FDA стартира предложено правило за цигари с ниско съдържание на никотин

FDA планира да премахне повечето от никотина в цигарите, за да се опита да прехвърли пушачите на по-безопасни форми на никотин. Как това влияе на вейпинга?

Комисарят на FDA Скот Готлиб обяви миналото лято цялостен подход към регулирането на никотин и тютюн, който ще намали никотина в цигарите, като насърчи пушачите да преминат на продукти с нисък риск. В този момент агенцията удължи срока за считаните тютюневи продукти като вейпове да подават заявления за одобрение на маркетинг до 2022 година.

Оттогава регулаторите на тютюна започнаха работа по целта за преоформяне на никотиновия ландшафт. В четвъртък FDA стартира плана си сериозно, публикувайки напреднало уведомление за предложено правило (ANPRM) — призив за публични коментари относно намерението си да намали никотина в цигарите под зависимостите нива. Периодът за коментари е 90 дни.

Докато законодателството от 2009 година, което стои в основата на цялото регулиране от Центъра за тютюневи продукти на FDA (CTP) — Закона за предотвратяване на семейно пушене и контрол на тютюна (TCA) — предотвратява FDA да елиминира целия никотин в цигарите, то позволява на агенцията да намали нивата на наркотика. Идеята за намаляване на съдържанието на никотин в цигарите съществува поне от 1994 година. Сега най-накрая има силен защитник в Готлиб и подкрепа от администрацията на Тръмп.

Целта на така наречените много ниски никотинови цигари (VLNC’s — също наричани цигари с намален никотин) е да премахне способността на цигарите да зависват нови потребители. “Намаляването на никотина до минимално или не-зависимо ниво може да спаси милиони животи, както в близките, така и в дългосрочните перспективи,” казва агенцията. Ако премахнем повечето от никотина, теорията гласи, много пушачи ще спрат — но, още по-важно, нови пушачи няма да станат зависими.

Скъпите клинични изпитвания показаха смесени резултати. Според д-р Брад Роду, двете основни изпитвания на VLNC’s не доказаха много. В изпитванията от 2015 година, проведени от д-р Ерик Дони, повече от 70 процента от участниците, които бяха назначени да пушат цигари с намален никотин, измамиха и пушиха три или четири обикновени цигари на 3-24-35 процента от дните на изпитването.

Но Готлиб е убеден, че планът може да сработи, така че FDA е започнала бавния процес на намаляване на никотина в търговските цигари. Първата стъпка на всяко федерално регулиране е да поиска публичен коментар — което наистина означава да получи коментари от властите, които ще подкрепят политиката, която агенцията желае да следва.

Следващият ANPRM, който агенцията публикува, ще бъде призив за коментари относно регулирането на вкусовете на еликсирите, което FDA формулира като избор между “вкусове, привлекателни за деца” и продукти, които са направени, за да помогнат на пушачите да се прехвърлят. Междувременно, Готлиб каза в своето изявление в четвъртък, че FDA ще “предприеме ярки стъпки за прилагане, за да се увери, че тютюневите продукти не се предлагат на деца, включително електронни цигари.”

Другата основна инициатива на FDA по отношение на никотина ще бъде да “преоценим и модернизираме нашия подход към разработването и регулирането на безопасни и ефективни медицински продукти за заместване на никотин, като никотинови дъвчешки гуми, лепенки и таблетки, които помагат на пушачите да спрат.”

Процесът на подобряване на фармацевтичните продукти за отказ може да означава, че бъдещите вейпинг продукти ще бъдат произведени от марки като Pfizer и Johnson & Johnson и ще се продават в аптеки вместо вейп магазини. Продуктите за замяна на никотин не са успели да се докажат като много успешни, основно защото не заменят акта на пушене.

Къде ли всичко това оставя вейпинг индустрията? Без защитата, която поправката на Коул-Бишоп предоставя, вейпингът вероятно ще се върти на вятъра, а независимата индустрия вероятно ще изсъхне и умре. През 2022 година, всеки продукт, който не е подкрепен от много милиони долари (и изглежда положително от регулаторите), ще бъде обречен — и много от компаниите, които имат достатъчно пари и са готови да се рискуват с тях, все още могат да получат отказ за одобрение.

Но Алтрия вероятно ще получи одобрение за IQOS, продукта им с нагряваща тютюнева система. Също така и RJ Reynolds (в момента собственост на British American Tobacco) с тяхното Glo HNB устройство. Тези продукти имат две основни предимства пред вейповете в очите на FDA: техните нагряващи стикове заменят се считат за облагаеми тютюневи продукти, подобно на обикновените цигари, и нямат “вкусове, приятни за деца” като еликсирите.

HNB продуктите идват само в обикновен тютюн и ментови вкусове — точно като цигарите, които децата са използвали, за да започнат потреблението на никотин вече повече от век. Освен това, IQOS и неговите братя удобно се вписват в плановете на FDA. Алтрия и Рейнолдс ще продължат да финансират CTP (чиято работа се подкрепя единствено от “пълни такси”, предвидени от TCA от тютюневите компании), а агенцията ще се прави, че HNB устройствата са по-малко рисковани от вейповете — на “популационно ниво”, разбира се!

“Никой младеж не трябва да използва тютюнев продукт,” казва Готлиб. Но ако го правят, поне да е такъв, който подкрепя добрата регулаторна работа на FDA.

Интересната област, по която FDA иска коментари, е вероятността, че хитри пушачи могат да суперзаредят намалените си никотинови цигари с някакъв източник на никотин. Това беше игнорирано от повечето наблюдатели, но адвокатът на Nicopure Labs Патриша Ковасевич го забеляза (виж туита по-горе).

"Друг възможен контрапункт на определянето на максимално ниво на никотин за цигарите може да бъде, че потребителите биха търсили да добавят никотин в течна или друга форма към техните горими тютюневи продукти,” казва документът ANPRM. “Следователно, FDA обмисля дали всяко мерките, които може да предприеме за намаляване на никотина в горимите тютюневи продукти, трябва да бъде свързано с разпоредба, която ще забрани продажбата или разпространението на какъвто и да е тютюнев продукт, проектиран с цел допълване на съдържанието на никотин на горим тютюнев продукт (или какъвто и да е продукт, чийто разумно предвидим използване е с цел допълване на това съдържание на никотин).”

През течен никотин е притеснение за FDA... отново. Това може да означава забрана на концентрирано ник солюция, като онези, които вейпърите използват, за да направят DIY e-жижа. Също така може да означава, че всички бутилирани e-жижи биха могли да бъдат забранени, не само “вкусовете, привлекателни за децата”, които вече са в полезрението на регулаторите. Тази клауза не е случайна; FDA сигнализира на противниците на вейпинга какво би искала да чуе за течния никотин в техните коментари.

Публикувано, за да съвпадне с обявяването на ANPRM, моделно проучване, проведено от учени на FDA предлага предсказуемо оптимистични оценки за намалението на процентите на пушенето, което може да бъде постигнато чрез намаляване на нивата на никотин в цигарите.

Учени на FDA вече са разгледали възможността текущите пушачи и бъдещите потребители на никотин да преминат към вейпинг и техният поглед към бъдещето на вейпинг не би трябвало да изненада никого. Те чакат за безопасна електронна цигара.

“Въпреки че признаваме, че електронните цигари могат да варират значително в своите характеристики и потенциала да изложат потребителите на вредни и потенциално вредни съставки,” казва изследването, “в имплиците на нашето предположение за рисковете е фактът, че тъй като FDA е отговорна за предварителното одобрение на нови тютюневи продукти, включително електронни цигари, с времето пазарът ще бъде доминиран от най-малко вредните от тези продукти.”

Стандартите, които FDA планира да наложи като част от Правилото за оценка, ще позволят много малко от днешните вейпинг продукти да оцеляват. Тъй като всеки продукт, който се продава след 8 август 2022 година, ще трябва да бъде одобрен от агенцията след преминаване през процеса на предварителната тютюнева заявка (PMTA), FDA ще бъде свободна да избира какво може да се продава и какво да изчезне.

Компании, достатъчно заможни — и достатъчно запознати със сложния регулаторен процес на FDA — да играят играта вероятно ще оцелеят, за да продават своите затворени системи под и подобни на цигари устройства. И цигарените компании, които финансират CTP, определено ще имат място на масата. Но почти нито една компания от независимата индустрия, както я познаваме в момента, няма да има парите или силата да навигира в тази система.

Никотиновият пазар на бъдещето, който Скот Готлиб и Мич Зелър предвиждат, ще включва Altria и IQOS, Reynolds/BAT и Glo, и някои фармацевтични вейпинг продукти, които все още не съществуват. Освен тях, може би някои заможни производители на затворени системи за вейпинг ще успеят. Може би.

Няма гаранция, че планът да се намали драстично никотинът в цигарите ще успее. FDA ще се сблъска с много препятствия, включително съдебни дела от тютюневите компании. Но ако Готлиб и Зелър могат да извадят никотина от цигарите, можете да заложите, че няма да го сложат в купчина “вкусове за деца” e-жижи, направени от yahoos, които не плащат своето с цигарени данъци. Визията на FDA за бъдещите никотинови продукти е строго корпоративна и вейпърите не трябва да кандидатстват. За нас, ще се върнем към ваните.