FDA може да мрази техните черва, но процесът PMTA дава предимство на JUUL.

Juul Labs подаде дългоочакваното си PMTA, което не включва ароматизирани продукти освен тютюн и мента. Juul подаде документа шест седмици преди крайния срок за подадене на PMTA на 9-ти септември за всички продукти за вейпинг.

Ако заявлението на компанията бъде одобрено за задълбочен преглед, Juul ще може да задържи текущите си продукти на пазара в продължение на година, или до окончателното решение на FDA. Единствените нискорискови тютюневи продукти, получили одобрение за PMTA до момента, са снюс от Swedish Match и нагряваният тютюнев продукт IQOS на Philip Morris International. Прегледът на FDA за тези продукти отне повече от две години.

Juul Labs (обърнете внимание на новата конвенция за капител: компанията е Juul Labs, продуктът все още е JUUL) обяви подаването вчера, обозначавайки представените продукти като „JUUL System.“ Juul отбеляза, че само ароматизирани капсули от Virginia Tobacco и Menthol (в 5 и 3 процента никотин) са част от заявлението, но не описа кои устройства съставляват „системата.“ Известно е, че компанията разполага с нови версии на известния си вейп с функции, които не са част от настоящото продавано устройство, включително система за верификация на възрастта на потребителите.

За да остави оригиналния продукт на пазара, докато FDA преглежда заявлението, JUUL PMTA трябва да включва както текущото устройство и всякакви напреднали продукти. Това означава дублиране на тестове и изследвания за всяко подадено устройство—нещо, което само богата компания за вейпинг като Juul Labs може да си позволи.

Малко или почти никои малки, независими бизнеси за вейпинг разполагат с финансовите ресурси, за да подадат ефективно PMTA. Подкрепящите индустрията натискат FDA и нейния родителски орган, Министерството на здравеопазването и социалните услуги (HHS), да приемат опростена версия на одобрителния процес за малки производители. И докато стотици малки компании продължават с плановете си да подават PMTA на базата на модел версия на опростения процес, федералните агенции не са дали знак, че заявленията на малките компании ще бъдат приети за преглед. През януари министърът на HHS Алекс Азар обеща „оптимизиран“ PMTA процес, но не бяха направени промени в обременяващата, скъпа система.

Одобрението на PMTA изисква производителят да докаже на FDA, че продуктът му е „подходящ за защита на общественото здраве“—изискване, определено в Закона за контрол на тютюна от 2009 г. Това определение означава, че продуктът трябва да е от полза за здравето на населението като цяло, включително не само пушачите, които вероятно ще намалят здравните си рискове чрез смяна, но и не-пушачите и деца, които може да искат да експериментират с „тютюневи продукти.“

Например, заявлението на JUUL съдържа „подробни научни данни от над 110 изследвания с общо над 125,000 страници, оценяващи въздействието на продукта както върху текущите потребители на тютюневи продукти, така и върху неупотребяващите, включително тези, които са непълнолетни.“ Според компанията, нейното PMTA включва изследвания, които показват:

Доказването, че продуктът му не ще привлече допълнителни млади вейпъри, е висока бариера, която Juul трябва да преодолее, а произвеждането на такова доказателство коства на Juul Labs милиони долари и изисква екип от учени, работещи на пълен работен ден само върху JUUL PMTA. Дори с историята си на антагонизиране на FDA (едва миналата седмица история твърдеше, че Juul тайно е променил продукта си след крайната дата на 8-ми август 2016 г., която замрази продуктите на място), и позицията си на любимия обект на анти-вейпинг тютюневи контролни групи, Juul ще се изправи пред по-малко пречки за PMTA в сравнение с малките компании за вейпинг.

“Подготовката и удовлетворяването на PMTA не е лесна задача, с приложения, които са милиони страници дълги, струващи милиони в ресурси и изискващи значителна научна подкрепа,” каза финансовият анализатор Райън Томпкинс на Convenience Store News. Повечето от компаниите, подаващи PMTA, плащат за заявленията си с пари, спечелени от продажба на цигари.

Ръководството на FDA за PMTA за производителите е умишлено неясно и слабо дефинирано. Всичко е оставено на производителя—и без екип от опитни експерти по регулаторно съответствие, е невъзможно дори да се направи образно предположение за това какво ще бъде необходимо, за да задоволи агенцията. Единствената история за одобрение на PMTA, на която могат да базират предположенията си, идва от продукти, които са много различни от вейповете.

Компания като E-Alternative Solutions, например—която току-що пода своето собствено PMTA—вероятно е трябвало да разчита на фрийланс консултанти по съответствието, за да направи тестовете и анализа си. И EAS вероятно е зависела от китайските производствени съоръжения, с които сключва договори, за да предостави подробности относно компонентите и производствените процеси.

Juul, от своя страна, контролира собственото си производство от суровините до опаковката, което прави изучаването и обяснението на производствените процеси по-прост и точно от това, което би било възможно за компании, които разчитат на разнообразие от доставчици и подизпълнители. Това важи и за продуктите, които вече са получили одобрение за PMTA.

Бързата иновация в индустрията за вейпинг, генерирана от потребителите и отдолу нагоре, е несъвместима с Закона за контрол на тютюна, а Декларацията на FDA беше замислена, за да подчертае този момент. Процесът е умишлено създаден, за да се избави от хиляди малки производители на вейп, които FDA разглежда като нерегулируемо „див запад.”

Агентството никога не е имало за цел да създаде процес, който да позволи на малките предприятия да процъфтяват и да помогне на клиентите да преминат от цигари. За FDA, работата с малък брой огромни компании, които вече знаят как да играят играта за съответствие, винаги е била цел.

Все още може да има допълнителни забавяния на срока заради предизвикателствата, създадени от пандемията на коронавируса. Дори ако срокът за PMTA бъде отложен до следващата година, FDA вече усеща кръв. Агентството е на прага да получи онова, което иска от март 2009 г., когато задържа електронни цигари, идващи от Китай, и се опита да ги забрани като незаконни лекарства.

Междувременно всички тютюневи компании, които произвеждат продукти за вейпинг—BAT/Reynolds (Vuse), Japan Tobacco (Logic) и Fontem/Imperial (blu)—са подали свои собствени заявления и вероятно имат добри шансове за одобрение. А ако техните PMTA биват отхвърлени, те имат перфектен план за резерв: продажба на цигари.