Първият PMTA от независим производител на Vape представен

E-Alternative Solutions (EAS) е подала заявления за предварителни тютюневи продукти за своите закрити системни вейп продукти на FDA. Компанията е първият производител на вейп, който не е собственост на голяма тютюнева компания, който обявява подаване на PMTA. Всички големи тютюневи компании, които продават вейп продукти в САЩ, са подали заявления, като най-новото е заявлението на Imperial Brands за myblu.

PMTA заявленията, подадени от EAS, бяха за устройството Leap и патроните както и за еднократния продукт Leap Go. Продуктите Leap се продават основно в магазини за удобство и са проектирани да се конкурират с популярните патронни и еднократни продукти от JUUL, NJOY и подобни тютюневи индустриални продукти. EAS предлага и линия от CBD продукти.

От момента на упътването на FDA от януари 2020 г., което забранява продажбата на предварително напълнени патрони с аромати, различни от тютюнев и ментолов, EAS е спряла продажбите на патрони с плодови и сладкарски аромати, въпреки че продължава да продава еднократния Leap Go с ментови и манго аромати. Компанията е подала всички свои аромати за одобрение от FDA. Но понеже само в момента предлаганите продукти могат да останат на продажба след срока за подаване на PMTA на 9 септември, докато агенцията разглежда заявлението, патроните с плодови и сладкарски аромати ще останат недостъпни, докато (и ако) PMTA бъде одобрен.

Всички Leap патрони са подадени с 2.4 и 4.8 процента сила. Устройствата Leap Go са налични само в 5 процента. Според EAS, ето ароматите, които компанията е подала на FDA:

Според EAS, PMTA е включвала над 108,000 страници с резултати от тестове и анализи, включително токсикология, поведенчески изследвания и обширен преглед на съществуващата литература по науката за вейп продуктите. Компанията също е проучила отказна способност и е провела оценка на риска на своите продукти.

“Нашите PMTA заявления предлагат задълбочен анализ на продуктите Leap и Leap Go, които ще позволят на FDA да заключи, че тези продукти са подходящи за защита на общественото здраве,” каза вицепрезидентът и главен юрист на EAS Крис Хауърд.

“От перспектива на индустрията, PMTA процесът поставя висока летва и задължава компаниите да действат в съответствие с правилата и добросъвестно,” добави Хауърд. “Гледайки напред, активното сътрудничество с FDA ще помогне за изграждането на силно бъдеще както за индустрията на вейп, така и за потребителите възрастни.”

Компания, способна да изразходва милионите, необходими за подаването на жизнеспособно PMTA, трябва да бъде оптимистична за бъдещето, както е EAS. Но няма никаква гаранция, че FDA ще одобри заявление за PMTA на независима компания. И дори ако агенцията одобри заявления от някои малки производители на затворени системи като EAS, остава под въпрос дали някакви устройства с отворена система или бутилкова електронна течност някога ще преминат.

Продуктите на E-Alternative Solutions, ако бъдат одобрени, ще се продават в магазини за удобство, а не в магазини за вейп. Производителите на електронна течност и оборудване с отворена система обаче се нуждаят от магазини за вейп, за да оцелеят като канали за маркетинг на продуктите си. И магазините за вейп няма да оцелеят, освен ако не е налично широка гама от аромати на електронната течност и устройства. Малко вероятно е FDA да одобри достатъчно продукти с отворена система и аромати на електронна течност, за да позволи на магазините за вейп да просперират.

Обещаната оптимизирана PMTA процедура от януари от секретаря на здравето и човешките услуги Алекс Азар никога не е реализирана и изглежда, че никога няма да стане. Без промени в процеса, които да го направят справедлив или икономически достъпен за малките предприятия, хиляди производители на вейп ще останат на въздуха, когато срокът за PMTA на 9 септември настъпи.