Групи против вейпингa молят съдия Грим да следи напредъка на PMTA от FDA.

Ищеците в делото, което промени крайния срок за подаване на Заявления за тютюневи изделия преди пазара (PMTA) поискаха федералният съдия по това дело да накара FDA редовно да отчита процеса на рецензия на PMTA.

Писмо, изпратено на 15 ноември до съдията на окръжния съд на САЩ Пол Грим от адвокат, представляващ ищеците, изисква от Грим да възобнови делото, за да могат ищеците да подадат молба за изменение на заповедта на съдията. Те искат съдия Грим да накара FDA да обясни напредъка си по отношение на PMTA, подадени от масови марки за вейпинг.

“Специфично,” пише адвокат Джефри Дубнър, “Ищеците ще поискат изменение, което да изисква от FDA да предоставя редовни отчетни доклади на съда, в които да се посочват прогнозите на FDA за датите, на които очаква да завърши рецензията на Заявленията за тютюневи изделия преди пазара (PMTAs) за всички продукти, за които са подадени PMTA от Juul, Vuse, NJOY, Blu, SMOK, Suorin и всяка друга марка, която попада в топ 10 на марките по пазарен дял, според FDA.”

“Изменението би било в обществен интерес, тъй като редовното отчитане от страна на FDA би позволило на съда да оценява, на непрекъсната база, степента, до която FDA удължава незаконния регулаторен отпуск, който допринася за продължаващата епидемия на употреба на електронни цигари от млади хора.”

Ищеците в делото срещу FDA са Американската педиатрична академия (AAP) и нейното разделение в Мериленд, Американската асоциация за борба с рака, Американската асоциация за сърце, Американската асоциация за белите дробове, Кампанията за безтютюневи деца и Инициативата за истината.

На 28 юли 2017 г. комисарят на FDA Скот Гътлиб обяви, че агенцията ще отложи крайния срок за PMTA от 2018 г. за 2022 г. Следващата година AAP и другите ищеци, изброени по-горе, съдиха агенцията, като твърдят, че Гътлиб е променил крайния срок, без да премине през обичайния процес на агенцията, предвиден от Закона за административната процедура.

През 2019 г. съдия Грим решава в полза на ищеците и дава на производителите 10 месеца да подадат PMTA (срокът по-късно беше отложен за 8 септември 2020 г.). Очакваше се FDA да вземе решения по повечето (или поне някои) заявления в рамките на година, и производителите, които подадоха PMTA навреме, получиха година, за да останат на пазара, без да бъдат подложени на принудителни мерки.

Пет месеца след крайния срок за подаване, FDA обяви, че ще приоритизира ресурсите си, за да завърши оценките на най-популярните продукти първо. Но когато срокът за едногодишния преглед, наложен от самата агенция, наближи, FDA не е взела решения за продуктите с най-висок пазарен дял. Днес, почти три месеца след началото на втория си преглед, единственото PMTA от масов продукт за вейпинг, по което FDA е взела решение --- да разреши или откаже --- е явно непопулярният Vuse Solo.

В допълнение към искането съдия Грим да следи напредъка на прегледа на PMTA от FDA върху популярни марки за вейпинг, AAP и другите ищеци се оплакват, че агенцията не е предприела никакви действия за принуждаване срещу компании, които все още чакат решение за PMTA. Компаниите не са получили формални удължения, за да останат на пазара, и не са били изгонени от пазара.

“FDA е издала поръчки за маркетинг или поръчки за отказ на маркетинг само за продукти с минимален пазарен дял, въздържайки се от решения по отношение на каквито и да било от електронните цигари, продавани в значителни количества, включително продукти, за които най-вече е отговорна епидемията от вейпинг сред младежите,” пише адвокатът на ищеците. “Второ, изглежда, че FDA не е наложила изискванията за предпазарен преглед срещу никакви компании, които чакат решения за PMTA, което предполага, че може би са подновили своето обобщено извънстатуторно освобождение за такива компании.”

FDA е забъркана в правни действия, оспорващи стандартизирания процес на преглед на PMTA, който е довел до това, че голямата част от малките, независими производители на вейп са получили заповеди за отказ на маркетинг (MDO). Била е принудена да отмени някои MDO, а други са били временно спряни от федералните съдилища, докато съдилищата преглеждат отказите.

Не е ясно какво може или ще направи съдия Грим, но е сигурно, че каквото и действие да предприеме (или да не предприеме), ще направи някого много нещастен.