваше: „със силната подкрепа на секретаря на Здравеопазването и социалните услуги Алекс М. Азар и президента Доналд J. Тръмп….”

Белият дом изглежда се хвали с подкрепата си за излизащия комисар пред консервативни активисти, които призоваха за уволнението му и след това намекнаха, че тяхното влияние е довело до отстраняването на Готлиб. Ясно е, че президентът Тръмп смята, че вейпърите, индустрията за вейпинг и техните поддръжници не представляват значение в неговата администрация и че намаляването на регулациите е само цел в федералните агенции, различни от FDA.

FDA ще приема обществени коментари в продължение на 30 дни относно проектодокумента с указания, и той ще влезе в сила 30 дни след издаването на окончателните указания.