FDA Хаос: Агенцията се самоопровергава, предоставя на Juul временно спиране

FDA отменирешението си да изтегли всички продукти на Juul от пазара, издавайки административен мораториум снощи, който спира предишната заповед. Агенцията обяви в Twitter, че „е установила, че има научни въпроси, уникални за заявката на JUUL, които изискват допълнителен преглед.”

FDA беше издала Заповед за забрана на маркетинг (MDO) за всички текущи продукти на Juul на 23 юни, твърдейки, че Juul не е адресирала определени токсикологични проблеми в премаркетинговото си табачно заявление (PMTA), което FDA преглежда от почти две години. Juul Labs reportedly spent over $100 million preparing its PMTA.

FDA остава в сила по MDO на Juul, докато агенцията преглежда отново заявката на Juul. В предишни отмяна на FDA MDO — най-вече Turning Point Brands — агенцията отмени забраната за маркетинг и възстанови продуктите за пълен научен преглед. В случая TPB, FDA заяви, че е „пропуснала“ съответстващите научни данни.

Juul заяви в съдебните си документи, че FDA просто е игнорирала хиляди страници доказателства, предоставени в PMTA на компанията, които адресират проблемите, които агенцията твърдеше като причини за MDO. Решението на FDA беше повлияно от политически съображения, каза Juul.

Juul Labs вече беше подала искания в федералния съд за пълен преглед на MDO на FDA и за мораториум, позволяващ на компанията да продава продукти по време на прегледа. Съдътнезабавно предостави временен мораториум, докато решава дали да даде на Juul по-дълъг мораториум. Компанията първоначално беше търсила и била отказана административен мораториум от FDA, принуждавайки Juul да търси облекчение в съда.

Днес Juul Labs и FDA подадоха съвместен иск в Апелативния съд на D.C. Circuit, за да „поддържат делото в състояние на пауза, докато завършат агенционните производства“ — за да поставят петицията на Juul за преглед на пауза, докато FDA завърши своят „допълнителен преглед“ на PMTA на Juul. Juul също оттегли своето належащо искане за мораториум.

Според съдебния документ на Juul Labs, FDA е се е съгласила да не прилага мерки спрямо Juul, докато агенцията отново преглежда PMTA на Juul. Juul също съобщи на съда, че FDA е съгласила да остави административния мораториум в сила за допълнителни 30 дни, ако агенцията реши да „поддържа или повторно издаде“ Juul MDO, за да „даде [на Juul Labs] възможност да търси допълнително съдебно облекчение, ако е необходимо.”

С други думи, Juul има намерение да подаде отново своите искания в съда, ако FDA прекрати мораториума и отново нареди продуктите на Juul да бъдат изтеглени от пазара. Междувременно компанията ще продължи да продава своето JUUL устройство и тютюн и ментолови капсули, зависи от същата преценка за прилагане на FDA, която в момента защитава и други продукти за вейп на пазара без разрешение на FDA.

FDA има политически проблем

Центърът за табачни продукти на FDA (CTP) трябва да одобри или откаже разрешения за маркетинг на базата на анализа на научните доказателства, предоставени от всеки производител в PMTA. Но решението за Juul определено беше наклонено от натиск от членове на Конгреса и администрацията на Байдън, които очевидно считат, че неправилното влияние върху предполагаемите научни решения на агенцията е оправдано, когато получава резултатите, които искат.

Скоро след като FDA обяви MDO на Juul, членове на Parents Against Vaping (PAVe) проведоха тържествен уебинар с това, което те описват като „Конгресните шампиони“. По време на това събитие представителят на САЩ Ража Кришнамурти (D-IL) и член на екипа на сенатор Дик Дърбин (D-IL) се похвалиха, че са повлияли на решението на FDA да откаже заявлението на Juul.

„Така че съм много успокоен, че FDA — след дълъг разговор с комисаря на FDA относно това — най-накрая реши да спре JUUL от [продаване на продукти],” каза Кришнамурти на антивейп групата. Съветникът от Илинойс продължи да казва, че е „много щастлив“, че има „съюзник“ в комисаря на FDA Робърт Калиф.

На 22 юни — деня преди да бъде издадена MDO на Juul — сенатор Дърбин каза в прессъобщение, че комисарят Калиф трябва незабавно да премахне всички вейп продукти без разрешение на FDA от пазара. „Време е комисарят Калиф да свърши работата си, за да защити нашите деца, или да се оттегли,” каза Дърбин.

Дърбин, Кришнамурти и други (предимно демократи) членове на Конгреса, години наред насърчават кампания, спонсорирана от Tobacco-Free Kids, за натиск върху FDA, опитвайки се да насочат действията на агенцията по отношение на вейп продуктите към забраната, която искат. Оправданието за строга регулация винаги е „децата“. Здравето на 30 милиона американци, които пушат, никога не е взето под внимание, нито желанията на милиони вейпъри.

Много, много лош ден

Вторник беше първият работен ден за новия директор на Центъра за табачни продукти на FDA Брайън Кинг, но не беше добър за агенцията. Освен че бяха принудени да отменят MDO на Juul, FDA също разбра, че федералния окръжен съд взе решение против агенцията в дългогодишен оспорване на правомощията на FDA да регулира премиум цигари под Правилото за квалификация.

CTP изглежда не знае дали е научна агенция или политическа, и сега е уловена в кръстосани ветрове между заявената си регулаторна мисия, угодявайки на политическите си шефове, и страха си от конгресионен контрол. Офисът за тютюн на FDA не знае какво прави и бързо става шега.

Начинът, по който агенцията реши да обяви мораториума на Juul, илюстрира текущия хаос в FDA. Вместо нормално обявление в прессъобщение, издадено по време на работни часове, новината вчера пристигна в 19:53 в странна поредица от туитове, сякаш лидерите на агенцията са се събирали с часове, спорейки с адвокати какво може и какво трябва да се направи.

Това напомняше на първите новини за Juul MDO, които дойдоха в изтичане до Wall Street Journal. Когато официалното обявление пристигна на следващия ден, новината вече беше ескалирала. “Juul” беше в тренда в Twitter и в паниката потребителите на Juul изпразниха инвентара на удобните магазини в цялата страна.

FDA все още не е издал пълно обяснение на своето забавяне, а само е взел текста на своите туитове и го е добавил в бележка в горната част на обявлението за MDO от 23 юни.

FDA закъсня с над 100 други решения

В същото време FDA е почти седмица назад в издаването на решения за PMTAs за около 109 други масови вейпинг продукти, основавайки се на оценки в федерално съдебно дело от агенцията.

На 15 април, съдията на окръжния съд на САЩ Пол Гримм разпореди на FDA да издаде отчети за напредъка по прегледите на агенцията за Заявления за предварителна регистрация на тютюневи изделия (PMTAs), подадени от 10-те най-големи производители на вейпинг продукти, продавани основно в сегмента на удобните магазини/бензиностанции на вейпинг пазара. Ревизираният коригиращ заповед на съдия Гримм конкретно назовава вейпинг продукти “продадени под марките Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin или Puff Bar.” Той покрива и всякакви други продукти с две процента или повече пазарен дял спрямо проучванията на пазара от Nielson.

FDA оцени в първия си отчет за напредъка, представен на 13 май, че има 240 PMTAs, съответстващи на критериите на съдия Гримм, които остават за обработка. Агенцията представи график за изпълнение, оценявайки, че 51 процента от прегледите на PMTA (около 122 приложения) ще бъдат или одобрени, или отхвърлени до 30 юни, а допълнителни пет процента (12 приложения) завършени до 31 декември, а останалите PMTAs (около 106) завършени до 30 юни 2023.

След като тези оценки бяха предоставени на съдията, FDA е одобрил продукти от двама производители: два NJOY Daily еднократни електронни цигари и устройствата и заредките Vuse Vibe и Vuse Ciro (общо шест SKU). Те плюс петте отказани продукта на Juul съставляват 13 от 122, които FDA очакваше да завърши до 30 юни.