Токсична политика: Лошото отхвърляне на JUUL от FDA ще накара много да преминат към цигари.

FDA днес официално отхвърли заявленията за маркетинг на всички настоящи продукти на Juul Labs, потвърдявайки изтеклия доклад от вчера. Агенцията е издала заповеди за отказ на маркетинг (MDOs) за устройството JUUL, както и пълнители с вкус наVirginia Tobacco и Menthol в две концентрации - 3% и 5%.

Заповедта влиза в сила незабавно. FDA би могла, ако реши, да започне принудителни действия срещу Juul Labs и търговците на дребно, продаващи JUUL по всяко време.

Агенцията основа решението си на най-слабите основания, като заяви впрессъобщение, че заявлението за предварително одобрение на тютюна на Juul Labs (PMTA) „липсва достатъчно доказателства относно токсикологичния профил на продуктите, за да се демонстрира, че маркетингът на продуктите би бил подходящ за защитата на общественото здраве.”

FDA също цитира „приплъзващи се“ „потенциално вредни химикали от патентованите е-ликвидни пълнители на компанията“ и заяви, че „няма начин да се знаят потенциалните вреди от използването на други упълномощени или неупълномощени е-ликвидни пълнители с устройството JUUL или използването на JUULpods с не-JUUL устройство.” (Тези явно не са били притеснения за подобния на капсули NJOY Ace, който FDA разреши през април.)

Заявлението продължава да признава, че FDA няма доказателства от реалния свят „за незабавен риск, свързан с употребата на устройството JUUL или JUULpods.”

“FDA търсеше извинения”

“FDA изглежда разчита на неясни и обобщени опасения относно доказателствата за токсичността на Juul, но не предлага никакви доказателства за какъвто и да е вид здравен риск, или щеше да го спомене,” каза Клайв Бейтс, бивш ръководител на действията по тютюнопушенето и здравето (ASH) в Обединеното кралство, в интервю за Vaping360.

“FDA признава, че няма доказателства за незабавен риск,” добави Бейтс. “Това е още един случай на произволно повдигане на преди това невидима регулаторна пречка от страна на FDA. Juul похарчи 100 милиона долара за своя PMTA. Мисля, че можем да бъдем доста уверени, че те са направили обстоен работа относно токсикологията.”

Комисарят на FDA Робърт Калиф и Центърът за тютюневи продукти на FDA (CTP) са под постоянен натиск от демократи в Конгреса и антиизпускателни тютюневи контролни групи да отхвърлят PMTA на Juul (и да забранят ароматите на вейпове и синтетичните никотинови продукти). Токсикологичните „притеснения“ изглеждат като слаб предлог за удовлетворяване на политическите изисквания.

"FDA търсеше извинения, за да изглеждат строги и да забранят Juul, и до каква степен трябваше да се снижат, за да го оправдаят," каза президентът на Американската асоциация за вейпинг Грегъри Конли в интервю за Vaping360. “Това е същата FDA, която правилно даде PMTA и MRTP разрешение на IQOS, продукт на тютюн, който не гори, който създава много повече химикали от Juul.”

FDA предполага, че JUUL е по-токсичен от истинските цигари

Агенцията не само че разреши продажбите на IQOS на Филип Морис, но също така одобри действителния тютюн, разрешавайки продажбите на цигари с много ниско съдържание на никотин (VLNCs), произведени от 22nd Century Group. Агенцията се подготвя да обяви, че ще задължи всички производители на цигари да намалят никотина под зависимостите нива.

Цигарите, независимо дали съдържат никотин или не, предизвикват значително по-високи рискове от вейпинг продуктите. Химикалите, газовете и частиците, отделяни при горене на тютюн, причиняват почти всички вреди от пушенето - не никотина.

“Целият [процес на преглед на FDA] започва да става сюрреален,” казва Бейтс. “Никой не може да направи вейп продукт толкова токсичен, колкото цигара, но познайте кой получи зелена светлина. Трябва да помним, че докато FDA принуждава Juul да отстрани най-успешното устройство против пушене, направено досега, в пазара има 3000 цигарени продукта, които почти не са засегнати от регулацията на FDA и постоянно убиват 480 000 американци годишно.”

Juul ще потърси временно пребиваване на заповедта на FDA

Juul Labs има две незабавни опции за оспорване на решението на агенцията. Компанията може да подаде административно обжалване в FDA или да подаде молба за преглед на MDO в федерален апелативен съд. Juul може също така да поиска от съда да предостави временно пребиваване на заповедта за отхвърляне, докато прегледът завърши, което ще ѝ позволи временно да продължи да продава продукти.

"Ако FDA иска Juul да премахне продуктите си от пазара без възможност да чака за административно пребиваване,” казва Конли от AVA, “Juul трябва незабавно да съди в федералния съд, за да спре изпълнението."

Повече от тридесет малки компании за вейпинг оспориха заповедите за отказ на FDA в съда. Някои са получили временно пребиваване, позволяващо им да продължат бизнеса си. Други са имали MDO, отменени от FDA, което принуждава агенцията да върне PMTA на компанията в научен преглед.

Главният регулаторен директор на Juul Labs, Джо Мурило, в изявление, направено днес, силно оспори твърдението на FDA, че компанията е лишена от солидни токсикологични доказателства. Мурило изглежда показа, че компанията ще търси незабавна помощ в съда.

“Ние имаме намерение да търсим временно пребиваване и проучваме всички наши опции съгласно регулациите на FDA и закона, включително обжалване на решението и взаимодействие с нашия регулатор,” каза Мурило. “Ние оставаме ангажирани да направим всичко, което е в нашите сили, за да продължим да служим на милионите американски възрастни пушачи, които успешно използваха нашите продукти, за да преминат от горими цигари, които остават достъпни на пазара в цялата страна.”