Помниш ли списъка PMTA, който FDA обеща? Все още не е готов.

Преди крайният срок на PMTA от миналата септември, FDA обеща, че ще издаде списък с продукти, които са подадени за разглеждане и са легални да останат на пазара до по-нататъшни действия. Днес, вместо списък, директорът на Центъра за тютюневи изделия на FDA Мич Зелер издаде изявление, обяснявайки защо все още няма списък.

Краткият отговор: малки компании за вейпинг подадоха много Предварителни тютюневи заявления. Една компания подаде заявления за четири милиона продукта.

“Относно PMTA, към средата на януари 2021 г., агенцията е завършила стъпката на обработка на заявления за повече от 4.8 милиона продукта от над 230 компании,” написа шокираният и възхитен директор на CTP.

“По време на обработката,” добави Зелер, “FDA установи, че PMTA предизвикаха допълнителни предизвикателства поради размера, сложността и разнообразието на подадените документи; например, някои компании предоставиха отделни заявления за всяка секция на заявлението за тютюневия продукт, като предоставиха клиничната информация отделно от информацията за идентификация на продукта и производство, докато други включиха до десетки хиляди продукта в едно заявление.”

Основната идея е, че агенцията все още преминава през първата фаза на обработка на заявленията. Изявлението на Зелер не обяснява колко заявления остават да бъдат проверени преди да бъдат отхвърлени (“Отказ за приемане”) или приети за същински преглед.

Фактът, че FDA е завършила обработката на почти пет милиона заявления—и все още не е готова—говори много. Предполага се, че ако агенцията почти беше приключила проверката на основни проблеми, Зелер щеше да изчака и да издаде списъка, вместо да обяснява защо не може. Това предполага, че бедните регулатори още имат дълъг път пред себе си.

Не е ясно как агенцията ще се справи, ако едногодишният гратисен период мине без цялата купчина PMTA дори да е била предварително проверена. Но това е възможност, като се има предвид, че вече са минали пет месеца от крайния срок на 9 септември.

Друг въпрос е как такъв списък би бил полезен за инспекторите по съответствието. Ще посетят ли магазин за вейпинг и ще проверят ли всяка бутилка ел-катер на рафтовете по списък от 15 или 20 милиона продукта?

Процесът PMTA е създаден като част от Закона за контрол на тютюна от 2009 г. (TCA), който позволи на всички тютюневи продукти, продавани преди 15 февруари 2007 г., да останат на пазара. Законът беше проектиран да контролира малко на брой огромни тютюневи компании—и да затрудни, много, много новите компании да влизат на пазара с нискорискови продукти, които биха могли да конкурират цигарите и другите тютюневи продукти.

През 2016 г. FDA издаде своето Правило за оценка, което добави няколко други продукта (включително електронни цигари) към TCA, като ги “оценяваше” като тютюневи продукти. Между 2016 г. и сега само три продукта получиха одобрение от FDA чрез пътя на PMTA—и никой от тях не е продукт за вейпинг.

FDA прогнозира през първия проект на Правилото за оценка от 2014 г. че ще получи PMTA за 50 SKU (търговски термин: единици за печат) през първите две години на прилагане. Агенцията по-късно увеличи цифрата на 750, но в най-лошите си нощни мари, авторите на оценката не са предполагали, че милиони продукти биха били подадени.

Процесът PMTA беше предназначен да уплаши малките производители, и наистина сплаши много. Но сравнително голям брой решиха да предизвикат смелостта на агенцията и да накарат регулаторите да преминат през бюрократичните процедури, преди да могат да обявят малката индустрия за вейпинг за мъртва и погребана. Това все още може да се случи, но първо FDA трябва да завърши броенето на PMTA на малките компании за вейпинг.

Агенцията направи даде нова страница, където FDA ще съхранява списъка с PMTA, когато бъде създаден. Така че това е нещо.