На 28 юли 2017 г., когато комисарят на FDA Скот Готлиб обяви четиригодишно забавяне за крайния срок за подаване на предварителни търговски заявления за тютюневи изделия (PMTA’s) за изделия за вейпинг (и други ново определени "тютюневи" изделия), това създаде известна объркване сред вейпърите и търговците на вейп. Създадохме този график, за да предоставим лесно разбираем график на сроковете, които остават в процеса на определяне. Той е актуален към 31 юли 2018 г. — и ще го поддържаме така, ако се случат допълнителни промени.
Промени в правилото за определяне - ЧЗВ
- Може ли нов продукт да бъде въведен без подаване на PMTA?
Не. Забавянето за подаване на PMTA позволява на изделията, които вече са били налични преди 8 август 2016 г., да останат на пазара до 8 август 2022 г. Всички изделия, въведени след 8 август 2016 г., трябва да имат маркетингово разрешение от FDA преди продажба. Това означава, че всички нови продукти изискват подаване и одобрение на PMTA.
- FDA променя ли изискванията за PMTA?
Нищо не се е променило все още. Но обявлението на Готлиб включваше обещание, че агенцията ще направи някои големи промени. Според прессъобщението на агенцията от 28 юли „FDA планира да издаде основополагащи правила, за да направи процеса на преглед на продуктите по-ефективен, предсказуем и прозрачен за производителите, докато поддържа публичната здравна мисия на агенцията.” Сред други неща, FDA възнамерява да издаде регулации, описващи каква информация агенцията очаква да бъде включена в Предварителни търговски заявления за тютюневи изделия (PMTAs), Заявления за модифициран риск за тютюневи изделия (MRTP) и доклади за демонстриране на Съществено равенство (SE). FDA също планира да завърши напътствията относно начина по който има намерение да преглежда PMTA за ENDS.”
- FDA ще забрани ли ароматизаторите?
Не веднага, но агенцията е започнала процедурата за регулиране на ароматизаторите и формулировката в предварителното уведомление за предложеното правило не е окуражаваща. Цялото начинание е на база на това как ароматите ще повлияят на младежката употреба на вейпинг. Запомнете, FDA има правомощията да забранява или ограничава достъпа до ароматизаторите във всички определени изделия. Всъщност, агенцията първоначално планира да забрани ароматизаторите, но беше предотвратена след преглед от Офиса за управление и бюджет на Белия дом (OMB).
- FDA планира ли да намали съдържанието на никотин в изделията за вейпинг?
FDA казва не. Най-обсъжданата част от обявлението на Готлиб — за всички, освен за вейпърите, всъщност — беше неговото предложение, че FDA ще намали никотина в цигарите, за да елиминира техния "пристрастяващ потенциал". “Въоръжени с разпознаването на континуума на риска, и реалността, че всички пътища водят обратно към цигарите като основна причина за текущия проблем, трябва да си представим свят, в който цигарите губят своя пристрастяващ потенциал чрез намалени нива на никотин,” каза комисарят Готлиб. “И свят, в който по-малко вредни алтернативни форми, ефективно доставящи удовлетворяващи нива на никотин, са налични за тези възрастни, които ги нуждаят или искат.” Това изглежда показва, че изделията за вейпинг с “удовлетворяващи нива” на никотин все още ще присъстват. НО... кой знае какво ще реши FDA, ако и когато успеят да намалят никотина в цигарите? След като са изпълнили фантазията на много ентусиасти по контрол на тютюна, кой може да каже, че няма да продължат и опитат да създадат свят без никотин? Обаче, процесът на доказване, че “Цигарите с много нисък никотин” (VLNC’s) могат да бъдат ефективни в намаляването на пушенето, и че те няма просто да създадат най-голямата черна пазара за какъвто и да е продукт, ще бъде дълъг и мъчителен за агенцията. Така че, ако FDA изобщо се заеме с опити да намали или елиминира никотина в вейпинг, това ще бъде след много години.
График на определенията
30 септември 2017 г.
- Заведения, занимаващи се с производство, подготовка, комбиниране или обработка на тютюнев продукт, трябва да се регистрират в FDA. (Бъдещата регулация ще изисква регистрация на чуждестранни заведения.)
- Да предоставят на FDA списък на всички продукти. Списъкът трябва да включва всички етикети и рекламни материали. Списъците на продуктите се актуализират всяка юни и декември
8 ноември 2017 г.
- Производителите в малък мащаб трябва да предоставят уведомление за “Документи за здравето на тютюна” (ако е приложимо). Производителите в голям мащаб бяха задължени да ги подадат до 8 февруари 2017 г. Обърнете внимание, че това е архаично изискване, което най-вероятно ще се прилага за много малко производители на изделия за вейпинг.
*FDA счита “производителите на тютюневи изделия в малък мащаб” за производители на всякакъв регулиран тютюнев продукт с 150 или по-малко служители и годишни общи приходи от 5 милиона долара или по-малко. Всички останали се считат за производители в голям мащаб.
- “Всички изисквани етикети и изявления за етикетиране трябва да са ясни и на такива термини, че да е вероятно да бъдат прочетени и разбрани.”
- Забрана за производство на продукти, съдържащи “светъл,” “нисък,” “мек” или други подобни описания в етикета, етикетирането или рекламата на такива продукти без в сила модифицирана заповед за риск от тютюн.
8 май 2018 г.
- Да бъдат подадени списъци на съставките за всички продукти. (Само за производители в голям мащаб. Този срок първоначално беше 8 ноември 2017 г. Срокът за производители в малък мащаб сега е 8 ноември 2018 г.)
10 август 2018 г.
- Опаковките на продуктите и рекламите трябва да съдържат предупреждението за пристрастяваща съставка “ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Този продукт съдържа никотин. Никотинът е пристрастяващо вещество.” Предупреждението трябва да спазва изискванията за размер и формат. Разпространението на продукти без необходимото предупреждение трябва да приключи до 10 септември 2018 г.)
- Опаковките на продуктите и рекламите на покритите тютюневи продукти, които не съдържат никотин, могат да носят алтернативно предупреждение: “Този продукт е произведен от тютюн.” (Да, дори и да е вярно, че е-ликвид без никотин положително не съдържа тютюн.) Производителите трябва да предоставят на FDA самообезпечаване
- Етикетите трябва да включват следната информация:
- Името и мястото на бизнеса
- Количество на съдържанието
- Процент на тютюн, отглеждан в страната и чужбина
Изявлението: “Продажбата е разрешена само в Съединените щати” на етикетите, опаковките и контейнерите за доставка на тютюневи изделия
8 ноември 2018 г.
- Да бъдат подадени списъци на съставките за всички продукти. (Само за производители в малък мащаб. Този срок първоначално беше 8 май 2018 г.)
8 ноември 2019 г.
- Да бъдат подадени списъци на вредни и потенциално вредни съставки (HPHC’s)
8 август 2022 г.
- PMTA-та или SE отчетите са дължими за всички продукти, които са били на пазара на 8 август 2016 или преди.
Комисарят Готлиб обяви на 28 юли 2017, че агенцията ще промени едногодишния лимит за продуктите, които да останат на пазара, докато подадените PMTA-та се преглеждат. Продуктите ще могат да се продават, докато FDA вземе решение за одобрение или отказ на заявлението.
Поради намаляване на продажбите на цигари, държавните правителства в САЩ и страните по света търсят vapor продукти като нов източник на данъчни приходи.
Списък на забраните за аромати на продукти за вейпинг и забраните за онлайн продажби в Съединените щати, както и забраните за продажба и притежание в други страни.
По-близък поглед към PouchPoint, онлайн магазин за никотинови пouches, предлагащ конкурентни цени, широк избор и приятно пазаруване.
Практичен, основан на данни анализ за това накъде се движи пазарът на вейпове—и как да позиционирате бизнеса си преди регулаторни и категориялни промени.
