Малки компании за вейп искат от FDA да отложи крайния срок за PMTA.

Група малки производители на вейп и търговски организации поискаха от FDA да поиска разрешение от федерален съд за отлагане на срока за PMTA за 9 септември с 180 дни. Компаниите казват, че са били възпрепятствани да се съобразят с процеса заради пандемията от коронавирус. Сега им остават само две седмици до крайния срок за подаване на заявления.

Заявката дойде под формата на „гражданска петиция“, подадена вчера от Азим Чоудхури от правната фирма Келер Хекман в Вашингтон, D.C. Тя включваше декларации, предоставени от 20 индивидуални лица от бизнеса и организациите, стоящи зад петицията.

Предишният краен срок за PMTA от 12 май 2020 г. беше отложен до 9 септември от FDA след като агенцията получи разрешение и от Апелативния съд на 4-ти окръг, и от федералния съдия Пол Грим в април. Агенцията беше попитала за забавяне на 31 март, позовавайки се на „извънредни обстоятелства“, причинени от кризата с коронавируса.

Причините, поради които FDA посочи предишното отлагане, все още са валидни, казват петиционерите от вейп индустрията в новата заявка:

Допълнително, те казват, малките производители на вейп в момента имат допълнително предизвикателство освен това, с което се справяха през април. Пандемията е принудила много вейп бизнеси да бъдат затворени за продължителни периоди, което води до по-малко доходи, които да се посветят на подготовка на PMTA.

„Откакто започна пандемията COVID-19, малките производители отбелязват драматичен спад в приходите (напр. от 20%-60%), както и затваряне на магазини, което ограничава финансовите ресурси, които могат да бъдат отделени за процеса PMTA…. За да оцеляват в ежедневието, тези бизнеси трябва да намалят разходите си за тестове, консултации, правни съвети и научни експерти,” казва петицията.

За разлика от тютюневите компании, малките вейп бизнеси нямат надежден източник на приходи от продажби на цигари, за да финансират своите маркетингови приложения за вейп продукти към FDA. Продажбите на вейп продукти са единствено бизнес на вейп компанията и техните продукти се продават основно в вейп магазини, които, за разлика от павилиони и бензиностанции, където се продават цигари, бяха затворени за част или цялото време на здравната криза.

Потенциалните подписници молят FDA да предостави отлагане само за „определени малки производители на вейп продукти“, които работят „добросъвестно“ за изпълнение на крайния срок за PMTA. По-специално, те пишат, че всеки производител, който получи отлагане на крайния срок, ще трябва да покаже „чрез документация и други доказателства“, че те:

„Ако FDA не поиска допълнително удължаване поради COVID-19, тези малки бизнеси вероятно ще бъдат принудени да прекратят дейността си и да уволнят хиляди служители скоро след изтичането на крайния срок,” пишат подписниците. „Освен това, възрастните пушачи, които разчитат на отворени системи, за да се отдалечат от по-опасните запалителни цигари, вече няма да имат достъп до тези продукти. Тъй като сега нараства доказателството, че бивши пушачи отново започват да пушат цигари с актуалните ограничения за вейп продукти (напр. забрани за аромати), е наложително тези малки бизнеси да получат достатъчно време за събиране и подаване на завършени PMTA.

Ако FDA реши да предостави отлагане на малките вейп бизнеси, тя отново ще трябва да поиска разрешение от федералния съд. Това е така, защото съдията на Окръжния съд на Съединените щати в Мериленд Пол Грим реши миналата година, че тогавашният краен срок за PMTA е бил неправилно определен от агенцията. Съдия Грим премести крайния срок на 12 май 2020 г., и след това позволи на агенцията да премести датата на 9 септември. Всички промени, които FDA направи в процеса на PMTA, сега трябва да бъдат одобрени от съдия Грим.

Какво е петиция на гражданите?

Петиция на гражданите към FDA позволява на членове на обществеността—включително бизнеси—да помолят комисаря на FDA да „издаде, измени или отмени наредба“, или „да предприеме или да се въздържи от предприемане на каквото и да е друго административно действие.“ По закон агенцията трябва да отговори на искането. Петиции на гражданите често се използват от фармацевтични компании, за да помолят FDA да забави заявленията за генерични лекарства.

През май 2017 г., вейп компания NJOY подаде петиция на гражданите с искане за забавяне на прилагането на Декларативното правило, включително крайния срок за Приложение за тютюневи изделия преди пазара (PMTA). Два месеца по-късно, новият комисар на FDA Скот Готлиб обяви четиригодишно отлагане на крайния срок за PMTA (тази дата оттогава е променена). Не е известно дали петицията на гражданите е оказала влияние върху решението на Готлиб.