PMTA Решение Ден: FDA Оставя индустрията на Vape да се върти в вятъра

След година на хип и безкрайни истории за решенията на FDA от 9 септември 2021 г., които ще „определят бъдещето на вейпингa“, агенцията изостави задълженията си и остави индустрията за вейпинг на произвола на съдбата. FDA не издаде авторизации за продукти, не обяви изключения за производители, позволяващи продължаващи продажби, и не предложи уверения за административна разпоредба за бизнеса, чиито продукти не са били отказани.

Агенцията потвърди през април, че няма да (и не може, въз основа на съдебното решение) издаде общо изключение за индустрията. Компаниите, които не са получили конкретна Заповед за Отказ на Маркетинг (MDO) или авторизация за продукт, технически ще продават него незаконно утре, но агенцията заяви, че признава „че, като практически въпрос, не можем да предприемем действия за прилагане срещу всеки незаконно предлаган тютюнев продукт и трябва да направим най-добро използване на ресурсите на Агенцията.“

Вероятно това означава, че, освен ако местните власти не предприемат действия, няма да има реално прилагане срещу продукти, все още налични на пазара. FDA отбелязва, че „идентифицирахме ароматизирани продукти, които привлекат младежите като приоритети за прилагане.“

В изявление, приписвано на действащия комисар Джанет Удкок и директора на Центъра за тютюневи продукти Мич Зелер, лидерите на FDA се поздравиха, че са постигнали „значителен напредък в месеците след“ срока за подаване на PMTA от миналия септември и заявиха, че „работят усърдно, за да разберат по-добре тези продукти.“

FDA казва, че е предприела „действия по около 93% от общия брой навреме подадени заявления“—което означава, че е отказала заявленията на 132 малки компании за ароматизирани продукти. (Списъкът на Заповедите за Отказ на Маркетинг беше актуализиран днес с имената на компаниите, получили откази към днешна дата за част или всички свои подадени продукти.) Представител на FDA потвърди пред Vaping360, че процесът не е завършен и агенцията ще продължи да издава MDO на допълнителни компании.

The Wall Street Journal съобщи тази сутрин, че FDA ще отложи решението за одобрение на продуктите на Juul Labs. Агенцията преди това заяви, че ще приоритизира решения на база пазарен дял, намеквайки, че устройството JUUL и капсулите ще бъдат сред първите обявени решения. Juul е най-голямият продавач на пазара на вейпинг в удобствени магазини/бензиностанции.

Агенцията не обяви изключение, което да защитава специално JUUL, ако той остане на пазара; компанията ще се изправи пред същия риск от прилагане, като другите неароматизирани продукти. Vaping360 също така научи, че Reynolds American нито е търсила, нито е получила изключение от прилагане за продуктите си Vuse и Velo, но възнамерява да ги остави на пазара въз основа на изявлението за административна разпоредба на FDA. По същество тези големи компании смятат, че рискът от действия за прилагане е нисък, тъй като в момента не продават вейп продукти с аромати, различни от тютюн и ментол.

Основните медийни източници представят цялата драма с PMTA като решение за продуктите на Juul Labs, придавайки малко внимание на хиляди независими малки и средни компании, чиито съдби ще бъдат определени до голяма степен от изборите на FDA.

След съдебни дела и забавяния, 9 септември 2020 г. беше определен като срок за производителите да подадат Заявления за Предварителни Тютюневи Продукти (PMTAs) за съществуващи продукти. Съдията, който одобри крайния срок, се съгласи, че производителите могат да имат до една година—до днес, 9 септември 2021 г.—да останат на пазара, докато FDA разглежда техните заявления, и той се съгласи, че FDA може да издава индивидуални изключения след това.

Но малките производители получават Заповеди за Отказ на Маркетинг (MDO) за своите ароматизирани е-ликьори от две седмици, уведомени без предупреждение на 26 август че агенцията изисква „продуктово специфично“ доказателство, че производителите на ароматизирани продукти, които не са тютюневи, трябва да „демонстрират достатъчно полза за възрастни пушачи, която да надвие риска, който представлява за младежите.“ FDA добави още MDOs към своя списък седмица по-късно—и много повече оттогава насам, въпреки че те не бяха публично обявени до днес.

Фокусът върху ароматизираните продукти е ръководен от Кампанията за безтютюневи деца, която получи 160 милиона долара от Bloomberg Philanthropies през 2019 г., за да насърчи приемането на забрани за аромати и да разубеди FDA от одобряване на ароматизирани продукти. Кампаниите против ароматите твърдят, че ароматизираните вейпове са трик на тютюневата индустрия, предназначен да улови деца в доживотна зависимост. Реалността е, че ароматите на вейп са иновации на потребителите, разработени от ранни вейпъри, недоволни от наличните в аромати в китайските продукти. Но докато ароматите съставляват огромна част от аргумента против вейпинга, доказателствата, че те са основен двигател на вейпинга сред младежите, са по-малко убедителни.

Много малки производители, които не са получили откази, са поискали освобождаване, за да продължат да продават, докато FDA разглежда техните заявки. FDA не обяви никакви официални освобождавания. (Междувременно, FDA продължава да изпраща предупредителни писма на компании, които не са подали PMTA за част или всички свои продукти.)

Някои малки и средни производители планират да продължат да продават, реформулирайки своята електронна течност със синтетичен никотин. Синтетичният никотин е правен сив участък, но вероятно ще предостави възможност за продължаване на продажбите, докато FDA, Конгресът или щатските и местните законодатели не се занимават с проблема. Някои производители започнаха да използват синтетичен никотин дори преди крайния срок за PMTA миналата година.

Много от малките компании, които са получили MDO за аромати, все още имат незавършени заявки за електронни течности с аромат на тютюн и мента. Въпреки че е вярно, че мнозинството от възрастните вейпъри, които са спрели да пушат, предпочитат вейпове с аромати на плодове и други сладки, производителите може да успеят да изкарват прехраната си, продавайки тютюневи аромати, ако не съществуват други легални опции.

Все пак, PMTA за тютюневи аромати ще изискват обширно (и скъпо) тестване преди законно да влязат на пазара. Компаниите за електронни течности може да бъдат предпазливи относно харченето на спестяванията си за продукти, които може да не предоставят достатъчно разнообразие, за да поддържат бизнес модела си. Магазините за вейпиране вероятно няма да оцеляват, продавайки малък брой продукти, особено ако всички те имат един и същи ароматен профил.

Въпросът е, че днешното недействие на FDA създава напълно несигурност за индустрията на вейпинга. В дните и седмиците напред вероятно ще видим разрешения за продукти, произведени от заможни производители (предимно тютюневи компании и техните партньори), а може да има и съдебни дела и гражданско неподчинение от малки производители и собственици на магазини за вейпиране. Но днес просто има мъгла от несигурност и тревога, която тегне над малката индустрия за вейпинг и нейните клиенти.