FDA предлага лимит на никотин за цигари и други тютюневи изделия

FDA днес обяви формално предложение за намаляване на никотина в цигарите и другите запалими тютюневи продукти под зависимостни нива. Според правилото, ако бъде финализирано, единствените законни запалими цигари ще бъдат т.нар. цигари с много ниско съдържание на никотин (VLN), които съдържат около пет процента от количеството никотин в стандартните цигари.

В допълнение към цигарите, правилото ще се прилага и за тютюна за цигари, тютюн за самопроизводство, повечето пури и тютюн за наргиле. То не би се прилагало за скъпите, ръчно свити („премиум“) пури или тютюн за наргиле (шиша).

Правилото няма да се прилага и за не-запалими продукти като вейпове, никотинови джобчета, нагрявани тютюневи продукти или бездимен тютюн. 

Правилото премина преглед от Офиса за управление и бюджет (OMB) на администрацията на Байдън по-рано този месец. Въпреки това, за прилагането на окончателното правило ще е нужно одобрение от идващата администрация на Тръмп, която също може да отхвърли предложението. 

Според Закона за прегледа на Конгреса, всяко административно правило, издадено 60 работни дни (или по-рано) преди изходящата администрация да предаде властта, може да бъде върнато в статус преди правилото с резолюция на Конгреса. Новата администрация просто би могла да го премахне от разглеждане.

Дори ако Тръмп позволи правилото да продължи, ще са нужни почти три години за прилагане, и вероятно още повече. А съдебните дела от тютюневата индустрия може да задържат правилото - потенциално за много години.

В прессъобщение, издадено днес, FDA заяви, че ще приема публични коментари относно предложението, започвайки утре, 16 януари, до 15 септември. След този период за публични коментари, агенцията ще прегледа коментарите и след това ще създаде окончателно правило. След публикуването на окончателното правило ще има двугодишен период преди да започне прилагането.

Как ще работи правилото за цигари с много ниско съдържание на никотин (VLN)?

FDA предложението ще ограничи съдържанието на никотин в засегнатите продукти на 0.7 милиграма на грам, което е около четири процента от средното съдържание от 17.2 mg/g в топ 100 марки цигари.

Всяка стандартна американска цигара съдържа между 7.5 и 13.4 милиграма никотин. Количеството никотин в VLN цигара е толкова малко, че потребителите не могат да получат достатъчно никотин, за да удовлетворят своите нужди, независимо колко пушат. Дори постоянните димове не биха осигурили достатъчно никотин.

Изследванията подсказват, че потребителите бързо се уморяват от опитите да задоволят своите нужди за никотин, като пушат повече, и търсят други източници на наркотика или изцяло се отказват от никотин.

В теорията, потребителите на цигари бързо ще се обърнат към по-малко рискови никотинови продукти, като вейпове, никотинови джобчета, бездимен тютюн или никотинова дъвка. Разбира се, тази теория предполага, че незаконен пазар няма веднага да се появи, за да осигури на пушачите стандартните цигари, с които са свикнали. 

Новата забрана ще доведе до нов черен пазар

Много експерти очакват, че задължението за много нисък никотин ще доведе до масивен черен пазар на стандартни цигари, който може да се равнява на черния пазар за алкохол, създаден от забраната през 1920-те години. Такъв резултат би билкошмар за прилагането и би могъл да създаде нови организирани престъпни групи и да укрепи съществуващите. 

FDA не вярва, че незаконният пазар ще бъде "достатъчно значителен, за да надвие ползите от стандарта на продукта", и разчита на федералните, щатските и местните органи на полицията да наложат ограничения срещу черния пазар. Въпреки това, цигарите се произвеждат по целия свят, а полицията никога не е доказала, че може да спре ангажирани контрабандисти и продавачи на алкохол или незаконни наркотици в миналото. Отговорът на FDA е в същността си „не е наш проблем.”

FDA няма да наказва лица, които притежават или използват незаконни стандартни цигари, но местните органи ще направят своите собствени закони, които може да се прилагат към лица, които, например, притежават определени количества или ги дават на приятели.

По-малки незаконни пазари за продукти като тютюн за наргиле вероятно ще се появят също. Цялата икономика на хобистите - магазини за наргилета, ръчно изработени наргилета, локално смесени и вносни тютюни - ще рухне ли веднага, или този малък сегмент от тютюневия пазар просто ще бъде игнориран от FDA и местните органи?

Ще има ли пазар за цигари с много ниско съдържание на никотин? 

В момента има само една компания, която продава търговски VLN цигари:  22nd Century Group, която произвежда цигари под марката VLN в неароматизирани и ментолови разновидности. Компанията еимала затруднения да оцелее през последните години, тъй като потребителите на цигари не са проявили интерес към продуктите на 22nd Century. 

(Забележка: терминът "VLN" се използва общо, за да опише всички цигари с много ниско съдържание на никотин, по-дълго от времето, през което 22nd Century използва VLN като търговска марка. Въпреки това, FDA сега нарича цигарите VLN "VLNC" (много ниско съдържание на никотин), вероятно за да различи между всички VLN цигари и марката VLN на 22nd Century.)

През 2019 г. 22nd Century понастоящем получи разрешение от FDA за цигарите си с много ниско съдържание на никотин (първоначално използвайки марката Moonlight) чрез пътя на предварителното заявление за тютюн (PMTA), а през 2021 г. агенцията предостави на продукта обозначение на модифициран риск (MRTP). 22nd Century започна тестово маркетиране на цигарите, брандирани като VLN, през 2022 година. Оттогава компанията е видяла понижение на стойността на акциите си и е принудена да извърши няколко гениални “обратни сплити” (в които акциите се комбинират, за да се увеличи изкуствено цената на акциите), за да остане регистрирана на фондовата борса NASDAQ. 

Не е известно дали големите тютюневи компании ще произвеждат версии на техните популярни марки с много ниско съдържание на никотин. Ако не вярват, че пушачите ще ги приемат, те може да се фокусират в бъдеще върху неконсуируеми алтернативи, докато водят съдебна битка с FDA (която може да продължи много години). Ако го направят, всяка нова цигара ще изисква подаване на PMTA.

По-безопасни ли са цигарите с много ниско съдържание на никотин в сравнение с стандартните цигари?

В presse release, издадено в понеделник, 22nd Century се похвали с ангажимента си към здравето и „намаляването на вредите от никотина.“ Но единственият начин цигарите с много ниско съдържание на никотин да предоставят обществено здравно предимство е ако потребителите не ги пушат.

Цигарите с много ниско съдържание на никотин не са по-малко вредни от всяка друга цигара—защото опасното вещество в цигарите не е никотинът, а самия дим. Хилядите химикали и газове, създадени от горенето на тютюн, причиняват сърдечни и белодробни заболявания и рак, които убиват милиони хора всяка година. 

Консумацията на никотин без дим носи много малък риск за повечето хора. Като упълномощава цигарите с много ниско съдържание на никотин на 22nd Century и дава на компанията лиценз да твърди, че смъртоносните им цигари носат по-малък риск от другите, FDA обърна концепцията за намаляване на вредите с главата надолу и доведе до допълнителна демонизация на неконсуируемите никотинови продукти.

Единствената полза, която правилото за цигарите с много ниско съдържание на никотин може да осигури, е вероятността бъдещите поколения да не станат зависими от пушенето. Въпреки това, в Съединените щати,пушенето сред тийнейджърите практически е изчезнало вече.

История на правилото за много ниско съдържание на никотин

Тютюневата индустрия успешно лобираше в Конгреса, за да предотврати FDA Центърът за тютюневи продукти (CTP) да премахне всичкото никотин от цигарите. Затова Закона за предотвратяване на пушенето в семейството и контрол на тютюна (TCA) позволява на агенцията да намали съдържанието на никотин, а не да го премахне. 

Когато TCA премина през 2009 г., идеята за драстично намаляване на съдържанието на никотин в цигарите беше обсъждана в кръговете за контрол на тютюна вече поне 15 години. Тя остава нещо като мечта за контрол на тютюна, докато първата администрация на Тръмп не предостави силен адвокат.

Скот Готлиб, първият комисар на FDA на Доналд Тръмп, направи мандат за цигари с много ниско съдържание на никотин основна част от неговия “всеобхватен подход” към регулирането на никотина и тютюна, обявен през юни 2017 г.. Друг елемент от плана беше забраната на ментолови цигари и ароматизирани пури.

В схемата на Готлиб, FDA щеше да упълномощи разнообразие от никотинови продукти за вейпинг, които пушачите можеха да използват като заместител на цигарите, и тойотложи крайния срок за PMTA подавания за вейпове, за да даде на агенцията време да “направи процеса на преглед на продуктите по-ефективен, предсказуем и прозрачен за производителите.”

Година по-късно, FDA на Готлиб публикува предварително уведомление за правило за стандартите за много ниско съдържание на никотин. Въпреки това, комисарят скоро стана обхванат от паниката около Juul, а както стандартът за VLN, така и планът за създаване на разумни стандарти за продукти за вейпинг (заедно със забраната на ментоловите цигари) очевидно бяха изоставени. Готлиб подаде оставка от агенцията през пролетта на 2019 г. по „лични причини.“

Но крайните привърженици на контрола на тютюн в FDA не се бяха отказали от мандата VLN, и през април 2021 г. беше докладвано, че администрацията на Байдън ще продължи с плановете за намаляване на никотина в цигарите и забрана на ментоловите цигари. През юни 2022 г. агенциятаофициално обяви плана си да наложи стандарт за много ниско съдържание на никотин. (FDA бешепубликувала проект на правило за забрана на ментоловите цигари и ароматизирани пури два месеца по-рано.)

Президентът Байдън спря както правилото VLN, така и забраната за ментолови цигари по време на изборната година 2024—въпреки натиска от комисаря на FDA Робърт Калиф—от страх да не изплаши избирателите, които пушат. Но с поражението на Байдън през ноември и почти сигурното му политическо оттегляне, ограничителното правило VLN изведнъж направи последния си обрат (обаче забраната за ментолови цигари очевидно е била трайно изоставена).

Сега ще бъде на новия президент Доналд Тръмп и неговия екип за здравеопазване да решат дали да продължат с забранителната политика. Тръмп и неговите съветници не са коментирали предложението, а техните позиции по отношение на регулирането на тютюна не са известни. Самият Тръмп исторически се е противопоставял на пушенето, но не е ясно дали нежеланието му към цигарите би означавало подкрепа за ограничителни закони.

Част от причината за предложението на правилото с по-малко от седмица до края на мандата на Байдън може да е желанието на демократите да поставят новия президент в неудобно положение, принуждавайки го да се откаже от правило, което би било в полза на общественото здраве и да накаже Големия тютюн. R.J. Reynolds, производителят на цигари Newport и Camel (и Vuse вейпове), беше най-големият корпоративен донор на кампанията за 2024 г. на Тръмп, според Forbes. Защитата на тютюневата индустрия чрез отпадане на стандартите за никотин със сигурност ще предостави на демократите материал за критика на Тръмп.