Нова методика за тестване поддържа мечтата за PMTA жива за малките компании за вейпинг.

Малки производители на вейпове, които се надяват да останат на пазара след 9 септември 2021 г., се опитват да започнат сериозната работа по тестването на продуктите си, за да могат да покажат на FDA, че правят добросъвестни усилия за завършване на изискванията на PMTA.

FDA има дискреция да предоставя изключения за производителите по конкретни случаи “при добри причини.” Много хора смятат, че показването на доказателства за напредък в завършването на изискванията за тестване ще даде временно облекчение от приложението на FDA.

Кандидатите, които сериозно желаят да останат на пазара, се сблъскват с големи предизвикателства при завършването на сложните и скъпи оценки, изисквани за техните продукти - включително тестове за стабилност, токсикологични отчети,.behavioral studies и HPHC тестване.

HPHC е съкращение от FDA за “вредни и потенциално вредни съставки” и се отнася за вещества в електронната течност, които могат да представляват здравословни проблеми. Цената на HPHC тестването е основна пречка за малките производители - над 20 000 долара на елекронна течност в типична лаборатория, използваща стандартния метод за тестване. Това е недостъпно за повечето малки бизнеси с десетки (или повече) аромати, които ще изискват тестване.

Новият процес на AVM прави HPHC тестването достъпно

Основателите на Американската асоциация на производителите на вейпове (AVM) са създали много по-евтин алтернативен метод за HPHC тестване, който струва само пет до десет процента от стандартното тестване. Това е собствен процес, но е достъпен за всички членове на AVM.

AVM беше създадена скоро след срока 9 септември 2020 г. за подаване на PMTA. Основателите (и настоящи офицери на AVM) Аманда Уилър и Чар Оуен са собственици на малки бизнеси с вейпове, които търсеха начини за опростяване на сложните PMTA процеси за себе си и други малки компании. Оуен създаде Facebook група, която всъщност служеше като фабрика за PMTA, стандартизираща повечето подадени документи и позволяваща дори на най-малките производители да подават приемливи базови кандидатури. Повече от 200 използваха системата й, за да подадат кандидатури.

Организацията в момента има 83 члена - значителна част от около 500 малки производители, които остават в търсене на одобрение за PMTA. Според президента на AVM Аманда Уилър, други планират да се присъединят скоро. Огромен плюс за AVM ще бъде наличността на нискоструващото HPHC тестване за членовете на организацията.

Дори добавяйки цената на членство в AVM - което само по себе си е доста ниско - към цената на тестването, е много, много по-евтино, отколкото тестването в лаборатории, които не са свързани с AVM. Асоциацията има две лаборатории, които могат да извършват работата - едната от които е участвала в успешни PMTA за IQOS и шведския продукт Snus. Лабораториите ще имат основни файлове на разположение за участвалите членове на AVM, за да валидират процеса на тестване за рецензентите на FDA PMTA.

Как работи HPHC тестването на AVM?

Процесът беше разработен от учени, консултирани от Уилър и Оуен, и е базиран на методи, използвани в други области.

“FDA е приела този метод в други области," каза Уилър на Vaping360. “Например, използва се много в фармацевтични и медицински приложения.” По време на сесия за изслушване с агенцията, учените на FDA изглеждаха отзивчиви.

Ето как работи:

Производителите могат да тестват от пет до 10 продукта наведнъж. За нашия пример ще използваме седем електронни течности, тъй като това е броят на повторенията на теста, които FDA изисква, и улеснява обяснението.

Изпаренията, извлечени от седемте електронни течности, се комбинират в един комбиниран образец, а седем повторения на теста се извършват. Във всяка серия от седем едно от седемте течности, които се тестват, се оставя извън едно повторение. В края, учен, анализиращ резултатите, използва статистическа магия, за да измери HPHC въз основа на това, което е в шестте повторения, включващи конкретната течност и какво липсва в едно, от което е изключена.

“В тези опити,” каза Уилър, “тестваме същите течности по двата начина - по старомодния начин, като ги правим индивидуално, и новия комбиниран метод - и сравняваме резултатите.”

Резултатите бяха сравними, каза Уилър, което потвърждава ефективността на комбинираното тестване. Тъй като тестовете за сравнение са част от основния файл, подаден на FDA, членовете на AVM не трябва да ги повтарят, за да покажат на FDA, че процесът работи.

В последния кръг на валидиране на тестването, Labstat - партньорската лаборатория на AVM в Киченър, Онтарио, отиде още по-далеч. “Изпратихме всичко на тази лаборатория,” казва Уилър, “включително широка гама от аромати и един образец, в който е добавен формалдехид.” Предварителните резултати бяха това, което те се надяваха.

Уилър казва, че използват извлечени изпарения за HPHC тестването, вместо да тестват както изпаренията, така и течността в бутилката, защото в писмата с недостатъци, които досега са виждали, FDA само изглеждаше загрижена за тестването на изпаренията. Освен това, казва Уилър, “Ако FDA наистина се нуждае от данните за течността, можем да се върнем и да го направим по-късно. Данните за аерозолите ви дават повече информация за това, което всъщност влиза в белите дробове.”

Ще оцелеят ли малките производители след 9 септември?

HPHC тестването е само първото от скъпите тестове, които производителите на електронни течности ще трябва да завършат, ако искат PMTA да получат сериозно внимание. Тези, които нямат план за завършването на тази работа, едва ли ще оцелеят (легално) след 9 септември - и някои наблюдатели не мислят, че някаква компания, която не е направила тестове, ще успее да премине този срок.

Но някои специалисти в индустрията на вейповете вярват, че FDA ще предостави “изключения по случая” на малките производители, които комуникират с агенцията и показват конкретен план за завършване на останалите задачи.

Аманда Уилър е втората група. Тя вярва, че FDA ще бъде либерална към производителите, които открито обясняват напредъка си на федералните регулатори. Тя и Чар Оуен постоянно търсят решения, които да направят всички тези процеси достъпни за малките производители.

Лидерите на AVM са неуморно оптимистични, но също така не позволяват на себе си да се забавят достатъчно, за да обмислят възможността за провал. Ако говорите с нея за известно време - дори за FDA - е трудно да не се заразите с положителната нагласа на Аманда Уилър.

“FDA продължава да казва, че ще бъде на базата на всеки случай,” каза Уилър. “Очевидно, ако някой е подал PMTA и те не са имали никаква комуникация с FDA, която да показва план за повечето, вероятно те не са сериозни.

“Но компаниите, които са комуникирали с FDA и са показали готовност да напредват в завършването на процеса, мисля, че FDA ще работи с тях. Изглежда, че FDA иска да се справи с едно предприятие по едно време. Мисля, че ще вземат предвид плановете и препятствията на всеки кандидат.

“По моя опит,” радостно казва тя, “FDA всъщност е била доста разумна.”