Новият план на FDA за елиминиране на повечето никотин в цигарите

FDA планира да наложи стандарт за продуктите, който да елиминира повечето никотин от цигарите, правейки ги ефективно неадективни и отслабвайки пазарната сила на тютюневата индустрия. Историята беше първо съобщена миналия петък от Wall Street Journal.

Новината не беше неочаквана. Journal съобщи преди повече от година, че администрацията на Байдън разглежда възможността за възраждане на „комплексния план“ на бившия комисар на FDA Скот Готлиб, който включваше както задължително намаляване на никотина, така и забрана на ментол за цигари. Официални представители на FDA и администрацията на Байдън до момента не коментираха историята на WSJ от миналата седмица.

Ако агенцията продължи с правилото, тя ще изисква силна подкрепа от Белия дом и вероятно от множество администрации, защото тютюневата индустрия вероятно ще се бори срещу правилото за намаляване на никотина до последния си долар. То може да забави FDA в съдебни битки в продължение на години.

Новината идва, докато FDA се подготвя за още една голяма битка с тютюневата индустрия: наскоро обявения план за забрана на ментолови цигари и ароматизирани пури. Защо изобщо да се занимават с ментол, ако планират да премахнат никотина от всички цигари? FDA не е отговорила на този въпрос. Центърът за тютюневи продукти (CTP) на FDA ще влезе в тази многопластова война, ръководена от новия директор на CTP Брайън Кинг, бивш служител на CDC без регулаторен опит или юридическо обучение.

Какво са VLN цигарите (или VLNCs)?

Такова правило би принудило всички търговски цигари да станат много ниски по никотин (VLN) цигари, като тези, произведени от 22nd Century Group, които бяха скоро разрешени от FDA по пътищата на Предпазарното заявление за тютюневи продукти (PMTA) и Модифицирания риск за тютюневи продукти (MRTP). (22nd Century започна тестов маркетинг на своите VLN цигари в Чикаго преди два месеца.)

VLN цигарите (или VLNCs) съдържат само малка част (около пет процента) от никотина, съдържащ се в стандартната търговска цигара—считан за твърде малко, за да предизвика или поддържа зависимост от цигари. Поддръжниците на стандарт за VLN цигари казват, че без нормалното ниво на никотин, пушачите бързо ще загубят интерес към цигарите и или ще спрат да пушат, или ще преминат на източник на никотин с по-нисък риск.

VLN цигарите не са по-безопасни за пушене от стандартните цигари, съдържащи никотин. Всички ползи за здравето, които предлагат, се появяват само ако хората спрат да ги пушат. Ако пушач продължи да използва VLNCs, те ще бъдат точно толкова вероятно да получат рак, сърдечно или белодробно заболяване, колкото всеки пушач на обикновени цигари, съдържащи никотин.

FDA отказва да коригира обществените погрешни схващания относно никотина

Никотинът не е отговорен за здравните рискове от пушенето, но мнозинството американци съмнително вярват, че никотинът причинява рак и е съставката, която прави употребата на тютюн опасна. Дори лекари, които лекуват заболявания, характерни за пушачите грешно вярват, че никотинът допринася съществено за заболяванията, причинени от пушенето. Вината е на химикалите, газовете и частиците, създадени от горене на тютюн, които са отговорни за заболяванията, причинени от пушенето.

FDA не е участвала в организирана кампания за образоване на обществеността относно никотина и относителния нисък риск (в сравнение с пушенето) на некомбустируемите никотинови продукти, въпреки години неформални споменавания на „континуум на риска.“ Всъщност, от създаването на CTP през 2009 г. обществеността е станала по-малко информирана относно никотина и пушенето.

Разрешаването от страна на FDA на VLN цигари на 22nd Century като „модифицирани рискови“ продукти със сигурност е добавило към объркването, предполагащо, че цигарите без никотин представляват по-малка опасност от обикновените цигари. Заповед, изискваща от всички производители на цигари да елиминират повечето никотин от продуктите си, ще задълбочи недоразумението.

Контролът на тютюна твърди, че VLN цигарите са „сребърен куршум“

Идеята за VLNC е стара. Изследователи и активисти по тютюнопушенето са развълнувани от перспективата да елиминират повечето никотин от цигарите поне от началото на 90-те години. Когато Конгресът приема Закона за контрол на тютюна през 2009 г., новосъздаденият CTP беше забранен да забранява изцяло цигарите или напълно да премахва никотина от тях, но законодателите дадоха на агенцията правото да намали съдържанието на никотин.

Активистите за контрол на тютюна са изключително уверени, че заповедта за VLN ще работи—дори описваща я като „сребърен куршум.“ Те пренебрегват доказателствата, че тестовите субекти на VLNC изневеряват с редовни цигари и се присмиват на възможността заповедта за нисък никотин да създаде най-голямата черна икономика от времето на забраната на алкохола през 1920-те.

През 2017 г., тогавашният комисар на FDA Скот Готлиб предложи “всеобхватен план”, който щеше да преобрази целия пазар на никотин с цел да предотврати зависимостта на младите хора от цигари и да помогне на съществуващите пушачи да спрат или да преминат на по-нискорискови никотинови продукти, като вейпове. Планът включваше мандат за VLN цигари, забрана на ментолови цигари (а евентуално и на ароматизирани вейпове), отлагане на крайния срок за PMTA за новосъществуващите вейпинг продукти и други мерки.

Това беше смел план, а ограниченията върху цигарите бяха посрещнати с одобрение от страна на групите за контрол на тютюна и общественото здраве. Готлиб стигна дотам, да публикува Напреднало Уведомление за Предложените Регулации (ANPRM) относно правилото за много нисък никотин преди да бъде завършен с “епидемията” от вейпинг сред младите, и мандатът за никотин в крайна сметка бяха забравен. Когато Готлиб напусна FDA през април 2019 г., неговите началници в администрацията на Тръмп тихо отхвърлиха плана му за намаляване на никотина в цигарите.

Сега, с неподкупния анти-тютюнев лидер Робърт Калиф начело на FDA—и неговият подбран противник на вейпинга Брайън Кинг готов да заеме поста в CTP—правилото за VLNC се завръща и този път има по-съпричастен Белия дом зад него. Но Калиф ще трябва да работи усърдно, за да постигне мандата за нисък никотин бързо, тъй като политическата подкрепа рискува да изчезне, ако президентът Байдън не спечели преизбиране през 2024 г.

Как би повлияло мандатът за нисък никотин на вейпърите?

Принуждаването на тютюневите компании да отстранят повечето никотин от цигарите би могло, теоретично, незабавно да удвои или утрои пазара на вейпинг продукти. Въпреки това, в същото време, докато FDA планира почти елиминирането на никотина от цигарите, тя също така (чрез процеса на преглед на PMTA) abolira най-привлекателните вейпинг продукти и предава пазара на няколко непопулярни продукта, основно произвеждани от тютюневата индустрия.

Наред с NJOY Ace и Daily, всички вейп устройства, одобрени до този момент от агенцията, произхождат от тютюневата индустрия: Logic Power и Pro (собственост на Japan Tobacco), и Vuse Solo, Ciro и Vibe (владее от Reynolds/British American Tobacco).

FDA не е одобрила нито една бутилка с e-ликвид или отворена система (попълваема) устройство. Вместо това агенцията създаде стандарт за продукти след факта, който й позволи да издаде стандарти за отхвърляне на маркетинга (MDOs) на практически всички ароматизирани продукти (с изключение на ментоловите продукти, които всички “остават в преглед”). Агенцията нарочно задържа малките независими компании, които създадоха американската вейпинг индустрия.

Когато Скот Готлиб очерта своето предложение за всеобхватен план за преобразуване на пазара на никотинови продукти, той призна, че е важно да има разнообразие от некомбустируеми продукти, на които пушачите да могат да преминат. Той специално призова за правила на FDA, които биха улеснили “преместването на зависимите пушачи по този спектър на риск към тези по-малко вредни продукти.”

Без привлекателни опции, неизменната черен пазар на цигари може да се окаже невъзможно да се контролира—особено при намаляване на никотина и забрана на ментоловите цигари едновременно. Това беше притеснение за Готлиб през 2017 г., но не е било особено съображение (поне публично) за текущия регулаторен режим.

Днешното ръководство на FDA не е изразило никаква тревога относно последствията от създаването на голям нелегален пазар на цигари (или вейпове). Лидерите в контрола на тютюна вътре и извън FDA с лекота отхвърлиха разумните притеснения относно прилагането в малцинствени и нискодоходни общности и страданието, и затворите, които вероятно ще последват. Те изглеждат доволни да откажат отговорността за всички потенциални нежелани последствия от планираната си забрана и да се впуснат в неизвестното.

Според всички данни, FDA, ръководена от Калиф, е решена да сведе до минимум изборите за некомбустируеми никотинови продукти до малко на брой непопулярни устройства и аромати и да каже на пушачите да се примирят с това. Но много със сигурност ще изберат Опция C и ще купят черни пазарни цигари и вейпове вместо това. Какво следва?