Съдът нарежда на FDA да докладва за напредъка по прегледа на PMTA.

Федерален съд е наредил на FDA да предоставя отчети за напредъка относно прегледа на десетки хиляди останали приложения за предварителен маркетинг на тютюневи изделия (PMTAs). Решението на съдията на окръжния съд в САЩ Пол Гримм беше издадено миналата петък, 15 април.

Преразгледаната заповед от съдия Гримм предоставя искането, подадено миналата есен от ищците в делото Американска академия по педиатрия, и др. срещу FDA. Те поискаха от Гримм да измени оригиналното си решение, което определи нов краен срок за подаване на PMTA, за да изисква от FDA „да предоставя редовни отчети за напредъка на съда“, в които да се оценява кога агенцията очаква да завърши прегледа на PMTA от най-големите производители.

Какво трябва да докладва FDA и кога?

Преразгледаната заповед за поправка задължава FDA да докладва статуса на прегледа на PMTA за всички продукти за вейпинг, „продавани под марките Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin или Puff Bar.“ Тя също обхваща всеки друг продукт с дял на пазара от два процента или повече (както е измерено в пазарните отчети, издадени от Nielson, който проследява продажбите в масовите търговци, като магазини за удобства и бензиностанции, но не и вейп магазини и онлайн продавачи).

FDA трябва да издаде първия си отчет за напредъка до 29 април, а след това на всеки 90 дни. Първият отчет ще оцени процента на заявленията от основни марки, за които агенцията очаква да бъде предприета действия до 22 юни.

Продукти за вейпинг в c-store игнорирани от FDA, докато независими продукти отхвърлени масово

Затворените системи, базирани на капсули, и наскоро въведените устройства с еднократна употреба съставляват огромното мнозинство от пазара за вейпинг в c-store/бензиностанции—и са предпочитаните продукти от подрастващите потребители. Най-популярните устройства, като JUUL на Juul Labs и Vuse Alto, остават на пазара, защитени от дискретността при изпълнението на FDA.

FDA е разрешила само три продукта за вейпинг (и техните подмножества с вкус на тютюн), всички продадени от тютюневи компании. Но всички тези устройства—Vuse Solo cigalike и продуктите Logic Power и Pro—имат по-малко от един процент от пазара на c-store.

В началото на 2021 г., около пет месеца след крайния срок за подаване на PMTA на 9 септември 2020 г., FDA каза, че ще приоритизира решенията за PMTA въз основа на пазарния дял, завършвайки прегледа на заявленията за най-популярните продукти първо.

Но точно това не направи агенцията. Вместо това, FDA обяви нови критерии за разрешение—почти година след като PMTA вече бяха подадени—и след това издаде формални писма MDO за почти всички ароматизирани продукти, продавани от малки, независими производители, използващи новите критерии.

Съдия Гримм и делото AAP срещу FDA

Ищците в успешното дело против FDA за промяна на крайния срок за PMTA са Американската академия по педиатрия (AAP), клонът на AAP в Мериленд, мрежата за действия на Американското дружество за борба с рака, Американската асоциация за сърце, Американската асоциация за белите дробове, Кампания за деца без тютюн и Инициативата Truth.

AAP и другите ищци съдиха FDA през 2018 г., твърдейки, че FDA е нарушила Закона за административните процедури, когато агенцията през 2017 г. промени крайния срок за подаване на PMTA от 2018 г. на 2022 г. без да следва обичайния процес на уведомление и коментари. (Агенцията по-късно раздели крайния срок на 2021 г. за продукти без тютюневи аромати и 2022 г. за тютюневите аромати.)

През май 2019 г. съдията Грим отсъди в полза на ищците и обяви за невалиден крайния срок за PMTA 2021/22. Няколко дни по-късно той определи срок от 10 месеца (11 май 2020 г.) за представяне на PMTA. (Крайната дата по-късно беше отложена заради коронавируса, и крайният срок стана 9 септември 2021 г.) Индустрията за вейпинг предизвика новия срок в съда, но загуби.

Миналия ноември AAP и другите ищци помолиха съдия Грим да промени оригиналната си заповед, за да изисква отчети за напредъка от FDA.