Принудени от Федералния съд, FDA публикува указания за PMTA.

Под натиск от федерален съд, FDA най-накрая публикува указания за индустрията на електронните цигари за подаване на заявления за предварителен пазарен одобрение на тютюневи изделия (PMTAs). И в зависимост от развитието на федералния съдебен процес в Мериленд, производителите на електронни цигари могат да бъдат принудени да подадат многомилионни заявления в рамките на четири месеца или да бъдат изгонени от бизнеса.

Нито една компания за електронни цигари досега не е подала PMTA, а Центърът за тютюневи изделия на FDA е одобрил само едно PMTA за инхалируем никотинов продукт по време на 10-годишната си история. Този продукт, устройство за тютюн без горене IQOS на Philip Morris International, не е устройство за вейпинг с течност. PMTA за IQOS беше одобрено през април, след процес на преглед, който продължи повече от две години.

Тъй като само малко компании биха рискували милиони долари за заявления, които вероятно ще бъдат отхвърлени, можем да се изправим пред края на правната независима индустрия на вейпинг в много близко бъдеще. Това би означавало десетки хиляди служители да загубят работата си, и може би милиони вейпъри или да се обърнат към черния пазар за течности и пособия, или да се върнат обратно към цигарите.

В този момент индустрията на вейпинг разчита на своя вечен враг FDA да води тази правна битка, иначе индустрията ще бъде принудена незабавно да подаде купища документи, което повечето компании не могат да направят правилно, само за да бъдат отхвърлени от регулаторите, които не са подготвени да ги прегледат. Никой не иска това да се случи освен анти-вейпинг групите, които подадоха съдебния иск срещу FDA.

Но нека започнем от самото начало.

На 28 юли 2017 г. тогавашният комисар на FDA Скот Готлиб обяви смела "комплексна стратегия" за справяне с тютюн и никотин. Сред другите инициативи (като намаляване на никотина в цигарите), той обяви четиригодишно отлагане на срока за PMTA от 2018 г. за производителите на „определени тютюневи изделия“ — време, което би осигурило възможност на бизнеса да се подготви. И Готлиб обеща, че индустрията на вейпинг скоро ще има „солидна основа от правила и стандарти за новопридобити продукти.“

Почти две години по-късно, когато Готлиб напусна длъжността по-рано тази година, срокът за подаване на PMTA за 2022 г. беше преместен една година напред за ароматизирани вейп продукти, и все още нямаше публикувани стандарти. Още по-лошо, страната беше в разгара на морален паник около вейпинг, отчасти разгорещен от желанието на Готлиб за ласкателно новинарско отразяване.

Съдебният иск на AAP

Същите групи, които в значителна степен отговарят за instigating паниката около vaping — Американската академия по педиатрия (AAP), Мрежата за действия в борба с рака на Американското дружество за борба с рака, Американската асоциация на сърцето, Американската асоциация на белите дробове, Кампанията за безтютюневи деца и Инициативата Truth — подадоха съдебен иск през март 2018 г., искайки FDA да възстанови оригиналния срок и да започне прилагането на изискването за преглед на пазара на всички считани за продукти, които са на пазара от 8 август 2016 г. (всички продукти, които са били пуснати след тази дата, са де факто незаконни без одобрение от FDA).

Много от участниците в индустрията на vaping забравиха за съдебния иск след неговото подаване. Това беше просто още един странен момент в безкрайна поредица от непонятни събития. Тъй като съдилищата обикновено отстъпват на федералните агенции по такива въпроси и им позволяват да регулират, както смятат за необходимо, служителите в индустрията не бяха особено притеснени от съдебния иск.

Но миналия месец федералният окръжен съд съдията Пол Гримм постанови в полза на AAP и другите ан-ти vaping ищци и заяви, че забавянето на PMTA от FDA е еквивалентно на "отказ" от регулаторната отговорност на агенцията. В решение, което звучеше като манифест на противник на никотина, Гримм постанови, че FDA трябва да се подготви да започне преглед на заявленията за предлагане на пазара скоро.

Съдията даде на ищците и на FDA по две седмици, за да представят собствените си планове за график. Няколко заинтересовани страни планираха да подадат искания за намеса в делото, включително Коалицията за право да бъдеш без дим, Imperial Brands (Blu), Altria, JUUL Labs, NJOY и защитниците на потребителите CASAA [разкритие: Аз съм в борда на CASAA]. Но съдия Гримм отхвърли намесите, преди исканията дори да бяха подадени. (Това решение може да бъде обжалвано.)

AAP и съвместните ищци помолиха съдията да принуди FDA да започне преглед на PMTA в рамките на 120 дни. Според тяхното предложение, веднага след подаването на заявление, кандидатът може да продължи да продава продукта в продължение на една година или докато бъде одобрен или отказан (в зависимост от това кое от двете настъпи първо).

FDA отговори, като помоли съдията да "върне делото обратно на агенцията за допълнителни действия." Въпреки това, агенцията настоя, че "дори ако съдът реши да продължи, не трябва да допуска конкретното освобождаване, което поискали ищците, и със сигурност не на драматично ускорения график, който предлагат."

Агенцията заяви, че какъвто и да е краен срок за подаване на PMTA по-малък от 10 месеца би бил катастрофа както за vapers, така и за агенцията. Ако обстоятелствата не бяха толкова сериозни, наистина би било удовлетворяващо да видим FDA да защитава vaping като полза за общественото здраве.

FDA отбелязва в своя меморандум, че справянето с планина от бързо изготвени PMTA "в крайна сметка би било контрапродуктивно," и че "такъв рязък краен срок би заплашил внезапно да изчисти пазара от продукти на електронни цигари." FDA казва, че затварянето на индустрията на vaping би създало "истински риск," че бивши пушачи биха се върнали към цигарите, и цитира директора на Центъра за тютюневи продукти на FDA, Мич Зелер, който нарича това "резултат за общественото здраве, който трябва да бъде избегнат, ако е възможно."

В рамките на няколко дни ищеците ще отговорят на искането на FDA, а след това съдията ще обмисли окончателното си решение. Според Асоциацията за технологии за пара (VTA), окончателната заповед от съдия Грим вероятно ще е на поне един месец разстояние. След това FDA има 30 дни, за да подаде известие за обжалване до Апелативния съд на 4-ти окръг. FDA може също да поиска да бъде отложено (постпондено) решението по време на обжалването.

Разбира се, FDA не е задължена да обжалва решението. Агентството може да позволи то да остане в сила и да се опита да наложи почти обща забрана на продуктите за вейпинг. Това би довело до растежа на черен пазар, който би било невъзможно за агентството да контролира. Между интернет търговията, евтината световна доставка и лесната наличност на повечето необходими съставки, новият пазар може да е почти толкова голям, колкото старият пазар — и този път истински Див Запад. FDA ще бъде повод за смях. Агентството разбираемо не иска това да се случи.

FDA най-накрая публикува ръководство за PMTA

Ден преди да подаде своята кратка бележка в Окръжния съд, FDA най-накрая публикува ръководството за PMTA, което първоначално беше обещано, когато агентството обяви Правилото за определяне през май 2016 г.

За малките производители на вейп продукти, в ръководството няма нищо, което да предлага надежда за оцеляване. Изискванията са толкова сложни и строги, колкото всеки, който е чел Правилото за определяне, би очаквал. Процесът е умишлено плашещ за малките предприятия, предназначен да накара тях да се откажат.

Завършването на проучвания и анализи, необходими за подаване на PMTA — независимо дали е успешно или не — ще струва много повече, отколкото почти всеки производител на вейп може да си позволи. Няма разумно стандартно базирано правило, което да предоставя уверение на несигурните производители на течности или производители на оборудване.

За всеки продукт, който бъде подаден, ще бъдат необходими стотици или хиляди часове работа от учени, лабораторни техници и експертни изследователи и консултанти. Например, ето как FDA описва групите, които ще трябва да бъдат проучени, за да помогнат за определяне на въздействието на продукта за вейпинг на нивото на населението:

„Разглеждането на въздействието върху човешкото здраве на нов тютюнев продукт може да включва, но не се ограничава до:

С други думи, производителят на течности ще трябва да покаже на FDA, че, сред много други неща, продуктът е „подходящ за защита на общественото здраве“, въпреки че някои бивши пушачи могат да „рецидивират с употребата на тютюн“, като използват подадената течност (която FDA определя като тютюнев продукт).

Производителят ще трябва да наеме квалифициран учен, за да изследва всички тези потенциални причини, поради които продуктът може да бъде отказан одобрение, и да обясни подробно как ползите ще надхвърлят разходите. И освен ако не са провеждани други подобни проучвания за точно същия продукт — или такъв, който е много близък по съдържание, вкус и всички други свойства — производителят няма да бъде позволен да разглежда проучвания на подобни продукти в заявлението.

„Предложеният процес остава сложен и непосилен, и ще бъде изключително трудно за малките предприятия да удовлетворят изискванията на FDA,” каза VTA в изявление.

Тълкуването е, че почти единствените компании, способни да си позволят и да навигират процеса на PMTA, имат „Тютюн“ в имената си. Освен JUUL и възможно NJOY (и най-големите китайски производители), нито един независим производител на вейп няма да може да се справи с толкова изискващ и тежък регулаторен режим.

Не е сигурно, че дори JUUL, с активи за милиарди (от 35 процентната инвестиция на Altria от миналия декември), ще бъде успешна с PMTA в този момент. Все пак, компанията е в епицентъра на паниката за вейпинг, обвинявана от всички, от тютюневи контролни групи до директори на гимназии за „зависимост на ново поколение“ от никотин. Как JUUL може да докаже, че продуктът му няма да предизвика прием от никотиново-наивни тинейджъри? Според CDC и Truth Initiative, той вече го е направил.

Аналитикът на пазара на Wells Fargo Бони Херцог мисли, че JUUL ще бъде добре. Херцог е "уверена, че JUUL ще може да се съобрази с ресурси/достъп до правната/регулаторна експертиза на Altria,” според Convenience Store News. Но Скот Готлиб не е толкова сигурен. Бившият шеф на FDA, който все още се чувства длъжен да се изказва по всяко решение, взето от бившата му агенция, каза в Twitter, че „кризата, създадена от продукти като JUUL, поставя целия този сегмент в голям риск и затруднява доказването на нетна полза за общественото здраве за продукт, подобен на JUUL.”

Но дори и да бъдат одобрени няколко продукта, законната независима индустрия ще умре. Няколко продукта не са достатъчни, за да поддържат магазин за вейп, който разчита на предлагане на широка гама от популярни течности. А именно течностите са двигателят на печалбата за търговците на вейпинг. Колко вейпъри ще купят ново оборудване, когато имат само четири течности с вкус на тютюн на разположение? Без много опции за течности, пазарът за продукти за вейпинг с отворена система ще трябва да отиде под земята. Може би някой предприемач вейп ще намери начин да заобиколи забраната, но е трудно да си представим как ще изглежда това.

Готлиб твърдеше в същия Twitter пост, че FDA може да обмисли някаква нова регулаторна система, която да даде предимство на продуктите с отворена система и магазините за вейп пред големите играчи като JUUL и производителите на тютюн, явно чрез прилагане на различни стандарти за малките предприятия.

„Въпросът сега,” написа Готлиб, “е дали FDA може – или трябва – да създаде политики, които да разграничат различните регулаторни пътеки, които вземат предвид различните модели на употреба между продукти, подобни на JUUL, и системи с открит резервоар; или дали тези данни са дори достатъчно силни, за да оправдаят такъв подход.”

Защо бившият комисар предлага това сега, вместо по време на двугодишния си мандат начело на агенцията, е загадка. Малко вероятно е Центърът за тютюневи изделия на Мич Зелер — под невероятно натиск да регулира вейповете до степен на забрана — да направи нещо, което да облекчи живота на малките бизнеси за вейпинг, които съставляват онова, което FDA счита за "Див Запад." Ако CTP беше възнамерявал да направи нещо подобно, това щеше да се случи през първите месеци на Готлиб в FDA, преди да реши, че манията с JUUL е епидемия.

Независимо от размишленията на Готлиб в Twitter, няма жизнеспособен път в документa с насоки за малките бизнеси за вейпинг. Дори и да имаше, е съмнително дали компания, която реши сега да търси предварително одобрение, ще има време да направи необходимото изследване. Дори и съдията да позволи на FDA да запази срока си от 2021 г. за PMTA на ароматизирани изделия, вероятно няма да има достатъчно време — особено ако голям брой малки производители решат да кандидатстват за PMTA по едно и също време.

И дори компании, които вече планираха да подадат заявления, вероятно не са готови да ги подадат скоро. Ако AAP и неговите съучетници получат четиримесечния срок, който искат (или дори ако съдията го определи на 10 месеца), компаниите, които се целят в подаване през 2021 г., е малко вероятно да са готови навреме. Това би означавало да премахнат продуктите си от пазара и да оцелеят на спестявания, докато правят изследвания за подаване на много несигурна молба (и да чакат за решение) по-късно.

"Подготовката и удовлетворяването на PMTA не е лесна задача, с молби, които са милиони страници дълги, струващи милиони в ресурси и изискващи значителна научна подкрепа," каза финансовият анализатор Раян Томпкинс, според Convenience Store News. "Сега е много вероятно, че с предстоящото удвояване на срока за PMTA, малките производители на вейпери няма да могат да удовлетворят изискванията и ще трябва да премахнат продуктите си от пазара."

Производители с достатъчно пари или кредит, за да завършат PMTA, вероятно биха били по-разумни да похарчат милионите си за разширяване на продажбите в други държави с по-предвидими регулаторни системи. Докато Директивата за тютюневите изделия на Европейския съюз TPD има глупави изисквания като лимит от 20 mg/mL на съдържанието на никотин и максимален размер на бутилка от 10 mL, поне разяснява какво е позволено и какво не. А Канада и Нова Зеландия предлагат дори по-разумно регулаторно отношение (но по-малки пазари).

Забрана чрез регулация

Дори ако FDA успешно обжалва решението на AAP, индустрията на вейпинга, както я познаваме, не разполага с много време. Независимо дали PMTA, предвидени в документa с насоки на FDA, трябва да бъдат представени за четири месеца или 24 месеца, няма да бъдат одобрени и налични достатъчно продукти за поддържане на магазините за вейп и легалните онлайн търговци.

Не може да има бърза иновация или растеж под такъв режим. Дори ако вторите, третите и четвъртите PMTA на една компания струват само част от първата, нито един малък производител не би посмял да рискува стотици хиляди долари за продукт, който не е сигурен, че ще успее. Това означава, че няма да има нови продукти. Това е регулаторен модел, проектиран за горим тютюн, продукт, който никога наистина не се променя.

Разбира се, цигарите никога не трябваше да преминават през този процес; те бяха включени на пазара, когато бе приет Законът за контрол на тютюна. Само по-безопасните продукти ще бъдат принудени да преминават през безкрайни пречки, за да спечелят възможността да се състезават с Marlboro и Newport. Законът за контрол на тютюна и Правилото за определяне всъщност защитават цигарите.

Когато PMTA са единственият легален начин за продажба на продукти за вейпинг, производителите на течности и други малки производители всъщност ще имат три опции: да продават нелегално, да продават в други страни или да затворят бизнеса. Каква би била логиката да похарчите всичко, което имате, за PMTA, която FDA може (и вероятно ще) лесно да отхвърли? Но влизането на черния пазар няма да струва нищо.

Правилото за определяне и процесът PMTA са по-скоро подигравка, отколкото регулация. Изискването малките предприемачи в областта на вейпинга, които обслужват бивши пушачи, да произвеждат изследвания, показващи как техните продукти ще засегнат общественото здраве на ниво население, е глупост в големи размери.

Дори по-обесърчително е да ги питат да докажат, че продуктите им са “подходящи за защита на общественото здраве”, докато всеки удобен магазин и бензиностанция в Америка продават хиляди цигари всеки ден. Това може да е ирония, която защитниците на контрола на тютюна и политиците не оценяват, но индустрията на вейпинга я усеща като удар в стомаха всеки ден.

При условие, че няма чудо в последния момент, за да спаси индустрията на вейпинга — изненадващо решение, блокиращо Правилото за определяне в съда на Pacific Legal Foundation, или победа в апела на Nicopure/Правото да бъдеш без дим — така ще завърши правната индустрия. В рамките на година или около това, след като изискванията за PMTA влязат в сила, одобрените от FDA вейпове ще бъдат няколко продукта, продавани в удобни магазини.

Но процесът PMTA ще доведе до разширяване на черния пазар, веднага след като влезе в сила. FDA няма ресурсите или опита, за да налага Правилото за определяне. Вместо да изложи прост набор от принципи за качество и безопасност и да издаде списък на забранените съставки, FDA е изпратила покана за нарушаване на закона до всеки малък производител на вейп в страната. И много от тях ще приемат поканата и ще продължат да обслужват клиентите си в нарушение на FDA.