FDA отстъпва, отменя MDO на Turning Point Brands

FDA отмени заповедта за отхвърляне на маркетинга (MDO), която издаде за някои електронни течности на Turning Point Brands. Агентството възстанови продуктите на TPB за научен преглед, и в отговор компанията оттегли своята молба за преглед в федералния съд, според репортера на Filter Алекс Норсия.

Норсия обяви новината днес в своя блог, който включва копие от писмото, изпратено в четвъртък до TPB от директора на Отдела за научни изследвания на FDA Център за тютюневи продукти Матю Холман. В писмото Холман твърди, че агентството по някакъв начин е пренебрегнало научните доказателства, които компанията е предоставила с премаркетирането на тютюневите приложения (PMTAs) — което е трудно да се повярва.

“След допълнителен преглед на административния архив, FDA откри съответна информация, която не беше адекватно оценена,” написа Холман. “Специфично вашите приложения наистина съдържаха рандомизирани контролирани изпитания, сравняващи тютюневите ENDS с ароматизирани ENDS, както и няколко кръстосани анкети, оценяващи модели на употреба, вероятност за употреба и възприятия сред настоящи пушачи, настоящи потребители на ENDS, бивши потребители на тютюн и никога неупотребявали, които изискват допълнителен преглед.”

FDA обяви на 26 август, че PMTAs за продукти с аромати, различни от тютюн и ментол, ще представят по-висок стандарт на доказателства, за да получат одобрение. TPB получи MDO за 490 от своите продукти на 14 септември, и подада молба за преглед в Шести съдебен окръг на САЩ на 23 септември. Компанията след това подаде спешно искане до същия съд на 30 септември, молейки за отлагане, предотвратяващо FDA да наложи своите MDO.

Холман продължи да казва в своето писмо, че, “в светлината на необичайните обстоятелства,” FDA няма намерение да предприема действия по принуждение срещу продуктите, които са в процес на преглед, и първо би изпратила предупредително писмо на компанията, ако реши да наложи (което е типичната практика на FDA).

Отменянето от страна на FDA важи само за TPB, и няма индикации, че решението на агенцията ще важи за други компании, които са обжалвали MDO в федералния съд. Вчера FDA издаде предупредителни писма на 20 компании за продажба на продукти, получили MDO. До момента FDA е издала MDO на 323 производители на вейп.

Две допълнителни компании обжалват MDO

През последната седмица две допълнителни компании подадоха обжалвания на своите откази за маркетинг. SWT Global Supply, Inc. (Hooligan Vapes) и Wages and White Lion Investments (Triton Distribution) обжалваха в 5-ти съд на апелите за преглед, а Triton също помоли съда да издаде отлагане, предотвратяващо прилагането на FDA докато делото бъде решено.