R.J. Reynolds иска FDA да насочи усилията си към disposible vapes за прилагане на закона.

Производителят на електронни цигари Vuse подаде официална петиция от гражданите, с която поиска от FDA да насочи своята политика за изпълнение на продукта за вейпинг към еднократните вейпове, които сега доминират продажбите в сегмента на магазините за удобства/бензиностанции на пазара на вейпинг в САЩ. Петицията бе подадена от RAI Services Company на 6 февруари и публикувана от FDA на Regulations.gov за обществено обсъждане на 8 февруари.

RAI Services Company е звеното за съответствие с регулациите на Reynolds American Inc. (RAI), родителската компания на R.J. Reynolds Tobacco Company и разнообразие от друг производители, притежавани от Reynolds, включително R.J. Reynolds Vapor Company, производителят на електронни цигари Vuse. Самият RAI е собственост на British American Tobacco, който продава Vuse по целия свят.

Vuse е най-популярната единствена марка на пазара на вейпинг в магазините за удобства – главно поради най-продавания си продукт, подовия Vuse Alto. Тя е също така единствената марка с три устройства, одобрени от FDA: Vuse Solo и Vuse Ciro и Vibe. Нито един от одобрените продукти на Vuse не е популярен и нито един не се продава на аромати, различни от тютюн или ментол.

Гражданската петиция на Reynolds моли FDA да промени указанията си за изпълнение, за да приоритизира „незаконно предлаганите еднократни електронни никотинови системи („ENDS“)”, с цел да „по-добре защити общественото здраве.”

Има известна ирония в това, че производителят на цигари Camel и Newport моли правителството да очисти конкуренцията от търговските рафтове в името на общественото здраве. Но не е за първи път, когато Reynolds е насърчавал FDA да унищожи своите конкуренти в индустрията за вейпинг.

Reynolds изтъква предпочитаните си цели на FDA за изпълнение

По същество Reynolds моли FDA да обнови приоритетите си за изпълнение, за да насочи най-големите настоящи конкуренти на Vuse. Reynolds има специален списък на продукти, които иска FDA да elimинира:

• „Всякакви ароматизирани еднократни ENDS (с изключение на продукти с аромат на тютюн или ментол);

• „Всякакви еднократни ENDS, съдържащи никотин, произхождащ от какъвто и да е източник, освен тютюн

които нямат предварителна одобрение;

• „Всякакви еднократни ENDS, съдържащи никотин, произхождащ от тютюн, който не е бил на

пазара на 8 август 2016 г. или за които производителят е или не е успял да подаде

заявление до 9 септември 2020 г. или е подал PMTA до FDA до този краен срок, но

е получил отрицателно действие, което не е оспорвано в съда;

• „Всякакви еднократни ENDS, за които производителят не е успял (или не успява)

да предприеме адекватни мерки за предотвратяване на достъпа на непълнолетни; и

• „Всякакви еднократни ENDS, насочени към, или чието рекламиране вероятно ще насърчи употребата от,

непълнолетни.”

Няма нужда да се казва, че R.J. Reynolds не продава еднократни вейпове, продукти за вейпинг с аромати, различни от тютюн или ментол (ароматите на Vuse или са получили заповеди за отказ на маркетинг (MDOs), или техните заявления са в очакване), продукти, съдържащи синтетичен никотин, или продукти, получили MDO, но не оспорили в съда (RJR води съдебно дело срещу FDA относно MDO за ментоловите допълнения на Vuse).

Вярно е, че повечето еднократни вейпове съществуват в неясна правна зона. Някои имат предварителни заявки за одобрение на тютюн (PMTAs), които ще се разглеждат от FDA, някои са били отказани, но остават за продажба, и много не са подали заявление за одобрение изобщо.

Причината, поради която FDA не е предприела действия срещу много от тях, е, че агенцията вероятно разбира, че би било безполезна задача. Компаниите, които продават много от тези продукти, са мрачни субекти, трудно за улавяне. Те главно са просто вносители и препродавачи, а не действителни производители (те са в Китай). Времето, необходимо на FDA да проучи даден продукт и да изпрати предупредително писмо, вносителят може да промени името и адреса си – или дори името на продукта.

„еднократната дупка“ е отново тук

„Такава политика“, пише Reynolds относно желаната от тях схема за изпълнение, „ще затвори съществуваща дупка в текущите усилия на FDA по прилагане на тютюн, особено що се отнася до младите хора.“

„Дупката“, на която Reynolds се позовава, е в указанието за регулиране на FDA от февруари 2020 г., което освободи от прилагане някои еднократни електронни цигари с аромати, различни от тютюн и ментол. Обаче, както знаят адвокатите в Reynolds, тази политика се прилага само за в противен случай съвместими продукти, които са били на пазара преди влизането в сила на правилото Deeming (8 август 2016 г.), и също така отговаря на други критерии на FDA.

Указанието за прилагане на FDA от 2020 г. беше предназначено да позволи на наследствените еднократни продукти, като blu disposable и NJOY Daily, да останат на пазара, докато техните подачи за PMTA не бъдат разгледани (Daily по-късно бе одобрено от FDA). Агенцията не даде разрешение на всеки еднократен уред да остане на пазара без страх от изпълнение. Всъщност, всеки продукт, който не беше на пазара преди 8 август 2016 г., трябва да има одобрение от FDA, преди да бъде продаден, както FDA каза на Puff Bar в своето предупредително писмо от юли 2020 г..

Твърдението, че политиката на изпълнение на FDA насърчава Puff Bar и други еднократни вейпове да се разпространяват, беше митология по контрол на тютюна, разпространявана от мързеливи журналисти – и сега се разпространява от производителя на най-популярното устройство за вейпинг в страната. Vuse Alto, между другото, остава на пазара само благодарение на дискреционното правомощие на FDA при изпълнението. Агенцията все още преглежда заявката за PMTA на Alto.

Рейнолдс също така се отнася към синтетична никотин като “слаба страна.” Всъщност, това е просто продукт, който не беше регулиран от FDA, докато Конгресът не предостави тази власт миналата година.

Истинска слаба страна може да бъде, да речем, продажбата на цигари, които използват технически неконтролирани охладители в щат, който наскоро забрани продажбата на ментолови цигари. Това е което Рейнолдс прави в Калифорния, докато се опитва да убеди Върховния съд на САЩ да чува предизвикателството си към закона на щата.

Рейнолдс казва, че еднократните устройства са ``заразени`` с фентанил!

В заключителния аргумент на Рейнолдс в неговото гражданско искане, тютюневата компания казва, че еднократните вейпове са били намерени “заразени” с фентанил и призовава за действия на тази основа.

Твърдението идва от една единствена местна статия, която цитира училищен суперинтендент, обяснявайки, че устройствата, за които става въпрос, са били “инжектирани” с фентанил и хероин. Това вероятно е направено от потребителите на устройствата - не от производител.

Какво би предотвратило всяка консумираща се продукция да бъде манипулирана или отровена с фентанил или с всякакви други опасни вещества? Всъщност, не може ли устройство Vuse да бъде също толкова лесно инжектирано с фентанил? Не може ли фентанил да бъде приложен на цигара Newport?

Такива твърдения биха били смехотворни, ако не идваха от могъща компания, която е решена да унищожи конкурентите си. И търсенето на помощ от FDA за преодоляване на конкуренцията в вейпинга не е ново за R.J. Рейнолдс.

Рейнолдс е търсил помощ от FDA, за да унищожи конкурентите в парите преди

През 2014 г., в коментар относно проект на предложеното правило на FDA, RAI Services призова агенцията да забрани всички отворени системи (презареждащи) вейпинг продукти.

“За разлика от продуктите с затворена система,” каза Рейнолдс, “откритите системи са силно персонализируеми. В резултат на това няма начин адекватно да се оцени как такъв продукт ще работи или да се установи дали консистенцията на състава и качеството на продукта могат да бъдат поддържани.”

Тютюневата компания след това обясни, че вейп магазините могат да бъдат класифицирани като производители, тъй като някои смесвали е- líquidos на място, а всичките “събрани устройства” (например поставяне на спирали в резервоари и свързване на резервоари към модове).

Рейнолдс предостави на FDA план за елиминиране на проблемната независима вейпинг индустрия с регулирования, за които тютюневата компания смяташе, че ще бъдат извън възможностите на малките бизнеси да се съобразят.

FDA слушаше. Окончателното правило Deeming беше пълно с дребни и безполезни правила, които малките вейпинг бизнеси бяха принудени да спазват. Всъщност, фокусът на FDA върху пазара на отворени системи помогна на най-ранните устройства с подове (като JUUL) да доминират на пазара на здрава пара - и да причинят безкрайно неразположение на агенцията - през следващите години.

Гражданското искане на Рейнолдс е отворено за коментари

Едно гражданско искане на FDA не е като петициите на Change.org. Това е легитимен път, описан в Кодекса на федералните разпоредби, който позволява на индивиди или компании да поискат от FDA да “издаде, измени или отмени разпореждане или правило,” или “да предприеме или да се въздържа от предприемане на всякакви други административни действия.”

Миналия юни, Американската асоциация на производителите на вейпове (AVM) подаде гражданско искане, призовавайки FDA да използва своята дискреция при прилагането, за да отложи прилагането на мерки срещу производителите на вейпове, които подадоха PMTA за продукти, съдържащи синтетичен никотин.

Гражданското искане на Рейнолдс е регистрирано на Regulations.gov и е отворено за обществени коментари. Може да бъде изтеглено там за всеки, който желае да го прочита напълно.