Повече производители на Vape оспорват откази на PMTA.

Най-малко двама допълнителни производители на пара предизвикаха FDA в съда за откази на маркетинга на тяхната ароматизирана пара откакто Turning Point Brands стана първата, която оспори агенцията почти преди две седмици. Turning Point Brands също така е поискал федерален съд да спре прилагането на Заповедта за отказ на маркетинга на FDA (MDO) до решаването на жалбата.

Очаква се още няколко компании също да подадат свои собствени съдебни дела скоро.

Bidi Vapor подава заявление на 29-ти септември

На 29-ти септември, базираната във Флорида компания Bidi Vapor, която произвежда предварително напълнени еднократни устройства за вейпинг, подавала петиция до 11-ти Апелативен съд на САЩ да прегледа MDO на FDA за 11 аромата на продукта си BIDI Stick. В прессъобщение, компанията заявява, че е представила повече от 285,000 страници материал, подкрепящи своите Предпазни приложения за тютюн (PMTAs).

Bidi Vapor иска от съда да анулира отказа на FDA за маркетинг, защото е “произволен, капризен, злоупотреба с дискреция, или по друг начин не съответства на закона, както и противоречащ на конституционното право и надхвърлящ статутната юрисдикция, правомощия или ограничения, или недостатък на статутното право."

Петиците за преглед на отказите на маркетинга от Центъра за тютюневи изделия на FDA се обработват от федерални апелативни съдилища, съгласно предвижданията на Закона за контрол на тютюна.

Magellan Technology твърди, че FDA е създала незаконно нов стандарт

Базирана в Буфало, Ню Йорк Magellan Technology, която продава базираното на капсули устройство Juno и също така притежава основния дистрибутор на продукти за вейпинг DemandVape, е обжалвала своята MDO за множество предварително напълнени капсули, продавани под марката Juno. PMTA на Magellan е обработвана от дъщерното дружество на AVAIL Vapor Blackbriar Regulatory Services.

Сред другите аргументи, петицията на Magellan, подадена на 24-ти септември в 2-ри Апелативен съд, твърди, че наскоро наложеното изискване на FDA за различен и по-висок стандарт на доказателствата в PMTAs за ароматизирани продукти в сравнение с продуктите с тютюнев и ментов аромат представлява незаконно създаване на нов стандарт за продукт. FDA обяви новия де факто стандарт на 26-ти август, заедно с първите MDO, издадени на производители на ароматизирани продукти за вейпинг.

“В светлината на заплахата за общественото здраве, произтичаща от добре документираните, тревожни нива на употреба на ароматизирани ENDS от младежите,” написа FDA през август, “агенцията е прегледала заявленията, обект на това действие, за да определи дали има достатъчно специфични научни доказателства за продукта, които да демонстрират достатъчно превес за възрастните пушачи, който да преодолее риска за младежите.”

Много наблюдатели смятат, че изискването, прилагано към определен подмножество на продуктите за вейпинг, представлява стандарт, който трябва да бъде формализиран чрез процеси, предвидени в Закона за административната процедура (APA). APA създава план за действие, който федералните агенции трябва да следват при създаването на нови правила, включително издаване на известие за предложение за ново правило, приемане на публични коментари и отговор на коментари преди издаване на окончателно правило..

https://en.wikipedia.org/wiki/Administrative_Procedure_Act_(United_States)

“Приемането от FDA на стандарт за сравнителна ефективност за предоставяне на разрешение за маркетинг за продукти ENDS без тютюн и без ментол в сравнение с продуктите ENDS с тютюн е, всъщност, маскиран стандарт за тютюневи изделия, който е бил приет и се прилага от FDA чрез съдебно производство, а не приет чрез правило с известие и коментари,” казва петицията на Magellan до съда.

Magellan също така твърди в своята съдебна петиция, че “издаването на MDO от FDA в отсъствието на окончателно правило, което определя необходимото съдържание на PMTA, е незаконно.”

FDA издаде днес своето окончателно правило за PMTA, 4-ти октомври 2021—повече от пет години след Правилото за определяне, което наложи авторизация на PMTA за всички нови продукти за вейпинг. Агенцията издаде окончателно правило през януари, но то беше оттеглено почти веднага за преглед от администрацията на Байдън.

Turning Point Brands иска забавяне, предотвратяващо прилагането от FDA

Turning Point Brands (TPB) подаде петиция до Шестия Апелативен съд на 23-ти септември да прегледа отказа на FDA на Предпазни приложения за тютюн (PMTAs) за много от e-liquid на компанията. На 30-ти септември TPB попита същия съд за забавяне на заповедта за отказ на FDA, позволявайки на компанията да продължи продажбите на продуктите по време на прегледа на съда.

Спешната молба на компанията, която иска бърз преглед, дори ако съдът не е склонен да издаде забавяне, съдържа значителна информация относно процеса PMTA. TPB наистина предоставя кратка история на действията на FDA след издаването на Правилото за определяне през 2016.

Агенцията промени времевата линия за подаване на PMTA няколко пъти и колебаеше се относно доказателствата, които трябва да бъдат включени в PMTA. Всъщност, FDA никога не предложи ясна представа за това какво би могло да представлява успешен PMTA за продукт за вейпинг.

“FDA многократно инструктираха индустрията, че за да получат разрешение за маркетинг, не е необходимо да произвеждат дългосрочни изследвания. Вместо това, FDA препоръча да се подават прегледи на научна литература, изследвания на потребителските възприятия или други алтернативи, за да се покаже, че продуктите ENDS са ‘подходящи за защита на общественото здраве’,” казва движението на TPB.

Но когато TPB получи своето MDO, FDA промени тона си. “FDA съобрази, че TPB не успя да проведе ‘рандомизирано контролирано изследване и/или дългосрочно кохортно изследване’ или други изследвания, проведени ‘през времето’, за да покажат, че специфично ароматизираните продукти на TPB помагат на възрастни потребители да спрат да пушат повече от продуктите с аромат на тютюн,” казва TPB.

“И все пак FDA преди това счете тези изследвания за ненужни,” продължава движението. “И FDA отхвърли другите изследвания на TPB като по същество ненадеждни, въпреки че FDA преди това насърчаваше тези изследвания. Актът за административна процедура (APA) забранява на FDA да се ангажира с такъв примамващо-заместващ подход.”

TPB също обвинява FDA в “игнориране на ключови доказателства”, когато обосновава твърденията си, че доказателствата на TPB по PMTA не са достатъчни и прилага по-висок стандарт за производителите, които се опитват да докажат стойността на продуктите си, отколкото този, който FDA използваше, за да твърди, че има висок риск за младежките потребители.

“FDA претегли общите рискове, че младите хора ще използват ароматизирани ENDS продукти спрямо ползите от прехода на възрастни пушачи към ароматизираните продукти на TPB. TPB се съгласява, че употребата от младежи предизвиква притеснения,” казва движението на TPB. “Но FDA заключи, че рисковете надвишават ползите, само като отказа да разгледа конкретните доказателства на TPB, че продуктите му не достигат или не привлекат младежи. FDA също наложи повишен стандарт за доказателства за доказване на това, че продуктите ENDS на TPB помагат на възрастните да спрат или намалят пушенето, но изискваше по-малко от себе си при обосноваването на рисковете за младежите.”

TPB също казва, че FDA “не успя да разгледа последствията от всеобхватна забрана на ароматизирани ENDS за милиони възрастни бивши пушачи, които рязко ще загубят достъп до продуктите, на които разчитат, за да спрат.”

Всъщност, никому от комуникациите на FDA след 26 август не е признат бедствието на бившите пушачи, които масово преминават от вейпинг към цигари - заплаха, за която директорът на Центъра за тютюневи продукти Мич Зелер сам беше предупредил съдия Пол Грим за аргумента на FDA срещу наложен срок за PMTA от съда. И FDA не е цитирала драматичния спад в употребата на вейп от младежи, показан в предварителните резултати от изследването на CDC за 2021 година от миналата седмица.